Długoterminowe nieinterwencyjne badanie latanoprostu (LYNX)
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prospektywne, nieinterwencyjne, podłużne badanie kohortowe oceniające długoterminowe bezpieczeństwo leczenia latanoprostem w populacjach pediatrycznych
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe.
Łącznie 150 pacjentów pediatrycznych z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, w tym 75 pacjentów leczonych latanoprostem i 75 pacjentów leczonych niemiejscowo analogami prostaglandyn, zostanie włączonych do klinik okulistycznych szpitali i akademickich ośrodków okulistycznych.
Jako badanie nieinterwencyjne, kontynuacja stosowania latanoprostu przez uczestników badania oraz ocena zdarzeń ocznych zostanie uzyskana poprzez rutynową obserwację medyczną z udziałem leczących okulistów lub innych wyznaczonych członków zespołu opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Co najmniej 40 osób w każdej z następujących grup wiekowych: 1-<5 lat i 5-<18 lat.
Brak minimalnych wymaganych liczb w grupie wiekowej <1 rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Francja, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Włochy, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Włochy, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Zjednoczone Królestwo, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje pediatryczne ze zdiagnozowaną jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku <18 lat (noworodki muszą być w wieku ciążowym co najmniej 36 tygodni).
- Diagnostyka jaskry dziecięcej lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Podpisana i opatrzona datą zgoda będzie wymagana w stosownych przypadkach zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tylko dla leczonych pacjentów:
- Ciągle leczony latanoprostem przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu roku poprzedzającego badanie wyjściowe.
Tylko dla osób nieleczonych:
- w sposób ciągły leczony latanoprostem lub innymi analogami prostaglandyn do stosowania miejscowego przez mniej niż jeden miesiąc przed badaniem początkowym (w oparciu o najlepszą wiedzę okulistów prowadzących leczenie) i jest mało prawdopodobne, aby był leczony latanoprostem lub innymi analogami prostaglandyn do stosowania miejscowego podczas trzyletniego okresu badania; LUB
- Brak wcześniejszego leczenia latanoprostem lub innymi miejscowymi analogami prostaglandyn i jest mało prawdopodobne, aby był leczony latanoprostem lub innymi miejscowymi analogami prostaglandyn podczas trzyletniego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny/niechętny do przestrzegania protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące na początku badania.
- Tylko dla pacjentów leczonych: alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik zawarty w latanoprostu (np. nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczona latanoprostem
|
Pacjenci leczeni latanoprostem w sposób ciągły przez co najmniej jeden miesiąc leczenia latanoprostem w okresie badania.
Inne nazwy:
Osoby nieleczone żadnymi miejscowymi analogami prostaglandyn lub leczone w sposób ciągły miejscowymi analogami prostaglandyn przez mniej niż jeden miesiąc przed badaniem początkowym i jest mało prawdopodobne, aby były leczone miejscowymi analogami prostaglandyn w okresie badania.
Inne nazwy:
|
|
Grupa leczona analogami prostaglandyn do stosowania niemiejscowego
|
Pacjenci leczeni latanoprostem w sposób ciągły przez co najmniej jeden miesiąc leczenia latanoprostem w okresie badania.
Inne nazwy:
Osoby nieleczone żadnymi miejscowymi analogami prostaglandyn lub leczone w sposób ciągły miejscowymi analogami prostaglandyn przez mniej niż jeden miesiąc przed badaniem początkowym i jest mało prawdopodobne, aby były leczone miejscowymi analogami prostaglandyn w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej dostępnej obserwacji w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (Snellena lub odpowiednik)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Pacjenci zaznajomieni z literami alfabetu byli oceniani za pomocą ostrości wzroku Snellena.
Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub nie byli zaznajomieni z literami alfabetu, byli oceniani za pomocą tablic składających się z liczb, obrazków (np. Schering's Children's Chart lub Allen Cards), E lub złamanych pierścieni Landolta i innych metod, które były równoważne z ostrością Snellena np. testy HOTV).
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą zmianą błędu refrakcji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Wada refrakcji [w stosownych przypadkach cykloplegia (np. osoby niezdolne do współpracy z ewidentną refrakcją)] została określona podczas wizyty wyjściowej i oceniona podczas kolejnych wizyt.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej do ostatniej dostępnej obserwacji w poziomej średnicy rogówki (za pomocą suwmiarki i/lub linijki)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Poziomą średnicę rogówki mierzono wzdłuż poziomych południków.
Średnicę mierzono za pomocą szeregu przezroczystych płytek z otworami o różnych średnicach w krokach co ćwierć milimetra lub skalibrowanymi suwmiarkami w porównaniu z linijką.
Przy użyciu suwmiarki pomiar średnicy rogówki wykonywano od rąbka do podobnego punktu oddalonego o 180° na przeciwległym rąbku.
Gdy dzieci nie były badane w znieczuleniu, zalecano użycie taśmy mierniczej w poprzek głowy podczas pomiaru poziomej średnicy rogówki metodą fotograficzną.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
IOP korzystnie mierzono za pomocą 1 z 3 metod aplanacyjno-kontaktowych: tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, tonometrii Perkinsa lub TonoPen® (tonometria).
Tonometr odbicia iCare® był również dozwolony, jeśli był używany konsekwentnie podczas całego badania.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Stosunek miednicy do krążka (do oceny zmian/struktur nerwu wzrokowego) — liczba uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem stosunku miednicy do krążka
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Stosunek kubka/krążka rejestrowano poziomo i pionowo dla każdego badania i podawano w krokach co 0,1.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Ubytki pola widzenia – liczba uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem ubytków pola widzenia.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Badanie pola widzenia wykonano u pacjentów, którzy potrafią współpracować z automatyczną perymetrią z wykorzystaniem programu progowego.
Wszystkie pola widzenia przeprowadzono stosując standardowe białe tło z białym bodźcem Goldmanna o rozmiarze III.
Dla tych pacjentów, którzy nie mogą wykonać formalnego badania pola widzenia, zastosowano test pola do konfrontacji dla młodszych dzieci niewerbalnych, zastosowano fiksację centralną, stabilną i podtrzymującą.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Przyciemnienie koloru tęczówki
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej zgłaszano zmiany koloru tęczówki w stosunku do wartości wyjściowej.
Fotografie zostały wykonane według uznania badaczy zgodnie ze standardami opieki.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Zlokalizowana pigmentacja (znamiona lub piegi) spojówki, tęczówki i naczyniówki
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej zgłaszano zmiany miejscowej pigmentacji (znamiona i piegi) spojówki, tęczówki i naczyniówki w porównaniu z wartością wyjściową.
Fotografie zostały wykonane według uznania badaczy zgodnie ze standardami opieki.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Przyciemnianie/zagęszczanie rzęs
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciemnieniu/pogrubianiu/wydłużeniu rzęs.
Fotografie zostały wykonane według uznania badaczy zgodnie ze standardami opieki.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej do ostatniej dostępnej obserwacji długości rzęs (za pomocą suwmiarki i/lub linijki)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Najdłuższą rzęsę (mm) mierzoną suwmiarką lub linijką rejestrowano na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej do ostatniej dostępnej obserwacji grubości rogówki (pachymetr)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Centralną grubość rogówki mierzono za pomocą skalibrowanego pachymetru, korzystnie pachymetru ultradźwiękowego.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Przekrwienie spojówek/oczne
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Przekrwienie spojówek oceniano za pomocą badania w lampie szczelinowej. Gdy badanie w lampie szczelinowej nie było możliwe ze względu na współpracę badanych, do oceny tego parametru stosowano lampę fiksacyjną i soczewkę 20-dioptriową (do powiększenia). Przekrwienie spojówek było oceniane i oceniane przez okulistę na początku badania i podczas wizyt kontrolnych od stopnia 0 do 3 i przedstawia się następująco: 0 = Brak, Normalne: łatwo zaobserwować kilka naczyń spojówki powiekowej lub gałkowej
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w biomikroskopii odcinka przedniego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
Wykonano biomikroskopię w lampie szczelinowej (zmontowanej lub ręcznej) bez fluoresceiny i bez rozszerzania źrenicy.
Gdy badanie w lampie szczelinowej nie było możliwe, stosowano światło fiksacyjne i soczewkę 20 dioptrii (do powiększenia).
Podczas każdej zaplanowanej wizyty badano osadzanie się barwnika na warstwie śródbłonka rogówki lub torebce soczewki oraz wszelkie nieprawidłowości powiek, spojówek, rogówki, komory przedniej, tęczówki lub soczewki.
|
Oceniano na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w tylnym odcinku dna oka na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na linii bazowej
|
Badanie dna oka wykonano po rozszerzeniu źrenic (np. 1% tropikamidu lub cyklopentolanu i 2,5% fenylefryny lub klinicznie odpowiednia dawka zgodnie ze standardową opieką klinicysty nad każdym konkretnym pacjentem). Badanie obejmowało ocenę ciała szklistego, siatkówki (w tym plamki żółtej) oraz głowy nerwu wzrokowego. Badanie dna oka e-CRF zostało zakończone tylko na początku badania, ponieważ badacze byli zobowiązani do wykonywania lampy szczelinowej, oftalmoskopii bezpośredniej lub pośredniej podczas każdej wizyty i zgłaszania wszelkich zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych, które obejmowały ciało szkliste, siatkówkę i nerw wzrokowy. |
Oceniane na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- LYNX (Inny identyfikator: Other identifier)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .