Langdurige niet-interventionele Latanoprost-studie (LYNX)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een prospectieve, niet-interventionele, longitudinale cohortstudie om de veiligheid op lange termijn van behandeling met latanoprost bij pediatrische populaties te evalueren
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, longitudinale cohortstudie.
In totaal zullen 150 pediatrische proefpersonen met glaucoom of verhoogde intraoculaire druk, waaronder 75 met latanoprost behandelde proefpersonen en 75 niet-topische prostaglandine-analoog behandelde proefpersonen, worden ingeschreven vanuit oogziekenhuisklinieken en academische oogheelkundige centra.
Als niet-interventionele studie zullen het voortgezette gebruik van latanoprost door de proefpersonen en beoordelingen van oculaire voorvallen worden verkregen via de routinematige medische follow-up met behandelende oogartsen of andere aangewezen leden van het medische zorgteam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ten minste 40 proefpersonen in elk van de volgende leeftijdsgroepen: 1-<5 jaar en 5-<18 jaar.
Geen minimaal vereiste aantallen in de leeftijdsgroep <1 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Frankrijk, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Italië, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Italië, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Italië, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Verenigd Koninkrijk, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische populaties gediagnosticeerd met glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw <18 jaar (pasgeborenen moeten ten minste 36 weken zwangerschapsduur hebben).
- Diagnose van glaucoom bij kinderen of verhoogde intraoculaire druk.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (en/of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Indien van toepassing volgens de lokale wetgeving is een ondertekende en gedateerde instemming vereist.
Alleen voor behandelde proefpersonen:
- Continu behandeld met latanoprost gedurende ten minste 1 maand binnen het jaar voorafgaand aan het basisonderzoek.
Alleen voor onbehandelde proefpersonen:
- Continu behandeld met latanoprost of andere lokale prostaglandine-analogen gedurende minder dan een maand voorafgaand aan het basisonderzoek (gebaseerd op de beste kennis van behandelend oogartsen), en waarschijnlijk niet behandeld met latanoprost of andere lokale prostaglandine-analogen tijdens de studieperiode van drie jaar; OF
- Geen eerdere behandeling met latanoprost of andere lokale prostaglandine-analogen, en waarschijnlijk niet behandeld met latanoprost of andere lokale prostaglandine-analogen tijdens de studieperiode van drie jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Protocol niet kunnen/willen naleven.
- Zwangere of zogende vrouwen bij baseline.
- Alleen voor behandelde personen: een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van latanoprost (bijv. overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Latanoprost-behandelingsgroep
|
Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode continu werden behandeld met Latanoprost gedurende een behandeling van ten minste één maand met Latanoprost.
Andere namen:
Proefpersonen die niet zijn behandeld met lokale prostaglandine-analogen of continu zijn behandeld met lokale prostaglandine-analogen gedurende minder dan een maand voorafgaand aan het basisonderzoek, en die waarschijnlijk niet zullen worden behandeld met lokale prostaglandine-analogen tijdens de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
|
Behandelingsgroep met niet-topische prostaglandine-analogen
|
Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode continu werden behandeld met Latanoprost gedurende een behandeling van ten minste één maand met Latanoprost.
Andere namen:
Proefpersonen die niet zijn behandeld met lokale prostaglandine-analogen of continu zijn behandeld met lokale prostaglandine-analogen gedurende minder dan een maand voorafgaand aan het basisonderzoek, en die waarschijnlijk niet zullen worden behandeld met lokale prostaglandine-analogen tijdens de onderzoeksperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar laatst beschikbare waarneming in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (Snellen of equivalent)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Patiënten die bekend waren met de letters van het alfabet werden geëvalueerd met behulp van Snellen-gezichtsscherpte.
Patiënten die de letters van het alfabet niet kenden of niet kenden, werden geëvalueerd met behulp van grafieken die waren samengesteld uit cijfers, afbeeldingen (bijv. Schering's Children's Eye Chart of Allen Cards), E's of Landolt's gebroken ringen en andere methoden die gelijkwaardig waren aan Snellen-scherpte bijv. HOTV-testen).
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle verandering in brekingsfout
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De brekingsfout [cycloplegisch indien van toepassing (bijv. degenen die niet in staat zijn om mee te werken met manifeste refractie)] werden bepaald tijdens het basisbezoek en beoordeeld tijdens de volgende bezoeken.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Wijziging van basislijn naar laatst beschikbare waarneming in horizontale corneadiameter (met schuifmaat en/of liniaal)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De horizontale diameter van het hoornvlies werd gemeten langs de horizontale meridianen.
De diameter werd gemeten met behulp van een reeks transparante platen met gaten van verschillende diameters in stappen van een kwart millimeter of met gekalibreerde schuifmaten vergeleken met een liniaal.
Bij gebruik van schuifmaten werd de diameter van het hoornvlies gemeten van de limbus naar een vergelijkbaar punt op 180° afstand aan de tegenoverliggende limbus.
Wanneer de kinderen niet onder narcose werden onderzocht, werd aanbevolen een meetlint over het hoofd te gebruiken terwijl de horizontale diameter van het hoornvlies met een fotografische methode werd gemeten.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering van baseline naar laatst beschikbare observatie in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
IOD werd bij voorkeur gemeten met behulp van 1 van de 3 applanatie-contactmethoden: Goldmann applanatie-tonometrie, Perkins-tonometrie of TonoPen® (tonometrie).
iCare® rebound-tonometer was ook toegestaan als deze tijdens het onderzoek consequent werd gebruikt.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Cup-to-disc-ratio (voor beoordeling van optische zenuwveranderingen/structuren) - Aantal deelnemers met klinisch significante verslechtering in cup/disc-ratio's
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De kom/schijfverhouding werd voor elk onderzoek horizontaal en verticaal geregistreerd en gerapporteerd in stappen van 0,1.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Gezichtsvelddefecten - Aantal deelnemers met klinisch significante verslechtering van gezichtsvelddefecten.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Een gezichtsveldonderzoek werd uitgevoerd voor die patiënten die kunnen samenwerken met geautomatiseerde perimetrie met behulp van een drempelprogramma.
Alle visuele velden werden uitgevoerd met behulp van de standaard witte achtergrond met een Goldmann maat III witte stimulus.
Voor die patiënten die geen formele gezichtsveldtesten kunnen uitvoeren, werd de veld-naar-confrontatietest gebruikt voor jongere, non-verbale kinderen, centrale, stabiele en behouden fixatie werd gebruikt.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Iriskleur donkerder worden
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in iriskleur werden bij elk vervolgbezoek gemeld.
Foto's werden genomen naar goeddunken van de onderzoekers volgens de zorgstandaard.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Gelokaliseerde pigmentatie (nevi of sproeten) van bindvlies, iris en vaatvlies
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gelokaliseerde pigmentatie (naevi en sproeten) van de conjunctiva, iris en choroidea werden bij elk vervolgbezoek gemeld.
Foto's werden genomen naar goeddunken van de onderzoekers volgens de zorgstandaard.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Wimper verdonkering/verdikking
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Bij elk vervolgbezoek werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in wimperdonkering/dikkering/verlenging gemeld.
Foto's werden genomen naar goeddunken van de onderzoekers volgens de zorgstandaard.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar laatst beschikbare observatie in wimperlengte (door schuifmaat en/of liniaal)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De langste wimper (mm) gemeten met een schuifmaat of liniaal werd geregistreerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar laatst beschikbare waarneming in hoornvliesdikte (Pachymeter)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
De dikte van het centrale hoornvlies werd gemeten met behulp van een gekalibreerde pachymeter, bij voorkeur een ultrasone pachymeter.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Conjunctivale / oculaire hyperemie
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Conjunctiva-hyperemie werd beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek. Wanneer spleetlamponderzoek niet mogelijk is vanwege de medewerking van het onderwerp, werd een fixatielicht en een lens van 20 dioptrieën (voor vergroting) gebruikt om deze parameter te beoordelen. Conjunctivale hyperemie werd beoordeeld en beoordeeld door een oogarts bij baseline en follow-upbezoeken van graad 0-3 en is als volgt: 0 = Geen, Normaal: weinig vaten van palpebrale of bulbaire conjunctiva gemakkelijk waar te nemen
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in biomicroscopie van het anterieure segment
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
Spleetlampbiomicroscopie (gemonteerd of in de hand) zonder fluoresceïne en zonder verwijding van de pupil werd uitgevoerd.
Wanneer spleetlamponderzoek niet mogelijk was, werd een fixatielicht en een 20-dioptrielens (voor vergroting) gebruikt.
Bij elk gepland bezoek werd de afzetting van pigment op de endotheliale laag van het hoornvlies of het lenskapsel of eventuele afwijkingen van de oogleden, conjunctivae, hoornvlies, voorste oogkamer, iris of lens onderzocht.
|
Geëvalueerd bij baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in fundoscopie posterieur segment bij baseline
Tijdsspanne: Geëvalueerd op basislijn
|
Fundoscopie werd uitgevoerd na verwijding van de pupillen (bijv. 1% tropicamide of cyclopentolaat en 2½% fenylefrine, of een klinisch geschikte dosis volgens de standaardzorg van de clinicus voor elke specifieke patiënt). Het onderzoek omvatte een evaluatie van het glasachtig lichaam, het netvlies (inclusief de macula) en de kop van de oogzenuw. De fundoscopie e-CRF werd alleen bij aanvang voltooid, omdat de onderzoekers bij elk bezoek spleetlamp, directe of indirecte oftalmoscopie moesten uitvoeren en alle waargenomen bijwerkingen, waaronder het glasvocht, het netvlies en de oogzenuw, moesten rapporteren. |
Geëvalueerd op basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- LYNX (Andere identificatie: Other identifier)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .