장기 비간섭 Latanoprost 연구 (LYNX)
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
소아 인구에서 Latanoprost 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 종단 코호트 연구
이것은 비간섭적, 전향적, 종단적 코호트 연구입니다.
라타노프로스트 치료 대상자 75명과 비국소 프로스타글란딘 유사체 치료 대상자 75명을 포함하여 녹내장 또는 안압 상승이 있는 총 150명의 소아 대상자가 안과 병원 클리닉 및 학술 안과 센터에서 등록됩니다.
비개입적 연구로서 연구 대상자의 라타노프로스트 지속적인 사용 및 안과적 사건 평가는 치료 안과의사 또는 기타 지정된 의료 팀 구성원과의 일상적인 의료 후속 조치를 통해 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1-<5세 및 5-<18세 각각의 연령 그룹에서 40명 이상의 피험자.
1세 미만 그룹에는 최소 필수 숫자가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Bratislava, 슬로바키아, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, 영국, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, 영국, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Fiumicino (Roma), 이탈리아, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, 이탈리아, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Brno, 체코, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Lima
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Miraflores, Lima, 페루, L 18
- Óptima Visión
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, 프랑스, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
녹내장 또는 안압 상승으로 진단된 소아 집단
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성(신생아는 임신 36주 이상이어야 함).
- 소아 녹내장 또는 안압 상승의 진단.
- 피험자(및/또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거. 현지 법률에 따라 해당되는 경우 서명 및 날짜가 기재된 동의서가 필요합니다.
치료 대상자에 한함:
- 기준선 검사 전 1년 이내에 최소 1개월 동안 라타노프로스트로 지속적으로 치료를 받았습니다.
치료되지 않은 피험자에 대해서만:
- 기준선 검사 전 1개월 미만 동안 라타노프로스트 또는 기타 국소 프로스타글란딘 유사체로 지속적으로 치료받았고(안과 의사 치료에 대한 최선의 지식을 기반으로 함), 3년 연구 기간 동안 라타노프로스트 또는 기타 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료할 가능성이 없음; 또는
- 라타노프로스트 또는 기타 국소 프로스타글란딘 유사체를 사용한 이전 치료가 없으며 3년 연구 기간 동안 라타노프로스트 또는 기타 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료할 가능성이 없습니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 기준선에서 임신 또는 수유 여성.
- 치료 대상자만 해당: 라타노프로스트에 함유된 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력(예: 염화벤잘코늄에 대한 과민증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라타노프로스트-치료군
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연구 기간 동안 Latanoprost 치료를 최소 1개월 동안 Latanoprost로 지속적으로 치료받은 피험자.
다른 이름들:
국소 프로스타글란딘 유사체로 치료받지 않았거나 기준선 검사 전 1개월 미만 동안 국소 프로스타글란딘 유사체로 지속적으로 치료를 받았고, 연구 기간 동안 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료할 가능성이 없는 피험자.
다른 이름들:
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비국소 프로스타글란딘 유사체 치료군
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연구 기간 동안 Latanoprost 치료를 최소 1개월 동안 Latanoprost로 지속적으로 치료받은 피험자.
다른 이름들:
국소 프로스타글란딘 유사체로 치료받지 않았거나 기준선 검사 전 1개월 미만 동안 국소 프로스타글란딘 유사체로 지속적으로 치료를 받았고, 연구 기간 동안 국소 프로스타글란딘 유사체로 치료할 가능성이 없는 피험자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA(최상의 교정 시력)(Snellen 또는 이에 상응하는 것)에서 기준선에서 사용 가능한 마지막 관찰로 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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알파벳 글자에 익숙한 환자는 Snellen 시력을 사용하여 평가되었습니다.
알파벳 문자에 익숙하지 않거나 익숙하지 않은 환자는 숫자, 그림(예: Schering의 어린이 시력 차트 또는 Allen 카드), E 또는 Landolt의 부러진 고리 및 Snellen 시력과 동등한 기타 방법으로 구성된 차트를 사용하여 평가되었습니다. 예: HOTV 테스트).
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 굴절 이상 변화를 보인 참여자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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굴절 이상[적절한 경우 안근마비(예: 명시적 굴절에 협조할 수 없는 경우)]를 기준선 방문에서 결정하고 다음 방문에서 평가했습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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기준선에서 수평 각막 직경의 마지막 관찰로 변경(캘리퍼스 및/또는 눈금자 사용)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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수평각막직경은 수평경선을 따라 측정하였다.
직경은 1/4밀리미터 단위로 다른 직경의 구멍이 있는 일련의 투명 플레이트 또는 눈금자와 비교하여 보정된 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다.
캘리퍼스를 사용할 때 각막 직경 측정은 윤부에서 반대쪽 윤부에서 180° 떨어진 유사한 지점까지 측정되었습니다.
마취 상태에서 검사하지 않을 때는 머리에 줄자를 대고 사진법으로 가로 각막 직경을 측정하는 것이 좋다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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안압(IOP)의 기준선에서 마지막 사용 가능한 관찰로 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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IOP는 3가지 압평 접촉 방법 중 하나를 사용하여 측정하는 것이 바람직합니다: Goldmann 압평 안압계, Perkins 안압계 또는 TonoPen®(안압계).
iCare® 반동 안압계는 연구 기간 동안 일관되게 사용된 경우에도 허용되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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컵 대 디스크 비율(시신경 변화/구조 평가용) - 컵/디스크 비율이 임상적으로 유의하게 악화된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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컵/디스크 비율은 각 검사에 대해 수평 및 수직으로 기록되었으며 0.1 단위로 보고되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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시야 결손 - 시야 결손이 임상적으로 유의하게 악화된 참여자 수.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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역치 프로그램을 활용하여 자동 시야 측정을 협조할 수 있는 환자를 대상으로 시야 검사를 수행했습니다.
모든 시야는 Goldmann 크기 III 흰색 자극과 함께 표준 흰색 배경을 사용하여 수행되었습니다.
공식적인 시야 검사를 수행할 수 없는 환자의 경우, 더 어린 아동, 비언어적 아동, 중심, 안정 및 유지 고정에 대한 필드 대 대결 테스트가 사용되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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홍채 색 어둡게 하기
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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각 후속 방문에서 홍채 색상의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
치료 표준에 따라 조사관의 재량에 따라 사진을 찍었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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결막, 홍채 및 맥락막의 국소 색소침착(모반 또는 주근깨)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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결막, 홍채 및 맥락막의 국소 색소 침착(모반 및 주근깨)의 기준선으로부터의 변화가 각각의 후속 방문에서 보고되었습니다.
치료 표준에 따라 조사관의 재량에 따라 사진을 찍었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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속눈썹 다크닝/두꺼워짐
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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각 후속 방문에서 속눈썹 어둡게/두껍게/연장에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
치료 표준에 따라 조사관의 재량에 따라 사진을 찍었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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속눈썹 길이의 기준선에서 사용 가능한 마지막 관찰로 변경(캘리퍼스 및/또는 눈금자 사용)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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캘리퍼스 또는 자로 측정한 가장 긴 속눈썹(mm)은 기준선 및 각 후속 방문에서 기록되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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각막 두께의 기준선에서 사용 가능한 마지막 관찰로 변경(Pachymeter)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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중앙 각막 두께는 보정된 각막 두께계, 바람직하게는 초음파 각막 두께계를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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결막/눈 충혈
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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결막 충혈은 세극등 검사로 평가하였다. 피험자의 협조로 인해 세극등 검사가 불가능할 때 고정광과 20 디옵터 렌즈(확대용)를 사용하여 이 매개변수를 평가했습니다. 결막 충혈은 기준선 및 후속 방문에서 0-3등급으로 안과의사에 의해 평가되고 등급이 매겨졌으며 다음과 같습니다. 0 = 없음, 정상: 눈꺼풀 결막 또는 구결막의 혈관이 거의 관찰되지 않음
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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전안부 생체현미경 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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플루오레세인이 없고 동공 확장이 없는 세극등 생체현미경(장착형 또는 휴대용)을 수행했습니다.
세극등 검사가 불가능한 경우에는 고정등과 20디옵터 렌즈(확대용)를 사용하였다.
각각의 예정된 내원 시, 각막 내피층 또는 수정체 캡슐 상의 색소 침착 또는 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채 또는 수정체의 임의의 이상을 검사하였다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 평가됨
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베이스라인에서 Fundoscopy 후방 분절에 이상을 가진 참가자의 수
기간: 기준선에서 평가됨
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안저검사는 동공 확장 후 수행되었습니다(예: 1% tropicamide 또는 cyclopentolate 및 2 ½% phenylephrine, 또는 각 특정 환자에 대한 임상의의 표준 치료에 따른 임상적으로 적절한 용량). 검사에는 유리체, 망막(황반 포함) 및 시신경 유두의 평가가 포함되었습니다. 안저검사 e-CRF는 조사관이 매 방문 시 세극등, 직접 또는 간접 검안경검사를 수행하고 유리체, 망막 및 시신경을 포함하는 관찰된 모든 AE를 보고해야 했기 때문에 기준선에서만 완료되었습니다. |
기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .