Studio non interventistico a lungo termine sul latanoprost (LYNX)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di coorte longitudinale prospettico, non interventistico per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con latanoprost nelle popolazioni pediatriche
Questo è uno studio di coorte longitudinale non interventistico, prospettico.
Un totale di 150 soggetti pediatrici con glaucoma o pressione intraoculare elevata, inclusi 75 soggetti trattati con latanoprost e 75 soggetti trattati con analoghi delle prostaglandine non topici, saranno arruolati da cliniche ospedaliere oftalmiche e centri oftalmici accademici.
Come studio non interventistico, l'uso continuato di latanoprost da parte dei soggetti dello studio e le valutazioni degli eventi oculari saranno ottenuti attraverso il follow-up medico di routine con oftalmologi curanti o altri membri designati del team di assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Almeno 40 soggetti in ciascuno dei seguenti gruppi di età: 1-<5 anni e 5-<18 anni.
Nessun numero minimo richiesto nella fascia di età <1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Brno, Cechia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, Francia, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Fiumicino (Roma), Italia, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, Italia, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Lima
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Miraflores, Lima, Perù, L 18
- Óptima Visión
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Regno Unito, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Svezia, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazioni pediatriche con diagnosi di glaucoma o pressione intraoculare elevata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina <18 anni di età (i neonati devono avere almeno 36 settimane di età gestazionale).
- Diagnosi di glaucoma pediatrico o pressione intraoculare elevata.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Sarà richiesto un consenso firmato e datato ove applicabile in base alle leggi locali.
Solo per i soggetti trattati:
- Trattamento continuo con latanoprost per almeno 1 mese entro l'anno precedente l'esame di riferimento.
Solo per soggetti non trattati:
- Trattamento continuo con latanoprost o altri analoghi topici delle prostaglandine per meno di un mese prima dell'esame di riferimento (basato sulle migliori conoscenze degli oftalmologi curanti) ed è improbabile che venga trattato con latanoprost o altri analoghi topici delle prostaglandine durante il periodo di studio di tre anni; O
- Nessun precedente trattamento con latanoprost o altri analoghi delle prostaglandine per uso topico ed è improbabile che venga trattato con latanoprost o altri analoghi delle prostaglandine per uso topico durante il periodo di studio di tre anni.
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a rispettare il protocollo.
- Donne in gravidanza o in allattamento al basale.
- Solo per i soggetti trattati: una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in latanoprost (ad es. ipersensibilità al benzalconio cloruro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento con Latanoprost
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Soggetti trattati continuativamente con Latanoprost per almeno un mese di trattamento con Latanoprost durante il periodo dello studio.
Altri nomi:
Soggetti non trattati con analoghi delle prostaglandine per uso topico o trattati in modo continuativo con analoghi delle prostaglandine per uso topico per meno di un mese prima dell'esame basale ed è improbabile che vengano trattati con analoghi delle prostaglandine per uso topico durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Gruppo di trattamento con analoghi delle prostaglandine non topico
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Soggetti trattati continuativamente con Latanoprost per almeno un mese di trattamento con Latanoprost durante il periodo dello studio.
Altri nomi:
Soggetti non trattati con analoghi delle prostaglandine per uso topico o trattati in modo continuativo con analoghi delle prostaglandine per uso topico per meno di un mese prima dell'esame basale ed è improbabile che vengano trattati con analoghi delle prostaglandine per uso topico durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale all'ultima osservazione disponibile nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) (Snellen o equivalente)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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I pazienti che avevano familiarità con le lettere dell'alfabeto sono stati valutati utilizzando l'acuità visiva di Snellen.
I pazienti che non erano in grado o non avevano familiarità con le lettere dell'alfabeto sono stati valutati utilizzando grafici composti da numeri, immagini (p. es., Schering's Children's Eye Chart o Allen Cards), E o anelli spezzati di Landolt e altri metodi che erano equivalenti all'acuità di Snellen ad esempio, test HOTV).
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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L'errore di rifrazione [cicloplegico ove appropriato (ad esempio, coloro che non sono in grado di cooperare con la rifrazione manifesta)] sono stati determinati alla visita di riferimento e valutati nelle visite successive.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Modifica dalla linea di base all'ultima osservazione disponibile nel diametro corneale orizzontale (mediante calibro e/o righello)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il diametro corneale orizzontale è stato misurato lungo i meridiani orizzontali.
Il diametro è stato misurato utilizzando una serie di lastre trasparenti con fori di diverso diametro con incrementi di un quarto di millimetro o con calibri calibrati confrontati con un righello.
Quando si usano i calibri, la misurazione del diametro corneale è stata presa dal limbus a un punto simile a 180° di distanza nel limbus opposto.
Quando non si esaminavano i bambini con anestesia, si raccomandava di utilizzare un metro a nastro attraverso la testa mentre si misurava il diametro corneale orizzontale con metodo fotografico.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Passaggio dal basale all'ultima osservazione disponibile nella pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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La IOP è stata preferibilmente misurata utilizzando 1 dei 3 metodi di contatto ad applanazione: tonometria ad applanazione Goldmann, tonometria Perkins o TonoPen® (tonometria).
Anche il tonometro a rimbalzo iCare® era consentito se utilizzato costantemente durante lo studio.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Rapporto coppa/disco (per la valutazione delle alterazioni/strutture del nervo ottico) - Numero di partecipanti con deterioramento clinicamente significativo del rapporto coppa/disco
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il rapporto coppa/disco è stato registrato orizzontalmente e verticalmente per ciascun esame e riportato con incrementi di 0,1.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Difetti del campo visivo - Numero di partecipanti con deterioramento clinicamente significativo dei difetti del campo visivo.
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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È stato eseguito un esame del campo visivo per quei pazienti che possono collaborare alla perimetria automatizzata utilizzando un programma di soglia.
Tutti i campi visivi sono stati condotti utilizzando lo sfondo bianco standard con uno stimolo bianco Goldmann di taglia III.
Per quei pazienti che non possono eseguire test formali del campo visivo, è stato utilizzato il test dal campo al confronto per i bambini più piccoli, non verbali, è stata utilizzata la fissazione centrale, stabile e mantiene.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Oscuramento del colore dell'iride
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Ad ogni visita di follow-up sono state riportate variazioni rispetto al basale del colore dell'iride.
Le fotografie sono state scattate a discrezione degli investigatori secondo lo standard di cura.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Pigmentazione localizzata (nevi o lentiggini) di congiuntiva, iride e coroide
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Ad ogni visita di follow-up sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale nella pigmentazione localizzata (nevi e lentiggini) della congiuntiva, dell'iride e della coroide.
Le fotografie sono state scattate a discrezione degli investigatori secondo lo standard di cura.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Scurimento/ispessimento delle ciglia
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Ad ogni visita di follow-up sono state segnalate variazioni rispetto al basale nell'oscuramento/ispessimento/allungamento delle ciglia.
Le fotografie sono state scattate a discrezione degli investigatori secondo lo standard di cura.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Modifica dalla linea di base all'ultima osservazione disponibile nella lunghezza delle ciglia (mediante calibro e/o righello)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Il ciglio più lungo (mm) misurato con calibro o righello è stato registrato al basale e ad ogni visita di follow-up.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Passaggio dal basale all'ultima osservazione disponibile nello spessore corneale (pachimetro)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Lo spessore corneale centrale è stato misurato utilizzando un pachimetro calibrato, preferibilmente un pachimetro a ultrasuoni.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Iperemia congiuntivale/oculare
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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L'iperemia della congiuntiva è stata valutata mediante esame con lampada a fessura. Quando l'esame con lampada a fessura non è possibile a causa della collaborazione del soggetto, per valutare questo parametro è stata utilizzata una luce di fissazione e una lente da 20 diottrie (per l'ingrandimento). L'iperemia congiuntivale è stata valutata e classificata dall'oftalmologo al basale e alle visite di follow-up dai gradi 0-3 ed è la seguente: 0 = Nessuno, Normale: pochi vasi della congiuntiva palpebrale o bulbare facilmente osservabili
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella biomicroscopia del segmento anteriore
Lasso di tempo: Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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È stata eseguita la biomicroscopia con lampada a fessura (montata o manuale) senza fluoresceina e senza dilatazione della pupilla.
Quando l'esame con lampada a fessura non è stato possibile, è stata utilizzata una luce di fissazione e una lente da 20 diottrie (per l'ingrandimento).
Ad ogni visita programmata, è stata esaminata la deposizione di pigmento sullo strato endoteliale corneale o sulla capsula del cristallino o qualsiasi anomalia delle palpebre, della congiuntiva, della cornea, della camera anteriore, dell'iride o del cristallino.
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Valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nel segmento posteriore della fundoscopia al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
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La fundoscopia è stata eseguita dopo la dilatazione delle pupille (p. es., 1% di tropicamide o ciclopentolato e 2 ½% di fenilefrina, o una dose clinicamente appropriata secondo la cura standard del medico per ogni particolare paziente). L'esame comprendeva una valutazione del corpo vitreo, della retina (compresa la macula) e della testa del nervo ottico. La fundoscopia e-CRF è stata completata solo al basale perché i ricercatori dovevano eseguire l'oftalmoscopia con lampada a fessura, diretta o indiretta ad ogni visita e segnalare eventuali eventi avversi osservati che includevano il vitreo, la retina e il nervo ottico. |
Valutato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- LYNX (Altro identificatore: Other identifier)
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