Langzeitstudie zu nicht-interventionellem Latanoprost (LYNX)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine prospektive, nicht-interventionelle Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der Latanoprost-Behandlung in pädiatrischen Populationen
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie.
Insgesamt 150 pädiatrische Probanden mit Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, darunter 75 mit Latanoprost behandelte Probanden und 75 mit nicht-topischem Prostaglandinanalogon behandelte Probanden, werden aus Augenkliniken und akademischen Augenzentren aufgenommen.
Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, werden die fortgesetzte Anwendung von Latanoprost durch die Probanden und die Beurteilung von Augenereignissen durch die routinemäßige medizinische Nachsorge durch behandelnde Augenärzte oder andere benannte Mitglieder des medizinischen Versorgungsteams ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 40 Probanden in jeder der folgenden Altersgruppen: 1–<5 Jahre und 5–<18 Jahre.
In der Altersgruppe unter 1 Jahr ist keine Mindestanzahl erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, Frankreich, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Fiumicino (Roma), Italien, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, Italien, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Lima
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Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Schweden, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Bratislava, Slowakei, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Brno, Tschechien, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Vereinigtes Königreich, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Bevölkerungsgruppen mit diagnostiziertem Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich <18 Jahre alt (Neugeborene müssen mindestens 36 Schwangerschaftswochen alt sein).
- Diagnose eines pädiatrischen Glaukoms oder eines erhöhten Augeninnendrucks.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (und/oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Eine unterzeichnete und datierte Zustimmung ist erforderlich, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen anwendbar ist.
Nur für behandelte Probanden:
- Kontinuierliche Behandlung mit Latanoprost für mindestens 1 Monat innerhalb des Jahres vor der Basisuntersuchung.
Nur für unbehandelte Probanden:
- Kontinuierliche Behandlung mit Latanoprost oder anderen topischen Prostaglandin-Analoga für weniger als einen Monat vor der Basisuntersuchung (basierend auf den besten Erkenntnissen behandelnder Augenärzte) und es ist unwahrscheinlich, dass sie während des dreijährigen Studienzeitraums mit Latanoprost oder anderen topischen Prostaglandin-Analoga behandelt werden; ODER
- Keine vorherige Behandlung mit Latanoprost oder anderen topischen Prostaglandin-Analoga und eine Behandlung mit Latanoprost oder anderen topischen Prostaglandin-Analoga während des dreijährigen Studienzeitraums ist unwahrscheinlich.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig/unwillig, das Protokoll einzuhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen zu Studienbeginn.
- Nur für behandelte Personen: eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der in Latanoprost enthaltenen Inhaltsstoffe (z. B. Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Latanoprost-Behandlungsgruppe
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Probanden, die während des Studienzeitraums mindestens einen Monat lang kontinuierlich mit Latanoprost behandelt wurden.
Andere Namen:
Probanden, die nicht mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden oder weniger als einen Monat vor der Basisuntersuchung kontinuierlich mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie während des Studienzeitraums mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden.
Andere Namen:
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Behandlungsgruppe mit nicht-topischen Prostaglandin-Analoga
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Probanden, die während des Studienzeitraums mindestens einen Monat lang kontinuierlich mit Latanoprost behandelt wurden.
Andere Namen:
Probanden, die nicht mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden oder weniger als einen Monat vor der Basisuntersuchung kontinuierlich mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie während des Studienzeitraums mit topischen Prostaglandin-Analoga behandelt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert zur letzten verfügbaren Beobachtung (Snellen oder gleichwertig)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Patienten, die mit den Buchstaben des Alphabets vertraut waren, wurden anhand der Snellen-Sehschärfe beurteilt.
Patienten, die mit den Buchstaben des Alphabets nicht vertraut waren oder nicht vertraut waren, wurden mithilfe von Diagrammen beurteilt, die aus Zahlen, Bildern (z. B. Scherings Kinder-Sehtafel oder Allen-Karten), Es oder gebrochenen Landolt-Ringen und anderen Methoden bestanden, die der Snellen-Sehschärfe entsprachen z. B. HOTV-Tests).
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Änderung des Brechungsfehlers
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Der Refraktionsfehler (gegebenenfalls zykloplegisch (z. B. diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit der manifesten Refraktion zu kooperieren)) wurden beim Basisbesuch bestimmt und bei den folgenden Besuchen beurteilt.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Änderung des horizontalen Hornhautdurchmessers von der Basislinie zur letzten verfügbaren Beobachtung (durch Messschieber und/oder Lineal)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Der horizontale Hornhautdurchmesser wurde entlang der horizontalen Meridiane gemessen.
Der Durchmesser wurde entweder mithilfe einer Reihe transparenter Platten mit Löchern unterschiedlichen Durchmessers in Viertelmillimeterschritten oder mit kalibrierten Messschiebern im Vergleich zu einem Lineal gemessen.
Bei der Verwendung von Messschiebern wurde der Hornhautdurchmesser vom Limbus zu einem ähnlichen Punkt in 180° Entfernung am gegenüberliegenden Limbus gemessen.
Wenn die Kinder nicht in Narkose untersucht wurden, wurde empfohlen, ein Maßband über dem Kopf zu verwenden und gleichzeitig den horizontalen Hornhautdurchmesser mit einer fotografischen Methode zu messen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Ausgangswert zur letzten verfügbaren Beobachtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Der Augeninnendruck wurde vorzugsweise mit einer von drei Applanationskontaktmethoden gemessen: Goldmann-Applanationstonometrie, Perkins-Tonometrie oder TonoPen® (Tonometrie).
Das iCare® Rebound-Tonometer war ebenfalls zugelassen, wenn es während der gesamten Studie konsequent verwendet wurde.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Verhältnis von Pfanne zu Bandscheibe (zur Beurteilung von Veränderungen/Strukturen des Sehnervs) – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verschlechterung des Verhältnisses von Pfanne zu Bandscheibe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Das Verhältnis Pfanne/Scheibe wurde für jede Untersuchung horizontal und vertikal aufgezeichnet und in Schritten von 0,1 angegeben.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Gesichtsfelddefekte – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verschlechterung der Gesichtsfelddefekte.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Eine Gesichtsfelduntersuchung wurde bei den Patienten durchgeführt, die mit der automatisierten Perimetrie unter Verwendung eines Schwellenwertprogramms kooperieren können.
Alle Gesichtsfelder wurden unter Verwendung des standardmäßigen weißen Hintergrunds mit einem weißen Goldmann-Stimulus der Größe III durchgeführt.
Für diejenigen Patienten, die keinen formellen Gesichtsfeldtest durchführen können, wurde der Feld-zu-Konfrontations-Test verwendet. Bei jüngeren, nonverbalen Kindern wurde eine zentrale, stabile und aufrechterhaltende Fixierung verwendet.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Verdunkelung der Irisfarbe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde über Veränderungen der Irisfarbe gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die Fotos wurden nach Ermessen der Ermittler entsprechend dem Pflegestandard aufgenommen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Lokalisierte Pigmentierung (Nävi oder Sommersprossen) von Bindehaut, Iris und Aderhaut
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde über Veränderungen der lokalisierten Pigmentierung (Nävi und Sommersprossen) der Bindehaut, der Iris und der Aderhaut gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Die Fotos wurden nach Ermessen der Ermittler entsprechend dem Pflegestandard aufgenommen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Verdunkelung/Verdickung der Wimpern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Verdunkelung/Verdickung/Verlängerung der Wimpern berichtet.
Die Fotos wurden nach Ermessen der Ermittler entsprechend dem Pflegestandard aufgenommen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Änderung der Wimpernlänge vom Ausgangswert zur letzten verfügbaren Beobachtung (mittels Messschieber und/oder Lineal)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Die längste Wimper (mm), gemessen mit einem Messschieber oder Lineal, wurde zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Änderung der Hornhautdicke (Pachymeter) vom Ausgangswert zur letzten verfügbaren Beobachtung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Die Dicke der zentralen Hornhaut wurde mit einem kalibrierten Pachymeter, vorzugsweise einem Ultraschall-Pachymeter, gemessen.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Bindehaut-/Augenhyperämie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Die Hyperämie der Bindehaut wurde durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Wenn eine Spaltlampenuntersuchung aufgrund der Kooperation des Probanden nicht möglich ist, wurden zur Beurteilung dieses Parameters ein Fixierungslicht und eine 20-Dioptrien-Linse (zur Vergrößerung) verwendet. Die Bindehauthyperämie wurde von einem Augenarzt zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen vom Grad 0 bis 3 beurteilt und eingestuft und sieht wie folgt aus: 0 = Keine, Normal: Wenige Gefäße der Lid- oder Bulbarkonjunktiva sind leicht zu erkennen
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung in der Biomikroskopie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Es wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie (montiert oder handgehalten) ohne Fluorescein und ohne Erweiterung der Pupille durchgeführt.
Wenn eine Spaltlampenuntersuchung nicht möglich war, wurden ein Fixierlicht und eine 20-Dioptrien-Linse (zur Vergrößerung) verwendet.
Bei jedem geplanten Besuch wurden Pigmentablagerungen auf der Hornhautendothelschicht oder der Linsenkapsel sowie etwaige Anomalien an Lidern, Bindehäuten, Hornhaut, Vorderkammer, Iris oder Linse untersucht.
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Bewertet zu Studienbeginn, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im hinteren Segment der Fundoskopie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet
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Die Fundoskopie wurde nach Erweiterung der Pupillen durchgeführt (z. B. 1 % Tropicamid oder Cyclopentolat und 2 ½ % Phenylephrin oder eine klinisch angemessene Dosis gemäß der Standardversorgung des Klinikers für jeden einzelnen Patienten). Die Untersuchung umfasste eine Beurteilung des Glaskörpers, der Netzhaut (einschließlich der Makula) und des Sehnervenkopfes. Die Fundoskopie-e-CRF wurde nur zu Studienbeginn abgeschlossen, da die Prüfärzte bei jedem Besuch eine Spaltlampen-, direkte oder indirekte Ophthalmoskopie durchführen und alle beobachteten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Glaskörper, Netzhaut und Sehnerv, melden mussten. |
Zu Studienbeginn bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- LYNX (Andere Kennung: Other identifier)
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