Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CLP hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom

12. mars 2013 oppdatert av: Sorbent Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner CLP versus placebo hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CLP på serumkalium og tegn og symptomer på væskeoverbelastning hos hjertesviktpasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) Klassifisering III eller IV
  • Sykehusinnleggelse for hjertesviktdekompensasjon assosiert med væskeoverbelastning siste seks måneder
  • Kronisk nyre sykdom
  • Må kunne forstå studieprosedyrer og være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sykehusinnleggelse innen 4 uker etter baseline-besøk
  • Etter etterforskerens vurdering, enhver kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller annen sykdom eller tilstand som gjør pasientens deltakelse utrygg.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som alvorlig forstoppelse eller forsnævring av mage-tarmkanalen
  • Nåværende dialysepasient, eller forventet behov for dialyse under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLP
Undersøkelsesmedisin: 15 g CLP per dag gitt som kapsler
Legemiddel: CLP
Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kapsler
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalium
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i serumkalium fra baseline til uke 8.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap i uke 1
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Baseline og 1 uke
Vekttap i uke 2
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Baseline og 2 uker
Hyppighet av markert eller invalidiserende anstrengelsesdyspné etter legevurdering ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Hyppigheten av markert eller invalidiserende anstrengelsesdyspné ble vurdert av lege basert på fysisk undersøkelse i uke 4.
4 uker
Hyppighet av markert eller invalidiserende anstrengelsesdyspné etter legevurdering ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Hyppigheten av markert eller invalidiserende anstrengelsesdyspné ble vurdert av legen basert på fysisk undersøkelse i uke 8.
8 uker
Antall pasienter som forbedres med minst én NYHA-funksjonsklasse fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
6MWT avstand ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Økning i 6 minutters gangtest (6MWT) avstand fra baseline til uke 8. Testen ble utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2002.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Samarbeidspartnere

Pharmaterra

Etterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTST-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere