Оценка CLP у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек
12 марта 2013 г. обновлено: Sorbent Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее CLP и плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью и хроническим заболеванием почек
Целью данного исследования является определение влияния CLP на уровень калия в сыворотке крови, а также признаки и симптомы перегрузки жидкостью у пациентов с сердечной недостаточностью и хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Госпитализация по поводу декомпенсации сердечной недостаточности, связанной с перегрузкой жидкостью в течение последних шести месяцев
- Хроническая болезнь почек
- Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие госпитализации в течение 4 недель после исходного визита
- По мнению исследователя, любое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, эндокринное, желудочно-кишечное, неврологическое или другое заболевание или состояние, которое делает участие пациентов в исследовании небезопасным.
- История или наличие желудочно-кишечных заболеваний, таких как тяжелые запоры или стриктуры желудочно-кишечного тракта
- Текущий диализный пациент или предполагаемая потребность в диализе во время участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CLP
Исследуемый препарат: 15 г CLP в день в виде капсул.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, капсулы
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 8-й недели.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса на 1 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
|
Потеря веса на 2 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
|
Частота выраженной или инвалидизирующей одышки при физической нагрузке по оценке врача на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота выраженной или приводящей к инвалидности одышки при физической нагрузке оценивалась врачом на основе физического осмотра на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Частота выраженной или инвалидизирующей одышки при физической нагрузке по оценке врача на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота выраженной или приводящей к инвалидности одышки при физической нагрузке оценивалась врачом на основе физического осмотра на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с улучшением по крайней мере на один функциональный класс NYHA от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Дистанция 6MWT на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Увеличение расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 8-й недели.
Тест проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) 2002 года.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTST-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .