Langsigtet ikke-interventionel Latanoprost-undersøgelse (LYNX)
1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Et prospektivt, ikke-interventionelt, longitudinalt kohortestudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved latanoprostbehandling i pædiatriske populationer
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, longitudinel kohorteundersøgelse.
I alt 150 pædiatriske forsøgspersoner med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk, inklusive 75 latanoprost-behandlede forsøgspersoner og 75 ikke-topiske prostaglandinanalog-behandlede forsøgspersoner, vil blive tilmeldt fra oftalmiske hospitalsklinikker og akademiske oftalmologiske centre.
Som et ikke-interventionsstudie vil forsøgspersonernes fortsatte brug af latanoprost og vurderinger af okulære hændelser opnås gennem den rutinemæssige medicinske opfølgning med behandlende øjenlæger eller andre udpegede medlemmer af lægeteamet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindst 40 forsøgspersoner i hver af følgende aldersgrupper: 1-<5 år og 5-<18 år.
Ingen minimumskrav i aldersgruppen <1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Det Forenede Kongerige, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Frankrig, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Italien, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Italien, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske populationer diagnosticeret med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde <18 år (nyfødte skal være mindst 36 ugers svangerskabsalder).
- Diagnose af pædiatrisk glaukom eller forhøjet intraokulært tryk.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (og/eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Der kræves et underskrevet og dateret samtykke, hvor det er relevant i henhold til lokal lovgivning.
Kun for behandlede emner:
- Kontinuerligt behandlet med latanoprost i mindst 1 måned inden for året før baseline-undersøgelsen.
Kun for ubehandlede personer:
- Kontinuerligt behandlet med latanoprost eller andre topiske prostaglandinanaloger i mindre end en måned forud for baseline-undersøgelsen (baseret på den bedste viden om behandling af øjenlæger), og vil sandsynligvis ikke blive behandlet med latanoprost eller andre topiske prostaglandinanaloger i løbet af den treårige undersøgelsesperiode; ELLER
- Ingen tidligere behandling med latanoprost eller andre topiske prostaglandinanaloger og behandles sandsynligvis ikke med latanoprost eller andre topiske prostaglandinanaloger i løbet af den treårige undersøgelsesperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke overholde protokollen.
- Gravide eller ammende kvinder ved baseline.
- Kun for behandlede personer: en historie med allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i latanoprost (f.eks. overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latanoprost-behandlingsgruppe
|
Individer, der kontinuerligt blev behandlet med Latanoprost i mindst en måned, Latanoprost-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der ikke er behandlet med topikale prostaglandinanaloger eller kontinuerligt behandles med topiske prostaglandinanaloger i mindre end en måned før baselineundersøgelsen, og som sandsynligvis ikke vil blive behandlet med topiske prostaglandinanaloger i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
Ikke-topisk prostaglandinanalog-behandlingsgruppe
|
Individer, der kontinuerligt blev behandlet med Latanoprost i mindst en måned, Latanoprost-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der ikke er behandlet med topikale prostaglandinanaloger eller kontinuerligt behandles med topiske prostaglandinanaloger i mindre end en måned før baselineundersøgelsen, og som sandsynligvis ikke vil blive behandlet med topiske prostaglandinanaloger i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til sidst tilgængelige observation i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (Snellen eller tilsvarende)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Patienter, der var fortrolige med bogstaverne i alfabetet, blev evalueret ved hjælp af Snellens synsstyrke.
Patienter, som ikke var i stand til eller kendte til bogstaverne i alfabetet, blev evalueret ved hjælp af diagrammer bestående af tal, billeder (f.eks. Schering's Children's Eye Chart eller Allen Cards), E's eller Landolts knækkede ringe og andre metoder, der svarede til Snellen-skarphed f.eks. HOTV-test).
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfuld ændring i refraktiv fejl
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Brydningsfejlen [cykloplegisk, hvor det er relevant (f.eks. dem, der ikke er i stand til at samarbejde med manifest refraktion)] blev bestemt ved baselinebesøget og vurderet ved de følgende besøg.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Skift fra basislinje til sidst tilgængelige observation i vandret hornhindediameter (ved skydelære og/eller lineal)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Den vandrette hornhindediameter blev målt langs de vandrette meridianer.
Diameteren blev målt ved hjælp af enten en række gennemsigtige plader med huller med forskellige diametre i kvartmillimeter-intervaller eller med kalibrerede skydemåtter sammenlignet med en lineal.
Ved brug af skydelære blev målingen af hornhindediameteren taget fra limbus til et lignende punkt 180° væk ved den modsatte limbus.
Når man ikke undersøgte børnene med anæstesi, blev det anbefalet at bruge et målebånd henover hovedet, mens man målte vandret hornhindediameter ved fotografisk metode.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Ændring fra basislinje til sidst tilgængelige observation i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
IOP blev fortrinsvis målt ved hjælp af 1 af 3 applanations-kontaktmetoder: Goldmann applanation tonometri, Perkins tonometri eller TonoPen® (tonometri).
iCare® rebound tonometer var også tilladt, hvis det blev brugt konsekvent gennem hele undersøgelsen.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Kop-til-skive-forhold (til vurdering af synsnerveændringer/-strukturer) - Antal deltagere med klinisk signifikant forringelse af kop/disk-forhold
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Kop/skive-forholdet blev registreret vandret og lodret for hver undersøgelse og rapporteret i trin på 0,1.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Synsfeltsdefekter - Antal deltagere med klinisk signifikant forringelse af synsfeltsdefekter.
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
En synsfeltundersøgelse blev udført for de patienter, der kan samarbejde med automatiseret perimetri ved hjælp af et tærskelprogram.
Alle synsfelter blev udført under anvendelse af den hvide standardbaggrund med en Goldmann størrelse III hvid stimulus.
For de patienter, der ikke kan udføre formel synsfelttest, blev felt til konfrontation test brugt til yngre, non-verbale børn, central, stabil og opretholder fiksering.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Irisfarve mørkere
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i irisfarve blev rapporteret ved hvert opfølgningsbesøg.
Fotografier blev taget efter efterforskernes skøn i henhold til standarden for pleje.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Lokaliseret pigmentering (nevi eller fregner) af bindehinde, iris og choroid
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i lokaliseret pigmentering (nevi og fregner) af bindehinden, iris og årehinden blev rapporteret ved hvert opfølgningsbesøg.
Fotografier blev taget efter efterforskernes skøn i henhold til standarden for pleje.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Øjenvipper mørkfarvning/fortykkelse
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i mørklægning/fortykkelse/forlængelse af øjenvipper blev rapporteret ved hvert opfølgningsbesøg.
Fotografier blev taget efter efterforskernes skøn i henhold til standarden for pleje.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Skift fra baseline til sidste tilgængelige observation i længden af øjenvipper (ved skydelære og/eller lineal)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
De længste øjenvipper (mm) målt med skydelære eller lineal blev registreret ved baseline og hvert opfølgende besøg.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Ændring fra basislinje til sidst tilgængelige observation i hornhindetykkelse (Pachymeter)
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Central hornhindetykkelse blev målt under anvendelse af et kalibreret pachymeter, fortrinsvis et ultralydspachymeter.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Konjunktival/Okulær hyperæmi
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Conjunctiva hyperæmi blev vurderet ved spaltelampeundersøgelse. Når spaltelampeundersøgelse ikke er mulig på grund af emnesamarbejde, blev et fikseringslys og 20-dioptrilinse (til forstørrelse) brugt til at vurdere denne parameter. Konjunktival hyperæmi blev vurderet og bedømt af øjenlæge ved baseline og opfølgningsbesøg fra grad 0-3 og er som følger: 0 = Ingen, Normal: få kar af palpebral eller bulbar bindehinde let observeret
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Antal deltagere med en ændring i forreste segmentbiomikroskopi
Tidsramme: Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Der blev udført spaltelampebiomikroskopi (monteret eller håndholdt) uden fluorescein og uden udvidelse af pupillen.
Når spaltelampeundersøgelse ikke var mulig, blev der anvendt et fikseringslys og en 20-dioptri linse (til forstørrelse).
Ved hvert planlagt besøg blev aflejring af pigment på hornhindens endotellag eller linsekapslen eller eventuelle abnormiteter i lågene, bindehinden, hornhinden, det forreste kammer, iris eller linsen undersøgt.
|
Evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i fundoskopi bageste segment ved baseline
Tidsramme: Evalueret ved baseline
|
Fundoskopi blev udført efter dilatation af pupillerne (f.eks. 1 % tropicamid eller cyclopentolat og 2 ½ % phenylephrin, eller en klinisk passende dosis i henhold til klinikerens standardbehandling af hver enkelt patient). Undersøgelsen omfattede en evaluering af glaslegemet, nethinden (inklusive makula) og optisk nervehoved. Fundoskopi e-CRF blev kun afsluttet ved baseline, fordi efterforskerne var forpligtet til at udføre spaltelampe, direkte eller indirekte oftalmoskopi ved hvert besøg og rapportere eventuelle observerede AE'er, som omfattede glaslegemet, nethinden og optisk nerve. |
Evalueret ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2010
Først opslået (Skøn)
23. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- LYNX (Anden identifikator: Other identifier)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .