Étude non interventionnelle à long terme sur le latanoprost (LYNX)
1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de cohorte prospective, non interventionnelle et longitudinale pour évaluer l'innocuité à long terme du traitement au latanoprost chez les populations pédiatriques
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale non interventionnelle et prospective.
Un total de 150 sujets pédiatriques atteints de glaucome ou de pression intraoculaire élevée, dont 75 sujets traités au latanoprost et 75 sujets traités par un analogue de la prostaglandine non topique, seront recrutés dans des cliniques hospitalières ophtalmiques et des centres ophtalmiques universitaires.
En tant qu'étude non interventionnelle, l'utilisation continue du latanoprost par les sujets de l'étude et les évaluations des événements oculaires seront obtenues grâce au suivi médical de routine avec des ophtalmologistes traitants ou d'autres membres désignés de l'équipe de soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au moins 40 sujets dans chacun des groupes d'âge suivants : 1-<5 ans et 5-<18 ans.
Aucun nombre minimum requis dans le groupe d'âge <1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Amiens, France, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
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Lille Cedex, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Cedex 19
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Paris, Cedex 19, France, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Fiumicino (Roma), Italie, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Genova, Italie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
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Milano, Italie, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
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Lima
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Miraflores, Lima, Pérou, L 18
- Óptima Visión
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Royaume-Uni, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås, Suède, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Populations pédiatriques diagnostiquées avec un glaucome ou une pression intraoculaire élevée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de moins de 18 ans (les nouveau-nés doivent avoir au moins 36 semaines d'âge gestationnel).
- Diagnostic de glaucome pédiatrique ou de pression intraoculaire élevée.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (et / ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Un consentement signé et daté sera requis, le cas échéant, conformément aux lois locales.
Pour les sujets traités uniquement :
- Traitement continu par latanoprost pendant au moins 1 mois au cours de l'année précédant l'examen initial.
Pour les sujets non traités uniquement :
- Traité en continu avec du latanoprost ou d'autres analogues topiques des prostaglandines pendant moins d'un mois avant l'examen initial (sur la base des meilleures connaissances des ophtalmologistes traitants), et peu susceptible d'être traité avec du latanoprost ou d'autres analogues topiques des prostaglandines pendant la période d'étude de trois ans ; OU
- - Aucun traitement antérieur avec du latanoprost ou d'autres analogues topiques des prostaglandines, et peu susceptible d'être traité avec du latanoprost ou d'autres analogues topiques des prostaglandines pendant la période d'étude de trois ans.
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de se conformer au protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes au départ.
- Pour les sujets traités uniquement : antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients contenus dans le latanoprost (par exemple, hypersensibilité au chlorure de benzalkonium).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement par latanoprost
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Sujets traités en continu par Latanoprost pendant au moins un mois de traitement par Latanoprost pendant la période d'étude.
Autres noms:
Sujets non traités avec des analogues topiques des prostaglandines ou traités en continu avec des analogues topiques des prostaglandines pendant moins d'un mois avant l'examen de base, et peu susceptibles d'être traités avec des analogues topiques des prostaglandines pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Groupe de traitement par analogues de prostaglandines non topiques
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Sujets traités en continu par Latanoprost pendant au moins un mois de traitement par Latanoprost pendant la période d'étude.
Autres noms:
Sujets non traités avec des analogues topiques des prostaglandines ou traités en continu avec des analogues topiques des prostaglandines pendant moins d'un mois avant l'examen de base, et peu susceptibles d'être traités avec des analogues topiques des prostaglandines pendant la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la dernière observation disponible dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (Snellen ou équivalent)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Les patients familiers avec les lettres de l'alphabet ont été évalués à l'aide de l'acuité visuelle de Snellen.
Les patients incapables ou peu familiers avec les lettres de l'alphabet ont été évalués à l'aide de tableaux composés de nombres, d'images (par exemple, Schering's Children's Eye Chart ou Allen Cards), de E ou d'anneaux brisés de Landolt et d'autres méthodes équivalentes à l'acuité de Snellen. ex. test HOTV).
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'erreur de réfraction
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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L'erreur de réfraction [cycloplégique le cas échéant (par exemple, ceux qui sont incapables de coopérer avec une réfraction manifeste)] a été déterminée lors de la visite de référence et évaluée lors des visites suivantes.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement de la ligne de base à la dernière observation disponible dans le diamètre cornéen horizontal (par pied à coulisse et/ou règle)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le diamètre cornéen horizontal a été mesuré le long des méridiens horizontaux.
Le diamètre a été mesuré à l'aide d'une série de plaques transparentes avec des trous de différents diamètres par incréments d'un quart de millimètre ou avec des étriers calibrés comparés à une règle.
Lors de l'utilisation d'étriers, la mesure du diamètre cornéen a été prise du limbe à un point similaire à 180° du limbe opposé.
Lorsqu'ils n'examinaient pas les enfants sous anesthésie, il était recommandé d'utiliser un ruban à mesurer sur la tête tout en mesurant le diamètre cornéen horizontal par une méthode photographique.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement de la ligne de base à la dernière observation disponible en pression intraoculaire (PIO)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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La PIO a été mesurée de préférence en utilisant l'une des 3 méthodes d'aplanation-contact : tonométrie par aplanation Goldmann, tonométrie Perkins ou TonoPen® (tonométrie).
Le tonomètre à rebond iCare® était également autorisé s'il était utilisé de manière cohérente tout au long de l'étude.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Rapport cupule/disque (pour l'évaluation des modifications/structures du nerf optique) - Nombre de participants présentant une détérioration cliniquement significative des rapports cupule/disque
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le rapport cupule/disque a été enregistré horizontalement et verticalement pour chaque examen, et rapporté par incréments de 0,1.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Anomalies du champ visuel - Nombre de participants présentant une détérioration cliniquement significative des anomalies du champ visuel.
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Un examen du champ visuel a été effectué pour les patients qui peuvent coopérer à la périmétrie automatisée en utilisant un programme de seuil.
Tous les champs visuels ont été réalisés en utilisant le fond blanc standard avec un stimulus blanc Goldmann de taille III.
Pour les patients qui ne peuvent pas effectuer de test de champ visuel formel, un test de champ à confrontation a été utilisé pour les enfants plus jeunes et non verbaux, une fixation centrale, stable et maintenue a été utilisée.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Assombrissement de la couleur de l'iris
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Des changements par rapport au départ dans la couleur de l'iris ont été signalés à chaque visite de suivi.
Les photographies ont été prises à la discrétion des enquêteurs selon la norme de diligence.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Pigmentation localisée (naevus ou taches de rousseur) de la conjonctive, de l'iris et de la choroïde
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Des changements par rapport au départ dans la pigmentation localisée (naevus et taches de rousseur) de la conjonctive, de l'iris et de la choroïde ont été signalés à chaque visite de suivi.
Les photographies ont été prises à la discrétion des enquêteurs selon la norme de diligence.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Assombrissement/épaississement des cils
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Des changements par rapport au départ dans l'assombrissement/l'épaississement/l'allongement des cils ont été signalés à chaque visite de suivi.
Les photographies ont été prises à la discrétion des enquêteurs selon la norme de diligence.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement de la ligne de base à la dernière observation disponible dans la longueur des cils (par étrier et/ou règle)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le cil le plus long (mm) mesuré par un pied à coulisse ou une règle a été enregistré au départ et à chaque visite de suivi.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Changement de la ligne de base à la dernière observation disponible dans l'épaisseur de la cornée (pachymètre)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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L'épaisseur cornéenne centrale a été mesurée à l'aide d'un pachymètre étalonné, de préférence un pachymètre à ultrasons.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Hyperémie conjonctivale/oculaire
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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L'hyperémie conjonctivale a été évaluée par un examen à la lampe à fente. Lorsque l'examen à la lampe à fente n'est pas possible en raison de la coopération du sujet, une lumière de fixation et une lentille de 20 dioptries (pour le grossissement) ont été utilisées pour évaluer ce paramètre. L'hyperémie conjonctivale a été évaluée et notée par l'ophtalmologiste lors des visites de référence et de suivi des grades 0 à 3 et se présente comme suit : 0 = Aucun, Normal : quelques vaisseaux de la conjonctive palpébrale ou bulbaire facilement observables
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Nombre de participants avec un changement de biomicroscopie du segment antérieur
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Une biomicroscopie à la lampe à fente (portée ou portative) sans fluorescéine et sans dilatation pupillaire a été réalisée.
Lorsque l'examen à la lampe à fente n'était pas possible, une lampe à fixation et une lentille de 20 dioptries (pour le grossissement) étaient utilisées.
À chaque visite programmée, le dépôt de pigment sur la couche endothéliale cornéenne ou la capsule du cristallin ou toute anomalie des paupières, des conjonctives, de la cornée, de la chambre antérieure, de l'iris ou du cristallin a été examiné.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies dans le segment postérieur du fond d'œil au départ
Délai: Évalué au départ
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Le fond d'œil a été réalisé après dilatation des pupilles (par exemple, 1 % de tropicamide ou de cyclopentolate et 2 ½ % de phényléphrine, ou une dose cliniquement appropriée selon les soins standard du clinicien pour chaque patient particulier). L'examen comprenait une évaluation du corps vitré, de la rétine (y compris la macula) et de la tête du nerf optique. L'e-CRF du fond d'œil n'a été rempli qu'au départ, car les enquêteurs devaient effectuer une ophtalmoscopie directe ou indirecte à la lampe à fente à chaque visite et signaler tout EI observé, y compris le vitré, la rétine et le nerf optique. |
Évalué au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- LYNX (Autre identifiant: Other identifier)
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