Estudo de Latanoprosta Não Intervencionista de Longo Prazo (LYNX)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de coorte prospectivo, não intervencional e longitudinal para avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com latanoprosta em populações pediátricas
Este é um estudo de coorte longitudinal, prospectivo, não intervencional.
Um total de 150 indivíduos pediátricos com glaucoma ou pressão intraocular elevada, incluindo 75 indivíduos tratados com latanoprost e 75 indivíduos tratados com análogos de prostaglandina não tópica, serão inscritos em clínicas hospitalares oftalmológicas e centros oftalmológicos acadêmicos.
Como um estudo não intervencional, o uso continuado de latanoprost pelos participantes do estudo e as avaliações de eventos oculares serão obtidos por meio do acompanhamento médico de rotina com oftalmologistas ou outros membros designados da equipe de atendimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pelo menos 40 indivíduos em cada uma das seguintes faixas etárias: 1-<5 anos e 5-<18 anos.
Não há números mínimos exigidos na faixa etária <1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Bratislava, Eslováquia, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Amiens, França, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, França, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Fiumicino (Roma), Itália, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, Itália, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, Itália, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Lima
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Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Reino Unido, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Suécia, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Populações pediátricas diagnosticadas com glaucoma ou pressão intraocular elevada
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher <18 anos de idade (neonatos devem ter pelo menos 36 semanas de idade gestacional).
- Diagnóstico de glaucoma pediátrico ou pressão intraocular elevada.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (e/ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Um consentimento assinado e datado será exigido quando aplicável de acordo com as leis locais.
Apenas para indivíduos tratados:
- Tratado continuamente com latanoprost por pelo menos 1 mês no ano anterior ao exame inicial.
Apenas para indivíduos não tratados:
- Tratado continuamente com latanoprost ou outros análogos de prostaglandina tópica por menos de um mês antes do exame inicial (com base no melhor conhecimento dos oftalmologistas) e improvável de ser tratado com latanoprost ou outros análogos de prostaglandina tópica durante o período de estudo de três anos; OU
- Nenhum tratamento anterior com latanoprost ou outros análogos de prostaglandina tópica e improvável de ser tratado com latanoprost ou outros análogos de prostaglandina tópica durante o período de estudo de três anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer cumprir o protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando no início do estudo.
- Somente para indivíduos tratados: histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes contidos no latanoprost (por exemplo, hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento com latanoprosta
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Indivíduos tratados continuamente com Latanoprost por pelo menos um mês de tratamento com Latanoprost durante o período do estudo.
Outros nomes:
Indivíduos não tratados com quaisquer análogos de prostaglandina tópica ou tratados continuamente com análogos de prostaglandina tópica por menos de um mês antes do exame inicial e com pouca probabilidade de serem tratados com análogos de prostaglandina tópica durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Grupo de tratamento com análogos de prostaglandina não tópica
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Indivíduos tratados continuamente com Latanoprost por pelo menos um mês de tratamento com Latanoprost durante o período do estudo.
Outros nomes:
Indivíduos não tratados com quaisquer análogos de prostaglandina tópica ou tratados continuamente com análogos de prostaglandina tópica por menos de um mês antes do exame inicial e com pouca probabilidade de serem tratados com análogos de prostaglandina tópica durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a última observação disponível na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (Snellen ou equivalente)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Pacientes familiarizados com as letras do alfabeto foram avaliados pela acuidade visual de Snellen.
Os pacientes incapazes ou não familiarizados com as letras do alfabeto foram avaliados usando tabelas compostas de números, imagens (por exemplo, Schering's Children's Eye Chart ou Allen Cards), E's ou anéis quebrados de Landolt e outros métodos que eram equivalentes à acuidade de Snellen por exemplo, teste HOTV).
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no erro de refração
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O erro refrativo [cicloplégico quando apropriado (por exemplo, aqueles incapazes de cooperar com a refração manifesta)] foi determinado na visita inicial e avaliado nas visitas seguintes.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança da linha de base para a última observação disponível no diâmetro horizontal da córnea (por paquímetro e/ou régua)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O diâmetro horizontal da córnea foi medido ao longo dos meridianos horizontais.
O diâmetro foi medido usando uma série de placas transparentes com orifícios de diferentes diâmetros em incrementos de um quarto de milímetro ou com paquímetros calibrados em comparação com uma régua.
Ao usar paquímetros, a medida do diâmetro da córnea foi feita do limbo até um ponto semelhante a 180° de distância no limbo oposto.
Ao não examinar as crianças com anestesia, foi recomendado o uso de uma fita métrica na cabeça durante a medição do diâmetro horizontal da córnea pelo método fotográfico.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança da linha de base para a última observação disponível na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A PIO foi preferencialmente medida usando 1 de 3 métodos de aplanação-contato: tonometria de aplanação de Goldmann, tonometria de Perkins ou TonoPen® (tonometria).
O tonômetro de rebote iCare® também era permitido se fosse usado consistentemente ao longo do estudo.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Relação escavação/disco (para avaliação de alterações/estruturas do nervo óptico) - Número de participantes com deterioração clinicamente significativa nas proporções escavação/disco
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A relação escavação/disco foi registrada horizontal e verticalmente para cada exame e relatada em incrementos de 0,1.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Defeitos do campo visual - Número de participantes com deterioração clinicamente significativa dos defeitos do campo visual.
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Um exame de campo visual foi realizado para aqueles pacientes que podem cooperar com a campimetria automatizada utilizando um programa de limiar.
Todos os campos visuais foram conduzidos utilizando o fundo branco padrão com um estímulo Goldmann tamanho III branco.
Para aqueles pacientes que não podem realizar o teste de campo visual formal, foi usado o teste de campo para confrontação para crianças mais novas, não verbais, central, fixa e mantém a fixação.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Escurecimento da cor da íris
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alterações da linha de base na cor da íris foram relatadas em cada visita de acompanhamento.
As fotografias foram tiradas a critério dos investigadores de acordo com o padrão de atendimento.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Pigmentação localizada (nevos ou sardas) da conjuntiva, íris e coroide
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Alterações da linha de base na pigmentação localizada (nevos e sardas) da conjuntiva, íris e coróide foram relatadas em cada visita de acompanhamento.
As fotografias foram tiradas a critério dos investigadores de acordo com o padrão de atendimento.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Escurecimento/espessamento de pestanas
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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As alterações da linha de base no escurecimento/espessamento/alongamento dos cílios foram relatadas em cada visita de acompanhamento.
As fotografias foram tiradas a critério dos investigadores de acordo com o padrão de atendimento.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança da linha de base para a última observação disponível no comprimento dos cílios (com paquímetro e/ou régua)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O cílio mais longo (mm) medido com paquímetro ou régua foi registrado na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Mudança da linha de base para a última observação disponível na espessura da córnea (paquímetro)
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A espessura central da córnea foi medida usando um paquímetro calibrado, preferencialmente um paquímetro ultrassônico.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Hiperemia conjuntival/ocular
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A hiperemia da conjuntiva foi avaliada por exame de lâmpada de fenda. Quando o exame com lâmpada de fenda não é possível devido à cooperação do paciente, uma luz de fixação e uma lente de 20 dioptrias (para ampliação) foram usadas para avaliar esse parâmetro. A hiperemia conjuntival foi avaliada e graduada pelo oftalmologista na linha de base e nas visitas de acompanhamento dos graus 0-3 e é a seguinte: 0 = Nenhum, Normal: poucos vasos da conjuntiva palpebral ou bulbar facilmente observados
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Número de participantes com alteração na biomicroscopia do segmento anterior
Prazo: Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Foi realizada biomicroscopia com lâmpada de fenda (montada ou manual) sem fluoresceína e sem dilatação da pupila.
Quando o exame com lâmpada de fenda não foi possível, uma luz de fixação e lente de 20 dioptrias (para aumento) foram usadas.
Em cada visita agendada, foi examinada a deposição de pigmento na camada endotelial da córnea ou na cápsula do cristalino ou qualquer anormalidade das pálpebras, conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris ou cristalino.
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Avaliado na linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Número de participantes com anormalidades no segmento posterior da fundoscopia na linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base
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A fundoscopia foi realizada após a dilatação das pupilas (por exemplo, 1% de tropicamida ou ciclopentolato e 2 ½% de fenilefrina, ou uma dose clinicamente apropriada de acordo com o tratamento padrão do clínico para cada paciente em particular). O exame incluiu uma avaliação do corpo vítreo, retina (incluindo a mácula) e cabeça do nervo óptico. A fundoscopia e-CRF foi concluída apenas no início porque os investigadores foram obrigados a realizar lâmpada de fenda, oftalmoscopia direta ou indireta em cada visita e relatar quaisquer EAs observados que incluíssem o vítreo, a retina e o nervo óptico. |
Avaliado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Outro identificador: Alias Study Number)
- LYNX (Outro identificador: Other identifier)
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