Avaliação da FLP em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica
12 de março de 2013 atualizado por: Sorbent Therapeutics
Estudo Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego e Multicêntrico Comparando FLP versus Placebo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do CLP no potássio sérico e nos sinais e sintomas de sobrecarga hídrica em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
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Tbilisi, Geórgia
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Chisinau, Moldávia, República da
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Hospitalização por descompensação de insuficiência cardíaca associada a sobrecarga hídrica nos últimos seis meses
- doença renal crônica
- Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhuma hospitalização dentro de 4 semanas da visita inicial
- No julgamento do investigador, qualquer doença ou condição cardiovascular, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou outra condição que torne insegura a participação do paciente no estudo
- Histórico ou presença de condições gastrointestinais, como constipação grave ou estenose do trato gastrointestinal
- Paciente atual em diálise ou necessidade prevista de diálise durante a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CLP
Medicamento em investigação: 15 g de CLP por dia administrados em cápsulas
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cápsulas
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Potássio Sérico
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração no potássio sérico desde o início até a semana 8.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso na semana 1
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Linha de base e 1 semana
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Perda de peso na semana 2
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Linha de base e 2 semanas
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Frequência de dispneia de esforço acentuada ou incapacitante por avaliação médica na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A frequência de dispneia de esforço acentuada ou incapacitante foi avaliada pelo médico com base no exame físico na semana 4.
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4 semanas
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Frequência de dispneia de esforço acentuada ou incapacitante por avaliação médica na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A frequência de dispneia de esforço acentuada ou incapacitante foi avaliada pelo médico com base no exame físico na semana 8.
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8 semanas
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Número de pacientes que melhoraram em pelo menos uma classe funcional da NYHA desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Distância de 6MWT na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Aumento na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início até a semana 8.
O teste foi realizado de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society (ATS) 2002.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTST-21
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