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Bewertung von CLP bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung

12. März 2013 aktualisiert von: Sorbent Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von CLP mit Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CLP auf Serumkalium und Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberladung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Chronisches Nierenleiden
  • Muss in der Lage sein, Studienabläufe zu verstehen und bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Nach Einschätzung des Prüfers jede kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, neurologische oder andere Erkrankung oder Erkrankung, die die Studienteilnahme des Patienten unsicher macht
  • Anamnese oder Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen wie schwerer Verstopfung oder Magen-Darm-Strikturen
  • Aktueller Dialysepatient oder voraussichtlicher Dialysebedarf während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLP
Prüfpräparat: 15 g CLP pro Tag, verabreicht als Kapseln
Arzneimittel: CLP
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis Woche 8.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Grundlinie und 1 Woche
Gewichtsverlust in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Ausgangswert und 2 Wochen
Häufigkeit ausgeprägter oder beeinträchtigender Belastungsdyspnoe nach ärztlicher Beurteilung in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit ausgeprägter oder beeinträchtigender Belastungsdyspnoe wurde vom Arzt anhand einer körperlichen Untersuchung in Woche 4 beurteilt.
4 Wochen
Häufigkeit ausgeprägter oder beeinträchtigender Belastungsdyspnoe nach ärztlicher Beurteilung in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Häufigkeit ausgeprägter oder beeinträchtigender Belastungsdyspnoe wurde vom Arzt anhand einer körperlichen Untersuchung in Woche 8 beurteilt.
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens eine NYHA-Funktionsklasse vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
6MWT-Distanz in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Erhöhung der Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis Woche 8. Der Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) von 2002 durchgeführt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Mitarbeiter

Pharmaterra

Ermittler

  • Studienstuhl: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTST-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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