Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CLP hos hjertesvigtpatienter med kronisk nyresygdom

12. marts 2013 opdateret af: Sorbent Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner CLP versus placebo hos hjertesvigtspatienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CLP på serumkalium og tegn og symptomer på væskeoverbelastning hos hjertesvigtpatienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III eller IV
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigtsdekompensation forbundet med væskeoverbelastning inden for de sidste seks måneder
  • Kronisk nyresygdom
  • Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hospitalsindlæggelse inden for 4 uger efter baseline besøg
  • Efter investigatorens vurdering, enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller anden sygdom eller tilstand, der gør patientens deltagelse i undersøgelsen usikker
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande såsom svær forstoppelse eller mave-tarmkanalforsnævringer
  • Aktuel dialysepatient eller forventet behov for dialyse under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLP
Undersøgelseslægemiddel: 15 g CLP dagligt givet som kapsler
Medicin: CLP
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsler
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i serumkalium fra baseline til uge 8.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i uge 1
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Baseline og 1 uge
Vægttab i uge 2
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Baseline og 2 uger
Hyppighed af markant eller invaliderende anstrengelsesdyspnø ved lægevurdering i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​markant eller invaliderende anstrengelsesdyspnø blev vurderet af lægen baseret på fysisk undersøgelse i uge 4.
4 uger
Hyppighed af markant eller invaliderende anstrengelsesdyspnø ved lægevurdering i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​markant eller invaliderende anstrengelsesdyspnø blev vurderet af lægen baseret på fysisk undersøgelse i uge 8.
8 uger
Antal patienter, der forbedres med mindst én NYHA funktionsklasse fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
6MWT distance i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Forøgelse af afstanden på 6 minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uge 8. Testen blev udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2002.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Samarbejdspartnere

Pharmaterra

Efterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTST-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner