Pitkäaikainen ei-interventiivinen latanoprostitutkimus (LYNX)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus latanoprostihoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus.
Silmäsairaaloiden klinikoista ja akateemisista silmäkeskuksista otetaan mukaan yhteensä 150 glaukoomaa tai kohonnutta silmänsisäistä painetta sairastavaa lapsipotilasta, mukaan lukien 75 latanoprostilla hoidettua henkilöä ja 75 ei-paikallisesti prostaglandiinianalogia saavaa henkilöä.
Ei-interventiotutkimuksena tutkimushenkilöiden jatkuva latanoprostin käyttö ja arviot silmätapahtumista saadaan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan kautta hoitavien silmälääkäreiden tai muiden lääketieteellisen hoitoryhmän jäsenten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 40 tutkittavaa kussakin seuraavista ikäryhmistä: 1-<5 vuotta ja 5-<18 vuotta.
Ei vaadittua vähimmäismäärää alle 1 vuoden ikäryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Italia, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Italia, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Ranska, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset populaatiot, joilla on diagnosoitu glaukooma tai kohonnut silmänpaine
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias (vastasyntyneiden on oltava vähintään 36 raskausviikkoa).
- Lasten glaukooman tai kohonneen silmänpaineen diagnoosi.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (ja/tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista. Allekirjoitettu ja päivätty suostumus vaaditaan soveltuvin osin paikallisten lakien mukaisesti.
Vain hoidetuille kohteille:
- Jatkuvasti latanoprostilla vähintään 1 kuukauden ajan perustutkimusta edeltävän vuoden aikana.
Vain hoitamattomille kohteille:
- Jatkuvasti hoidettu latanoprostilla tai muilla paikallisesti käytettävillä prostaglandiinianalogeilla alle kuukauden ajan ennen perustutkimusta (silmälääkäreiden parhaan tietämyksen perusteella), eikä sitä todennäköisesti hoideta latanoprostilla tai muilla paikallisilla prostaglandiinianalogeilla kolmen vuoden tutkimusjakson aikana; TAI
- Ei aikaisempaa hoitoa latanoprostilla tai muilla paikallisilla prostaglandiinianalogeilla, eikä sitä todennäköisesti hoideta latanoprostilla tai muilla paikallisilla prostaglandiinianalogeilla kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halua noudattaa protokollaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset lähtötilanteessa.
- Ainoastaan hoidetuille henkilöille: aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin latanoprostin sisältämälle aineelle (esim. yliherkkyys bentsalkoniumkloridille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Latanoprost-hoitoryhmä
|
Koehenkilöt, joita hoidettiin jatkuvasti Latanoprostilla vähintään yhden kuukauden ajan Latanoprost-hoitoa tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu millään paikallisilla prostaglandiinianalogeilla tai joita ei ole hoidettu jatkuvasti paikallisilla prostaglandiinianalogeilla alle kuukauden ajan ennen perustutkimusta ja joita ei todennäköisesti hoideta paikallisilla prostaglandiinianalogeilla tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei-paikallinen prostaglandiinianalogihoitoryhmä
|
Koehenkilöt, joita hoidettiin jatkuvasti Latanoprostilla vähintään yhden kuukauden ajan Latanoprost-hoitoa tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu millään paikallisilla prostaglandiinianalogeilla tai joita ei ole hoidettu jatkuvasti paikallisilla prostaglandiinianalogeilla alle kuukauden ajan ennen perustutkimusta ja joita ei todennäköisesti hoideta paikallisilla prostaglandiinianalogeilla tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan havaintoon parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) (Snellen tai vastaava)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Potilaat, jotka tuntevat aakkosten kirjaimet, arvioitiin Snellenin näöntarkkuudella.
Potilaat, jotka eivät osanneet tai tunteneet aakkosten kirjaimia, arvioitiin käyttämällä numeroita, kuvia (esim. Scheringin lasten silmäkaavio tai Allen-kortit), E:n tai Landoltin rikkinäisiä sormuksia ja muita Snellenin tarkkuutta vastaavia menetelmiä. esim. HOTV-testaus).
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen muutos taittovirheessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Taittovirhe [syklopeginen tarvittaessa (esim. sellaiset, jotka eivät pysty yhteistyöhön ilmeisen taittumisen kanssa)] määritettiin lähtötilanteen käynnillä ja arvioitiin seuraavilla käynneillä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan havaintoon sarveiskalvon vaakahalkaisijassa (satulalla ja/tai viivaimella)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Sarveiskalvon vaakahalkaisija mitattiin vaakasuuntaisia meridiaaneja pitkin.
Halkaisija mitattiin käyttämällä joko sarjaa läpinäkyviä levyjä, joissa oli halkaisijaltaan erikokoisia reikiä neljännesmillimetrin välein, tai kalibroiduilla jarrusatulalla verrattuna viivaimeen.
Käytettäessä jarrusatureita sarveiskalvon halkaisijamittaus otettiin limbuksesta samanlaiseen pisteeseen, joka oli 180° päässä vastakkaisesta limbuksesta.
Kun lapsia ei tutkittu anestesialla, suositeltiin käyttää mittanauhaa pään poikki ja samalla mitata sarveiskalvon vaakahalkaisija valokuvausmenetelmällä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan silmänpaineen (IOP) havainnointiin
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
IOP mitattiin edullisesti käyttämällä yhtä kolmesta applanaatio-kosketusmenetelmästä: Goldmannin applanaatiotonometria, Perkinsin tonometria tai TonoPen® (tonometria).
iCare® rebound -tonometri oli myös sallittu, jos sitä käytettiin johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Kupin ja levyn välinen suhde (näköhermon muutosten/rakenteiden arviointia varten) – niiden osallistujien määrä, joilla kupin/levyn suhteet ovat heikentyneet kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Kupin/levyn suhde tallennettiin vaaka- ja pystysuunnassa jokaisessa tutkimuksessa ja ilmoitettiin 0,1:n välein.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Näkökenttävauriot – niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä näkökenttävaurioiden heikkeneminen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Näkökenttätutkimus tehtiin niille potilaille, jotka pystyvät yhteistyöhön automatisoidulla perimetrialla kynnysohjelman avulla.
Kaikki näkökentät suoritettiin käyttämällä standardia valkoista taustaa Goldmann-koon III valkoisen ärsykkeen kanssa.
Niille potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan virallista näkökenttätestausta, käytettiin nuoremmille, ei-verbaalisille lapsille kentältä vastakkainasettelu -testiä, keskitettyä, vakaata ja ylläpitävää fiksaatiota.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Iriksen värin tummuminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Muutokset iiriksen värissä lähtötasosta raportoitiin jokaisella seurantakäynnillä.
Valokuvat otettiin tutkijoiden harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Sidekalvon, iiriksen ja suonikalvon paikallinen pigmentaatio (nevi tai pisamia).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Muutoksia lähtötasosta sidekalvon, iiriksen ja suonikalvon paikallisessa pigmentaatiossa (nevi ja pisamia) raportoitiin jokaisella seurantakäynnillä.
Valokuvat otettiin tutkijoiden harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Ripsien tummuminen/paksennus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Muutokset ripsien tummumisessa/pakenemisessa/pitenemisessä lähtötasosta raportoitiin jokaisella seurantakäynnillä.
Valokuvat otettiin tutkijoiden harkinnan mukaan hoitostandardien mukaisesti.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan havaintoon ripsien pituudessa (satulan ja/tai viivaimen avulla)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Pisin ripset (mm) mitattuna paksulla tai viivaimella kirjattiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan havaintoon sarveiskalvon paksuudessa (pakymetri)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuus mitattiin käyttämällä kalibroitua pakymetriä, edullisesti ultraäänipakymetriä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Sidekalvon/silmän hyperemia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Sidekalvon hyperemia arvioitiin rakolamppututkimuksella. Kun rakolamppututkimus ei ole mahdollista kohteen yhteistyön vuoksi, tämän parametrin arvioimiseen käytettiin kiinnitysvaloa ja 20 diopterin linssiä (suurennusta varten). Silmälääkäri arvioi ja arvosteli sidekalvon hyperemiaa perus- ja seurantakäynneillä luokilta 0-3, ja se on seuraava: 0 = ei mitään, normaali: muutama silmäsilmäkalvon tai sipulin sidekalvon verisuonia helposti havaittavissa
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden etuosan biomikroskooppi on muuttunut
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Suoritettiin rakolamppubiomikroskopia (asennettu tai kädessä pidettävä) ilman fluoreseiinia ja ilman pupillin laajentumista.
Kun rakolamppututkimus ei ollut mahdollista, käytettiin kiinnitysvaloa ja 20 diopterin linssiä (suurennusta varten).
Jokaisella suunnitellulla käynnillä tutkittiin pigmentin kertymistä sarveiskalvon endoteelikerrokseen tai linssikapseliin tai mitä tahansa silmäluomien, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen tai linssin poikkeavuuksia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fundoscopyn takaosassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Silmänpohjan tähystys tehtiin pupillien laajentamisen jälkeen (esim. 1 % tropikamidia tai syklopentolaattia ja 2 ½ % fenyyliefriiniä tai kliinisesti sopiva annos kullekin yksittäiselle potilaalle kliinikon tavanomaisen hoidon mukaan). Tutkimus sisälsi lasiaisen, verkkokalvon (mukaan lukien makulan) ja näköhermon pään arvioinnin. Fundoscopy e-CRF valmistui vasta lähtötasolla, koska tutkijoita vaadittiin suorittamaan rakolamppu, suora tai epäsuora oftalmoskopia jokaisella käynnillä ja raportoimaan havaituista haittavaikutuksista, jotka sisälsivät lasiaisen, verkkokalvon ja näköhermon. |
Arvioitu lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- LYNX (Muu tunniste: Other identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .