Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CLP hos hjärtsviktspatienter med kronisk njursjukdom

12 mars 2013 uppdaterad av: Sorbent Therapeutics

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför CLP kontra placebo hos hjärtsviktspatienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CLP på serumkalium och tecken och symtom på vätskeöverbelastning hos hjärtsviktspatienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Klassificering III eller IV
  • Sjukhusinläggning för hjärtsviktsdekompensation i samband med vätskeöverbelastning under de senaste sex månaderna
  • Kronisk njursjukdom
  • Måste kunna förstå studieprocedurer och vilja och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukhusvistelse inom 4 veckor efter baslinjebesöket
  • Enligt utredarens bedömning, alla kardiovaskulära, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, neurologiska eller andra sjukdomar eller tillstånd som gör patientens deltagande i studien osäker
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala tillstånd såsom svår förstoppning eller förträngningar i mag-tarmkanalen
  • Aktuell dialyspatient, eller förväntat behov av dialys under studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLP
Undersökningsläkemedel: 15 g CLP per dag ges som kapslar
Läkemedel: CLP
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, kapslar
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkalium
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring av serumkalium från baslinjen till vecka 8.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning vecka 1
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Baslinje och 1 vecka
Viktminskning vecka 2
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Baslinje och 2 veckor
Frekvens av markerad eller invalidiserande ansträngningsdyspné av läkares bedömning vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Frekvensen av markant eller invalidiserande ansträngningsdyspné bedömdes av läkaren baserat på fysisk undersökning vid vecka 4.
4 veckor
Frekvens av markerad eller invalidiserande ansträngningsdyspné av läkares bedömning vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Frekvensen av markerad eller invalidiserande ansträngningsdyspné bedömdes av läkaren baserat på fysisk undersökning vid vecka 8.
8 veckor
Antal patienter som förbättras med minst en NYHA-funktionsklass från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
6MWT distans vecka 8
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Öka avståndet på 6 minuters gångtest (6MWT) från baslinjen till vecka 8. Testet utfördes enligt American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2002.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorbent Therapeutics

Samarbetspartners

Pharmaterra

Utredare

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTST-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera