Évaluation de la CLP chez les patients insuffisants cardiaques atteints d'insuffisance rénale chronique
12 mars 2013 mis à jour par: Sorbent Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant la CLP à un placebo chez des patients insuffisants cardiaques atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est de déterminer les effets du CLP sur le potassium sérique et les signes et symptômes de surcharge hydrique chez les patients insuffisants cardiaques atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
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Tbilisi, Géorgie
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Chisinau, Moldavie, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque avec classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Hospitalisation pour décompensation cardiaque associée à une surcharge hydrique au cours des six derniers mois
- Maladie rénale chronique
- Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune hospitalisation dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Selon le jugement de l'investigateur, toute maladie ou condition cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou autre qui rend la participation des patients à l'étude dangereuse
- Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux tels que constipation sévère ou sténoses du tractus gastro-intestinal
- Patient en dialyse actuel ou besoin anticipé de dialyse pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CLP
Médicament expérimental : 15 g de CLP par jour sous forme de gélules
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Administration par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, gélules
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du potassium sérique
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Changement du potassium sérique entre le départ et la semaine 8.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids à la semaine 1
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Base de référence et 1 semaine
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Perte de poids à la semaine 2
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Base de référence et 2 semaines
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Fréquence de la dyspnée d'effort marquée ou invalidante selon l'évaluation du médecin à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La fréquence de la dyspnée d'effort marquée ou invalidante a été évaluée par un médecin sur la base d'un examen physique à la semaine 4.
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4 semaines
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Fréquence de la dyspnée d'effort marquée ou invalidante selon l'évaluation du médecin à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La fréquence de la dyspnée d'effort marquée ou invalidante a été évaluée par un médecin sur la base d'un examen physique à la semaine 8.
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8 semaines
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Nombre de patients s'améliorant d'au moins une classe fonctionnelle NYHA entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Distance 6MWT à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Augmentation de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le départ et la semaine 8.
Le test a été réalisé conformément aux directives 2002 de l'American Thoracic Society (ATS).
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTST-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .