長期非介入ラタノプロスト研究 (LYNX)
小児集団におけるラタノプロスト治療の長期安全性を評価するための前向き非介入縦断的コホート研究
これは非介入的、前向き、縦断的コホート研究です。
緑内障または眼圧上昇のある合計150人の小児被験者（ラタノプロスト治療を受けた被験者75名と非局所プロスタグランジンアナログ治療を受けた被験者75名を含む）が、眼科病院クリニックおよび大学の眼科センターから登録される。
非介入研究として、研究対象者のラタノプロストの継続使用と眼事象の評価は、担当の眼科医または医療チームの他の指定メンバーによる定期的な医学的フォローアップを通じて取得されます。
調査の概要
詳細な説明
以下の各年齢グループの少なくとも 40 人の被験者: 1 歳以上 5 歳未満および 5 歳以上 18 歳未満。
1 歳未満のグループには最低必要数はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester、Gt Man、イギリス、M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Fiumicino (Roma)、イタリア、00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano、イタリア、20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås、スウェーデン、721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bratislava、スロバキア、83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris、Cedex 19、フランス、75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Lima
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Miraflores、Lima、ペルー、L 18
- Óptima Visión
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緑内障または眼圧上昇と診断された小児集団
説明
包含基準:
- 18歳未満の男性または女性（新生児は在胎週数36週以上である必要があります）。
- 小児緑内障または眼圧上昇の診断。
- 被験者（および/または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 現地の法律に従って該当する場合は、署名と日付の入った同意書が必要となります。
治療を受けた被験者のみ：
- -ベースライン検査前の1年間に少なくとも1か月間ラタノプロストによる継続治療を受けている。
未治療の被験者のみ:
- -ベースライン検査前の1か月未満の間、ラタノプロストまたは他の局所プロスタグランジン類似体による継続治療を受けており（眼科医の治療に関する最善の知識に基づく）、3年間の研究期間中にラタノプロストまたは他の局所プロスタグランジン類似体で治療される可能性は低い。また
- ラタノプロストまたは他の局所プロスタグランジン類似体による以前の治療はなく、3年間の研究期間中にラタノプロストまたは他の局所プロスタグランジン類似体による治療を受ける可能性は低い。
除外基準:
- プロトコルに準拠できない、または準拠したくない。
- ベースラインで妊娠中または授乳中の女性。
- 治療を受けた被験者のみ：ラタノプロストに含まれる成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴（例、塩化ベンザルコニウムに対する過敏症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラタノプロスト治療群
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被験者は、研究期間中、ラタノプロスト治療を少なくとも1か月間継続してラタノプロストで治療された。
他の名前：
局所プロスタグランジン類似体で治療を受けていないか、ベースライン検査前1ヶ月未満の間局所プロスタグランジン類似体で継続的に治療を受けており、研究期間中に局所プロスタグランジン類似体で治療される可能性が低い対象。
他の名前：
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非局所プロスタグランジンアナログ治療群
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被験者は、研究期間中、ラタノプロスト治療を少なくとも1か月間継続してラタノプロストで治療された。
他の名前：
局所プロスタグランジン類似体で治療を受けていないか、ベースライン検査前1ヶ月未満の間局所プロスタグランジン類似体で継続的に治療を受けており、研究期間中に局所プロスタグランジン類似体で治療される可能性が低い対象。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）（スネレンまたは同等）のベースラインから最後の利用可能な観察値への変更
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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アルファベットの文字に精通している患者は、スネレン視力を使用して評価されました。
アルファベットの文字を理解できない、または慣れていない患者は、数字、絵（シェリング小児視力表やアレンカードなど）、E、またはランドルトの壊れた輪、およびスネレン視力と同等のその他の方法で構成されたチャートを使用して評価されました。例: HOTV テスト)。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折異常に臨床的に意味のある変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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屈折異常[適切な場合は調節麻痺(例、明らかな屈折に協力できないもの)]をベースライン来院時に決定し、次の来院時に評価した。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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角膜水平直径のベースラインから最後の利用可能な観察値までの変更 (キャリパーおよび/または定規による)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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水平角膜直径は水平経線に沿って測定されました。
直径は、1/4 ミリメートル刻みで異なる直径の穴を備えた一連の透明プレートを使用するか、定規と比較して校正されたノギスを使用して測定されました。
ノギスを使用する場合、角膜直径の測定は角膜輪部から180°離れた反対側の角膜輪部の同様の点まで測定されました。
麻酔をかけずに小児を検査するときは、写真撮影法で角膜の水平直径を測定しながら、頭全体に巻尺を使用することが推奨されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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眼圧 (IOP) のベースラインから最後に得られた観察値までの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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ＩＯＰは、３つの圧平接触法のうちの１つを使用して測定されることが好ましい：ゴールドマン圧平眼圧計、パーキンス眼圧計、またはＴｏｎｏＰｅｎ（登録商標）（眼圧計）。
iCare® リバウンド眼圧計も、研究全体を通じて一貫して使用された場合には許可されます。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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カップ対ディスク比（視神経の変化/構造の評価用） - カップ対ディスク比の臨床的に重大な低下を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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カップ/ディスク比は検査ごとに水平方向と垂直方向に記録され、0.1 刻みで報告されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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視野欠損 - 臨床的に重大な視野欠損の悪化がある参加者の数。
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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閾値プログラムを利用した自動視野検査に協力できる患者を対象に視野検査を実施した。
すべての視野は、ゴールドマン サイズ III の白色刺激を備えた標準的な白色背景を利用して実施されました。
正式な視野検査を実行できない患者の場合は、言語を話さない年少の子供に対して視野対対向検査が使用され、中心固定、固定固定が使用されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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虹彩の色の黒ずみ
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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虹彩の色のベースラインからの変化は、各フォローアップ訪問時に報告されました。
写真は標準治療に従って研究者の裁量で撮影されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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結膜、虹彩および脈絡膜の局所的な色素沈着（母斑またはそばかす）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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結膜、虹彩および脈絡膜の局所的な色素沈着（母斑およびそばかす）のベースラインからの変化が、各フォローアップ訪問時に報告されました。
写真は標準治療に従って研究者の裁量で撮影されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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まつげの黒ずみ・濃さ
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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まつげの黒ずみ/濃さ/長さのベースラインからの変化が、各フォローアップ訪問時に報告されました。
写真は標準治療に従って研究者の裁量で撮影されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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まつげの長さのベースラインから最後に観察された値までの変更 (ノギスおよび/または定規による)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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ノギスまたは定規で測定した最長まつげ (mm) を、ベースラインおよび各フォローアップ訪問時に記録しました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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角膜厚さのベースラインから最後に得られた観察値までの変化 (厚計)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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角膜中心の厚さは、校正された厚さ計、好ましくは超音波厚さ計を使用して測定した。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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結膜/目の充血
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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結膜充血は細隙灯検査により評価した。 被験者の協力により細隙灯検査が不可能な場合は、固視灯と 20 ディオプター レンズ (拡大用) を使用してこのパラメーターを評価しました。 結膜充血は、ベースラインおよびフォローアップ来院時に眼科医によって評価され、グレード 0 ～ 3 に等級分けされ、次のようになります。 0 = なし、正常: 眼瞼結膜または眼球結膜の血管がほとんど観察されない
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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前眼部生体顕微鏡検査に変化があった参加者数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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フルオレセインを使用せず、瞳孔を拡張することなく、細隙灯生体顕微鏡法（据え置き型または手持ち型）を実施した。
細隙灯検査が不可能な場合は、固視灯と20ジオプターのレンズ（拡大用）を使用しました。
予定された来院ごとに、角膜内皮層または水晶体嚢上の色素の沈着、あるいはまぶた、結膜、角膜、前房、虹彩、水晶体の異常が検査されました。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月、36か月で評価
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ベースラインで眼底検査後眼部に異常を認めた参加者の数
時間枠：ベースラインでの評価
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眼底検査は、瞳孔の拡張後に実施した（例えば、１％トロピカミドまたはシクロペントラートおよび２．５％フェニレフリン、または各特定の患者に対する臨床医の標準治療に従った臨床的に適切な用量）。 検査には、硝子体、網膜（黄斑を含む）、視神経乳頭の評価が含まれます。 眼底検査の e-CRF はベースラインでのみ完了しました。これは、研究者が来院のたびに細隙灯、直接または間接検眼鏡を実施し、硝子体、網膜、視神経を含む観察された AE を報告する必要があったためです。 |
ベースラインでの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。