Estudio de latanoprost no intervencionista a largo plazo (LYNX)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista y longitudinal para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con latanoprost en poblaciones pediátricas
Se trata de un estudio de cohorte longitudinal, prospectivo, no intervencionista.
Se inscribirá un total de 150 sujetos pediátricos con glaucoma o presión intraocular elevada, incluidos 75 sujetos tratados con latanoprost y 75 sujetos tratados con análogos de prostaglandina no tópicos, de clínicas de hospitales oftálmicos y centros oftálmicos académicos.
Como estudio no intervencionista, el uso continuo de latanoprost por parte de los sujetos del estudio y las evaluaciones de los eventos oculares se obtendrán a través del seguimiento médico de rutina con los oftalmólogos tratantes u otros miembros designados del equipo de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Al menos 40 sujetos en cada uno de los siguientes grupos de edad: 1-<5 años y 5-<18 años.
No hay números mínimos requeridos en el grupo de edad <1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Bratislava, Eslovaquia, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, Francia, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Fiumicino (Roma), Italia, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, Italia, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Lima
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Miraflores, Lima, Perú, L 18
- Óptima Visión
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Reino Unido, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Suecia, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Poblaciones pediátricas diagnosticadas con glaucoma o presión intraocular elevada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer <18 años de edad (los recién nacidos deben tener al menos 36 semanas de edad gestacional).
- Diagnóstico de glaucoma pediátrico o presión intraocular elevada.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (y/o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Se requerirá un consentimiento firmado y fechado cuando corresponda de acuerdo con las leyes locales.
Solo para sujetos tratados:
- Tratamiento continuo con latanoprost durante al menos 1 mes dentro del año anterior al examen inicial.
Solo para sujetos no tratados:
- Recibió tratamiento continuo con latanoprost u otros análogos de prostaglandinas tópicos durante menos de un mes antes del examen inicial (basado en el mejor conocimiento de los oftalmólogos tratantes), y es poco probable que reciba tratamiento con latanoprost u otros análogos de prostaglandinas tópicos durante el período de estudio de tres años; O
- Sin tratamiento previo con latanoprost u otros análogos de prostaglandinas tópicos, y es poco probable que reciba tratamiento con latanoprost u otros análogos de prostaglandinas tópicos durante el período de estudio de tres años.
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a cumplir con el protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes al inicio del estudio.
- Solo para sujetos tratados: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes contenidos en latanoprost (p. ej., hipersensibilidad al cloruro de benzalconio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento con latanoprost
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Sujetos tratados continuamente con Latanoprost durante al menos un mes de tratamiento con Latanoprost durante el período de estudio.
Otros nombres:
Sujetos no tratados con análogos de prostaglandinas tópicas o tratados de forma continua con análogos de prostaglandinas tópicas durante menos de un mes antes del examen inicial, y con pocas probabilidades de ser tratados con análogos de prostaglandinas tópicas durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento con análogos de prostaglandinas no tópicos
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Sujetos tratados continuamente con Latanoprost durante al menos un mes de tratamiento con Latanoprost durante el período de estudio.
Otros nombres:
Sujetos no tratados con análogos de prostaglandinas tópicas o tratados de forma continua con análogos de prostaglandinas tópicas durante menos de un mes antes del examen inicial, y con pocas probabilidades de ser tratados con análogos de prostaglandinas tópicas durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia hasta la última observación disponible en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (Snellen o equivalente)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Los pacientes familiarizados con las letras del alfabeto fueron evaluados mediante la agudeza visual de Snellen.
Los pacientes que no podían o no estaban familiarizados con las letras del alfabeto fueron evaluados utilizando tablas compuestas de números, imágenes (p. ej., tabla optométrica para niños de Schering o tarjetas de Allen), E o anillos rotos de Landolt y otros métodos que eran equivalentes a la agudeza de Snellen. ej., pruebas HOTV).
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el error de refracción
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El error de refracción [ciclopléjico en su caso (p. ej., aquellos que no pueden cooperar con la refracción manifiesta)] se determinó en la visita inicial y se evaluó en las siguientes visitas.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio desde la línea de base hasta la última observación disponible en el diámetro corneal horizontal (por calibrador y/o regla)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El diámetro corneal horizontal se midió a lo largo de los meridianos horizontales.
El diámetro se midió usando una serie de placas transparentes con orificios de diferentes diámetros en incrementos de un cuarto de milímetro o con calibradores calibrados comparados con una regla.
Cuando se usaban calibres, la medida del diámetro corneal se tomaba desde el limbo hasta un punto similar a 180° de distancia en el limbo opuesto.
Cuando no se examina a los niños con anestesia, se recomienda usar una cinta métrica en la cabeza mientras se mide el diámetro corneal horizontal por método fotográfico.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio desde el valor inicial hasta la última observación disponible en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La PIO se midió preferentemente utilizando 1 de 3 métodos de aplanación-contacto: tonometría de aplanación de Goldmann, tonometría de Perkins o TonoPen® (tonometría).
También se permitió el tonómetro de rebote iCare® si se usaba de manera constante durante todo el estudio.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Relación copa/disco (para la evaluación de cambios/estructuras del nervio óptico): número de participantes con deterioro clínicamente significativo en las relaciones copa/disco
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La relación copa/disco se registró horizontal y verticalmente para cada examen y se informó en incrementos de 0,1.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Defectos del campo visual: número de participantes con deterioro clínicamente significativo de los defectos del campo visual.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Se realizó un examen del campo visual para aquellos pacientes que pueden cooperar con la perimetría automatizada utilizando un programa de umbral.
Todos los campos visuales se realizaron utilizando el fondo blanco estándar con un estímulo blanco Goldmann tamaño III.
Para aquellos pacientes que no pueden realizar una prueba formal del campo visual, se usó la prueba de campo a confrontación para los niños más pequeños, no verbales, se usó la fijación central, constante y mantenida.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Oscurecimiento del color del iris
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Los cambios desde el inicio en el color del iris se informaron en cada visita de seguimiento.
Las fotografías se tomaron a discreción de los investigadores según el estándar de atención.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Pigmentación localizada (nevos o pecas) de conjuntiva, iris y coroides
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Los cambios desde el inicio en la pigmentación localizada (nevus y pecas) de la conjuntiva, el iris y la coroides se informaron en cada visita de seguimiento.
Las fotografías se tomaron a discreción de los investigadores según el estándar de atención.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Oscurecimiento/Engrosamiento de pestañas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Los cambios desde el inicio en el oscurecimiento/engrosamiento/alargamiento de las pestañas se informaron en cada visita de seguimiento.
Las fotografías se tomaron a discreción de los investigadores según el estándar de atención.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio desde la línea de base hasta la última observación disponible en la longitud de la pestaña (por calibrador y/o regla)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La pestaña más larga (mm) medida con calibrador o regla se registró al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Cambio desde la línea de base hasta la última observación disponible en el grosor de la córnea (paquímetro)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El grosor corneal central se midió utilizando un paquímetro calibrado, preferiblemente un paquímetro ultrasónico.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Hiperemia conjuntival/ocular
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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La hiperemia de la conjuntiva se evaluó mediante un examen con lámpara de hendidura. Cuando el examen con lámpara de hendidura no es posible debido a la cooperación del sujeto, se utilizó una luz de fijación y una lente de 20 dioptrías (para aumento) para evaluar este parámetro. La hiperemia conjuntival fue evaluada y calificada por un oftalmólogo al inicio y en las visitas de seguimiento de los grados 0-3 y es la siguiente: 0 = Ninguno, Normal: se observan fácilmente pocos vasos de la conjuntiva palpebral o bulbar
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Número de participantes con un cambio en la biomicroscopía del segmento anterior
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Se realizó biomicroscopia con lámpara de hendidura (montada o manual) sin fluoresceína y sin dilatación de la pupila.
Cuando no fue posible el examen con lámpara de hendidura, se utilizó una luz de fijación y una lente de 20 dioptrías (para aumento).
En cada visita programada, se examinó el depósito de pigmento en la capa endotelial de la córnea o la cápsula del cristalino o cualquier anomalía de los párpados, conjuntiva, córnea, cámara anterior, iris o cristalino.
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Evaluado al inicio, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Número de participantes con anomalías en el segmento posterior de la fundoscopia al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La fundoscopia se realizó después de la dilatación de las pupilas (p. ej., tropicamida o ciclopentolato al 1 % y fenilefrina al 2 ½ %, o una dosis clínicamente apropiada de acuerdo con el cuidado estándar del médico para cada paciente en particular). El examen incluyó una evaluación del cuerpo vítreo, la retina (incluida la mácula) y la cabeza del nervio óptico. La fundoscopia e-CRF se completó solo al inicio porque los investigadores debían realizar una lámpara de hendidura, una oftalmoscopia directa o indirecta en cada visita e informar cualquier EA observado que incluyera el vítreo, la retina y el nervio óptico. |
Evaluado al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Otro identificador: Alias Study Number)
- LYNX (Otro identificador: Other identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .