Долгосрочное неинтервенционное исследование латанопроста (LYNX)
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Проспективное, неинтервенционное, продольное когортное исследование для оценки долгосрочной безопасности лечения латанопростом у детей
Это неинтервенционное, проспективное, продольное когортное исследование.
В общей сложности 150 детей с глаукомой или повышенным внутриглазным давлением, в том числе 75 пациентов, получавших латанопрост, и 75 пациентов, получавших неместное лечение аналогами простагландина, будут зарегистрированы в клиниках офтальмологических больниц и академических офтальмологических центрах.
В качестве неинтервенционного исследования продолжающееся использование латанопроста субъектами исследования и оценки глазных событий будут получены посредством рутинного медицинского наблюдения с лечащими офтальмологами или другими назначенными членами медицинской бригады.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Не менее 40 человек в каждой из следующих возрастных групп: 1-<5 лет и 5-<18 лет.
Нет минимального необходимого количества в возрастной группе до 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Италия, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Италия, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Италия, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Перу, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Соединенное Королевство, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Франция, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Швеция, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом глаукома или повышенное внутриглазное давление
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет (гестационный возраст новорожденных должен быть не менее 36 недель).
- Диагностика детской глаукомы или повышенного внутриглазного давления.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (и / или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Подписанное и датированное согласие потребуется там, где это применимо в соответствии с местным законодательством.
Только для пролеченных субъектов:
- Непрерывное лечение латанопростом в течение как минимум 1 месяца в течение года до исходного обследования.
Только для нелеченных субъектов:
- Непрерывное лечение латанопростом или другими местными аналогами простагландина в течение менее одного месяца до исходного обследования (на основе лучших знаний о лечении офтальмологов) и маловероятно, что лечение латанопростом или другими местными аналогами простагландина в течение трехлетнего периода исследования; ИЛИ
- Отсутствие предшествующего лечения латанопростом или другими аналогами простагландинов для местного применения, и маловероятно, что лечение латанопростом или другими аналогами простагландинов для местного применения в течение трехлетнего периода исследования маловероятно.
Критерий исключения:
- Неспособность/нежелание соблюдать протокол.
- Беременные или кормящие самки на исходном уровне.
- Только для пролеченных субъектов: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому из ингредиентов, содержащихся в латанопросте (например, гиперчувствительность к хлориду бензалкония).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения латанопростом
|
Субъекты, непрерывно получавшие латанопрост в течение как минимум одного месяца лечения латанопростом в течение периода исследования.
Другие имена:
Субъекты, не получавшие какие-либо местные аналоги простагландинов или постоянно получавшие местные аналоги простагландинов менее чем за один месяц до базового обследования, и вряд ли получавшие местные аналоги простагландинов в течение периода исследования.
Другие имена:
|
|
Группа лечения неместными аналогами простагландинов
|
Субъекты, непрерывно получавшие латанопрост в течение как минимум одного месяца лечения латанопростом в течение периода исследования.
Другие имена:
Субъекты, не получавшие какие-либо местные аналоги простагландинов или постоянно получавшие местные аналоги простагландинов менее чем за один месяц до базового обследования, и вряд ли получавшие местные аналоги простагландинов в течение периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня к последнему доступному наблюдению в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) (Snellen или эквивалент)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
У пациентов, знакомых с буквами алфавита, оценивали остроту зрения по Снеллену.
Пациентов, которые не могли или не знали букв алфавита, оценивали с помощью таблиц, состоящих из цифр, изображений (например, диаграммы Шеринга для детей или карты Аллена), E или сломанных колец Ландольта, а также других методов, которые были эквивалентны остроте зрения по Снеллену. например, тестирование HOTV).
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым изменением аномалии рефракции
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Аномалии рефракции [циклоплегические, где это уместно (например, те, кто не может сотрудничать с явной рефракцией)] определяли при исходном визите и оценивали при следующих визитах.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Изменение горизонтального диаметра роговицы от исходного до последнего доступного наблюдения (по штангенциркулю и/или линейке)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Горизонтальный диаметр роговицы измеряли по горизонтальным меридианам.
Диаметр измеряли либо с помощью набора прозрачных пластин с отверстиями разного диаметра с шагом в четверть миллиметра, либо с помощью калиброванных штангенциркулей, сравнивая их с линейкой.
При использовании штангенциркуля измерение диаметра роговицы производилось от лимба до аналогичной точки на расстоянии 180° на противоположном лимбе.
При осмотре детей без анестезии рекомендовалось использовать рулетку поперек головы при измерении горизонтального диаметра роговицы фотографическим методом.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до последнего доступного наблюдения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
ВГД предпочтительно измеряли с использованием 1 из 3 аппланационно-контактных методов: аппланационная тонометрия Гольдмана, тонометрия Перкинса или TonoPen® (тонометрия).
Тонометр отскока iCare® также был разрешен, если он постоянно использовался на протяжении всего исследования.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Соотношение чашки и диска (для оценки изменений/структур зрительного нерва) — количество участников с клинически значимым ухудшением соотношения чашки и диска
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Соотношение чашечка/диск записывалось по горизонтали и вертикали для каждого исследования с шагом 0,1.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Дефекты поля зрения — количество участников с клинически значимым ухудшением дефектов поля зрения.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Исследование поля зрения было выполнено для тех пациентов, которые могут использовать автоматизированную периметрию с использованием пороговой программы.
Все поля зрения измерялись с использованием стандартного белого фона с белым стимулом Goldmann размера III.
Для тех пациентов, которые не могут выполнить формальное тестирование поля зрения, затем использовали тест поле-конфронтация для младших, невербальных детей, использовали центральную, устойчивую и поддерживающую фиксацию.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Затемнение цвета радужки
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменения цвета радужной оболочки по сравнению с исходным уровнем регистрировались при каждом последующем посещении.
Фотографии были сделаны по усмотрению исследователей в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Локализованная пигментация (невусы или веснушки) конъюнктивы, радужной оболочки и сосудистой оболочки
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем локализованной пигментации (невусы и веснушки) конъюнктивы, радужной оболочки и сосудистой оболочки глаза регистрировались при каждом последующем посещении.
Фотографии были сделаны по усмотрению исследователей в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Потемнение/утолщение ресниц
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потемнения/утолщения/удлинения ресниц регистрировались при каждом последующем посещении.
Фотографии были сделаны по усмотрению исследователей в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Изменение длины ресниц от исходного уровня до последнего доступного наблюдения (по штангенциркулю и/или линейке)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Самая длинная ресница (мм), измеренная штангенциркулем или линейкой, регистрировалась в начале исследования и при каждом последующем посещении.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Изменение толщины роговицы от исходного до последнего доступного наблюдения (пахиметр)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Центральную толщину роговицы измеряли с помощью калиброванного пахиметра, предпочтительно ультразвукового пахиметра.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Конъюнктивальная/окулярная гиперемия
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Гиперемию конъюнктивы оценивали при осмотре на щелевой лампе. Когда обследование с помощью щелевой лампы невозможно из-за сотрудничества испытуемых, для оценки этого параметра использовали фиксирующий свет и 20-диоптрийную линзу (для увеличения). Гиперемия конъюнктивы оценивалась и классифицировалась офтальмологом при исходном и последующем визитах от 0 до 3 степени и была следующей: 0 = нет, норма: легко просматриваются несколько сосудов пальпебральной или бульбарной конъюнктивы
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменением биомикроскопии переднего сегмента
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Выполняли биомикроскопию на щелевой лампе (приставной или ручной) без флуоресцеина и без расширения зрачка.
Когда исследование с помощью щелевой лампы было невозможно, использовали фиксирующий свет и 20-диоптрийную линзу (для увеличения).
При каждом запланированном посещении исследовали отложение пигмента на эндотелиальном слое роговицы или капсуле хрусталика или любые аномалии век, конъюнктивы, роговицы, передней камеры, радужной оболочки или хрусталика.
|
Оценено на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями заднего сегмента глазного дна на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Фундоскопию выполняли после расширения зрачков (например, 1 % тропикамид или циклопентолат и 2 1/2 % фенилэфрина, или клинически подходящая доза в соответствии со стандартным уходом врача за каждым конкретным пациентом). Обследование включало оценку стекловидного тела, сетчатки (включая макулу) и диска зрительного нерва. Электронная CRF глазного дна была завершена только на исходном уровне, потому что исследователи должны были выполнять щелевую лампу, прямую или непрямую офтальмоскопию при каждом посещении и сообщать о любых наблюдаемых НЯ, которые включали стекловидное тело, сетчатку и зрительный нерв. |
Оценено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- LYNX (Другой идентификатор: Other identifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .