Evaluatie van CLP bij patiënten met hartfalen met chronische nierziekte
12 maart 2013 bijgewerkt door: Sorbent Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie waarin CLP wordt vergeleken met placebo bij patiënten met hartfalen en chronische nierziekte
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CLP op serumkalium en tekenen en symptomen van vochtophoping bij hartfalenpatiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen met classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Ziekenhuisopname voor decompensatie van hartfalen geassocieerd met vochtophoping in de afgelopen zes maanden
- Chronische nierziekte
- Moet studieprocedures kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen ziekenhuisopname binnen 4 weken na Baseline Visit
- Naar het oordeel van de onderzoeker, elke cardiovasculaire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, neurologische of andere ziekte of aandoening die deelname aan de studie van de patiënt onveilig maakt
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen zoals ernstige constipatie of gastro-intestinale vernauwingen
- Huidige dialysepatiënt, of verwachte behoefte aan dialyse tijdens deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CLP
Onderzoeksgeneesmiddel: 15 g CLP per dag in de vorm van capsules
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, capsules
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in serumkalium vanaf baseline tot week 8.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Basislijn en 1 week
|
|
|
Gewichtsverlies in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Basislijn en 2 weken
|
|
|
Frequentie van duidelijke of invaliderende inspanningsdyspnoe volgens beoordeling door arts in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De frequentie van duidelijke of invaliderende inspanningsdyspnoe werd door een arts beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek in week 4.
|
4 weken
|
|
Frequentie van duidelijke of invaliderende inspanningsdyspnoe volgens beoordeling door arts in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
De frequentie van uitgesproken of invaliderende inspanningsdyspnoe werd door een arts beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek in week 8.
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten verbetert met ten minste één NYHA functionele klasse vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
6MWT Afstand in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verhoging van de 6 minuten looptest (6MWT) afstand vanaf baseline tot week 8.
De test is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) 2002.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTST-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .