CLP:n arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sorbent Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan CLP:tä plaseboon sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CLP:n vaikutukset seerumin kaliumpitoisuuteen sekä nesteylikuormituksen merkkejä ja oireita sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III tai IV kanssa
- Sairaalahoito nesteylikuormitukseen liittyvän sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Krooninen munuaissairaus
- On kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt sekä halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sairaalahoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä
- Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, neurologinen tai muu sairaus tai tila, joka tekee potilaiden tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten vaikea ummetus tai maha-suolikanavan ahtauma
- Nykyinen dialyysipotilas tai odotettu dialyysin tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CLP
Tutkimuslääke: 15 g CLP:tä päivässä kapseleina
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, kapselit
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
|
Painonpudotus viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
|
Merkittävän tai vammauttavan rasitushengityksen esiintymistiheys lääkärin arvioinnissa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huomattavan tai vammauttavan rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen esiintymistiheyden lääkäri arvioi fyysisen kokeen perusteella viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
|
Merkittävän tai vammauttavan rasituksen aiheuttaman hengenahdistustiheys lääkärin arvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Merkittävän tai vammauttavan rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen esiintymistiheys arvioitiin lääkärin fyysisen kokeen perusteella viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka paranivat vähintään yhdellä NYHA-toiminnallisella luokalla lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
6MWT:n etäisyys viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Pidennä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyttä lähtötasosta viikkoon 8.
Testi suoritettiin American Thoracic Society (ATS) Guidelines 2002 -ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Detlef Albrecht, MD, Sorbent Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTST-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .