Langsiktig ikke-intervensjonell Latanoprost-studie (LYNX)
1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En prospektiv, ikke-intervensjonell, longitudinell kohortstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved behandling med latanoprost i pediatriske populasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, longitudinell kohortstudie.
Totalt 150 pediatriske individer med glaukom eller forhøyet intraokulært trykk, inkludert 75 latanoprost-behandlede individer og 75 ikke-aktuelle prostaglandinanalogbehandlede individer, vil bli registrert fra oftalmiske sykehusklinikker og akademiske oftalmiske sentre.
Som en ikke-intervensjonsstudie vil studiepersonenes fortsatte bruk av latanoprost og vurderinger av okulære hendelser oppnås gjennom den rutinemessige medisinske oppfølgingen med behandlende øyeleger eller andre utpekte medlemmer av det medisinske teamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Minst 40 forsøkspersoner i hver av følgende aldersgrupper: 1-<5 år og 5-<18 år.
Ingen minimumskrav i aldersgruppen <1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Frankrike, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Italia, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Italia, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Storbritannia, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske populasjoner diagnostisert med glaukom eller forhøyet intraokulært trykk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne <18 år (nyfødte må være minst 36 ukers svangerskapsalder).
- Diagnose av pediatrisk glaukom eller forhøyet intraokulært trykk.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (og/eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. Et signert og datert samtykke vil være nødvendig der det er aktuelt i henhold til lokale lover.
Kun for behandlede personer:
- Kontinuerlig behandlet med latanoprost i minst 1 måned innen året før baseline-undersøkelsen.
Kun for ubehandlede personer:
- Kontinuerlig behandlet med latanoprost eller andre aktuelle prostaglandinanaloger i mindre enn én måned før baseline-undersøkelsen (basert på den beste kunnskapen om behandling av øyeleger), og vil neppe bli behandlet med latanoprost eller andre aktuelle prostaglandinanaloger i løpet av den treårige studieperioden; ELLER
- Ingen tidligere behandling med latanoprost eller andre aktuelle prostaglandinanaloger, og vil sannsynligvis ikke bli behandlet med latanoprost eller andre aktuelle prostaglandinanaloger i løpet av den treårige studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke/vil ikke overholde protokollen.
- Gravide eller ammende kvinner ved baseline.
- Kun for behandlede personer: en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i latanoprost (f.eks. overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Latanoprost-behandlingsgruppe
|
Pasienter behandlet kontinuerlig med Latanoprost i minst én måned Latanoprost-behandling i løpet av studieperioden.
Andre navn:
Pasienter som ikke er behandlet med noen topikale prostaglandinanaloger eller kontinuerlig behandlet med topikale prostaglandinanaloger i mindre enn én måned før baseline-undersøkelsen, og som neppe blir behandlet med topikale prostaglandinanaloger i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
|
Ikke-aktuell behandlingsgruppe for prostaglandinanaloger
|
Pasienter behandlet kontinuerlig med Latanoprost i minst én måned Latanoprost-behandling i løpet av studieperioden.
Andre navn:
Pasienter som ikke er behandlet med noen topikale prostaglandinanaloger eller kontinuerlig behandlet med topikale prostaglandinanaloger i mindre enn én måned før baseline-undersøkelsen, og som neppe blir behandlet med topikale prostaglandinanaloger i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra basislinje til siste tilgjengelige observasjon i beste korrigerte synsstyrke (BCVA) (Snellen eller tilsvarende)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Pasienter som var kjent med bokstavene i alfabetet ble evaluert ved bruk av Snellen synsskarphet.
Pasienter som ikke var i stand til eller kjente til bokstavene i alfabetet, ble evaluert ved hjelp av diagrammer laget av tall, bilder (f.eks. Schering's Children's Eye Chart eller Allen Cards), E's eller Landolts ødelagte ringer og andre metoder som tilsvarte Snellens skarphet for eksempel HOTV-testing).
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring i refraktiv feil
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Brytningsfeilen [sykoplegisk der det er hensiktsmessig (f.eks. de som ikke er i stand til å samarbeide med manifest refraksjon)] ble bestemt ved baseline-besøket og vurdert ved de følgende besøkene.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Endre fra basislinje til siste tilgjengelige observasjon i horisontal hornhinnediameter (etter skyvelære og/eller linjal)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den horisontale hornhinnediameteren ble målt langs de horisontale meridianene.
Diameteren ble målt ved å bruke enten en serie gjennomsiktige plater med hull med forskjellige diametre i trinn på kvart millimeter eller med kalibrerte skyvelære sammenlignet med en linjal.
Ved bruk av skyvelære ble målingen av hornhinnediameteren tatt fra limbus til et lignende punkt 180° unna ved motsatt limbus.
Når man ikke undersøkte barna med anestesi, ble det anbefalt å bruke et målebånd over hodet mens man måler horisontal hornhinnediameter ved fotografisk metode.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Endring fra baseline til siste tilgjengelige observasjon i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
IOP ble fortrinnsvis målt ved bruk av 1 av 3 applanasjonskontaktmetoder: Goldmann applanasjonstonometri, Perkins tonometri eller TonoPen® (tonometri).
iCare® rebound-tonometer var også tillatt hvis det ble brukt konsekvent gjennom hele studien.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Kop-til-skive-forhold (for vurdering av endringer/strukturer av optisk nerve) - antall deltakere med klinisk signifikant forringelse av kopp/plate-forhold
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Kopper/skive-forholdet ble registrert horisontalt og vertikalt for hver undersøkelse, og rapportert i trinn på 0,1.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Synsfeltdefekter - Antall deltakere med klinisk signifikant forverring av synsfeltdefekter.
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
En synsfeltundersøkelse ble utført for de pasientene som kan samarbeide med automatisert perimetri ved bruk av et terskelprogram.
Alle synsfelt ble utført ved bruk av standard hvit bakgrunn med en Goldmann størrelse III hvit stimulus.
For de pasientene som ikke kan utføre formell synsfelttesting, ble felt til konfrontasjonstest brukt for yngre, ikke-verbale barn, sentral, stødig og opprettholder fiksering.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Irisfarge mørkere
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Endringer fra baseline i irisfarge ble rapportert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fotografier ble tatt etter etterforskernes skjønn i henhold til standarden for omsorg.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lokalisert pigmentering (nevi eller fregner) av konjunktiva, iris og årehinne
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Endringer fra baseline i lokalisert pigmentering (nevi og fregner) av konjunktiva, iris og årehinne ble rapportert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fotografier ble tatt etter etterforskernes skjønn i henhold til standarden for omsorg.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Øyenvippe mørkere/tykkere
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Endringer fra baseline i mørkning/fortykkelse/forlengelse av vipper ble rapportert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fotografier ble tatt etter etterforskernes skjønn i henhold til standarden for omsorg.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Endre fra basislinje til siste tilgjengelige observasjon i øyevippelengden (etter skyvelære og/eller linjal)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den lengste øyevippen (mm) målt med skyvelære eller linjal ble registrert ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Endring fra baseline til siste tilgjengelige observasjon i hornhinnetykkelse (Pachymeter)
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sentral hornhinnetykkelse ble målt ved bruk av et kalibrert pachymeter, fortrinnsvis et ultralyd pachymeter.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Konjunktival/Okulær hyperemi
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Conjunctiva hyperemi ble vurdert ved spaltelampeundersøkelse. Når spaltelampeundersøkelse ikke er mulig på grunn av fagsamarbeid, ble et fikseringslys og 20-dioptrilinse (for forstørrelse) brukt for å vurdere denne parameteren. Konjunktival hyperemi ble vurdert og gradert av øyelege ved baseline og oppfølgingsbesøk fra grad 0-3 og er som følger: 0 = Ingen, Normal: få kar med palpebral eller bulbar konjunktiva lett observert
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i fremre segmentbiomikroskopi
Tidsramme: Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Spaltelampebiomikroskopi (montert eller håndholdt) uten fluorescein og uten utvidelse av pupillen ble utført.
Når spaltelampeundersøkelse ikke var mulig, ble fikseringslys og 20-dioptrilinse (for forstørrelse) brukt.
Ved hvert planlagt besøk ble avsetning av pigment på hornhinneendotellaget eller linsekapselen eller eventuelle abnormiteter i lokkene, konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris eller linse undersøkt.
|
Evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fundoskopi bakre segment ved baseline
Tidsramme: Evaluert ved baseline
|
Fundoskopi ble utført etter utvidelse av pupillene (f.eks. 1 % tropicamid eller cyklopentolat og 2 ½ % fenylefrin, eller en klinisk passende dose i henhold til klinikerens standardbehandling av hver enkelt pasient). Undersøkelsen inkluderte en evaluering av glasslegemet, netthinnen (inkludert makula) og synsnervehodet. Fundoscopy e-CRF ble fullført bare ved baseline fordi etterforskerne ble pålagt å utføre spaltelampe, direkte eller indirekte oftalmoskopi ved hvert besøk og rapportere eventuelle AEer som inkluderte glasslegemet, netthinnen og synsnerven. |
Evaluert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- LYNX (Annen identifikator: Other identifier)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .