Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CLP u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Sorbent Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące CLP z placebo u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest określenie wpływu CLP na stężenie potasu w surowicy oraz oznaki i objawy przeciążenia płynami u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Hospitalizacja z powodu dekompensacji niewydolności serca związanej z przewodnieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze oraz być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • W ocenie badacza, jakakolwiek choroba układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna lub inna, która sprawia, że ​​udział pacjentów w badaniu jest niebezpieczny
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak ciężkie zaparcia lub zwężenia przewodu pokarmowego
  • Obecny pacjent dializowany lub przewidywana potrzeba dializy podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CLP
Badany lek: 15 g CLP dziennie w postaci kapsułek
Lek: CLP
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułki
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 8.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Wartość bazowa i 1 tydzień
Utrata masy ciała w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Częstość znacznej lub powodującej niesprawność duszności wysiłkowej na podstawie oceny lekarza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość znacznej lub powodującej niepełnosprawność duszności wysiłkowej była oceniana przez lekarza na podstawie badania fizykalnego w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Częstość występowania znacznej lub powodującej niesprawność duszności wysiłkowej na podstawie oceny lekarza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość znacznej lub powodującej niepełnosprawność duszności wysiłkowej była oceniana przez lekarza na podstawie badania fizykalnego w 8. tygodniu.
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej jedną klasę czynnościową NYHA od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Dystans 6MWT w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zwiększenie dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od punktu początkowego do tygodnia 8. Test przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) 2002.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Współpracownicy

Pharmaterra

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTST-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj