Evaluación de CLP en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica
12 de marzo de 2013 actualizado por: Sorbent Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara CLP versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es determinar los efectos de CLP sobre el potasio sérico y los signos y síntomas de sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
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Tbilisi, Georgia
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Chisinau, Moldavia, República de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Hospitalización por descompensación de insuficiencia cardiaca asociada a sobrecarga de líquidos en los últimos seis meses
- enfermedad renal cronica
- Debe poder comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sin hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- A juicio del investigador, cualquier enfermedad o afección cardiovascular, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, neurológica o de otro tipo que haga que la participación del paciente en el estudio sea insegura.
- Historia o presencia de condiciones gastrointestinales como estreñimiento severo o estenosis del tracto gastrointestinal
- Paciente actual de diálisis o necesidad anticipada de diálisis durante la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CLP
Medicamento en investigación: 15 g de CLP por día administrados en forma de cápsulas
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cápsulas
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el potasio sérico desde el inicio hasta la Semana 8.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Línea de base y 1 semana
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Pérdida de peso en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Línea de base y 2 semanas
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Frecuencia de disnea de esfuerzo marcada o incapacitante según la evaluación del médico en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia de disnea de esfuerzo marcada o incapacitante fue evaluada por el médico en base al examen físico en la semana 4.
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4 semanas
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Frecuencia de disnea de esfuerzo marcada o incapacitante según la evaluación del médico en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La frecuencia de disnea de esfuerzo marcada o incapacitante fue evaluada por el médico en base al examen físico en la semana 8.
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8 semanas
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Número de pacientes que mejoraron en al menos una clase funcional de la NYHA desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Distancia 6MWT en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Aumento en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta la Semana 8.
La prueba se realizó de acuerdo con las Directrices de 2002 de la American Thoracic Society (ATS).
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTST-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .