Dlouhodobá neintervenční studie latanoprostu (LYNX)
1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Prospektivní, neintervenční, longitudinální kohortová studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby latanoprostem u pediatrických populací
Jedná se o neintervenční, prospektivní, longitudinální kohortovou studii.
Z očních nemocničních klinik a akademických oftalmologických center bude zařazeno celkem 150 pediatrických pacientů s glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem, včetně 75 subjektů léčených latanoprostem a 75 subjektů léčených netopickým analogem prostaglandinu.
Jako neintervenční studie bude pokračující užívání latanoprostu a hodnocení očních příhod u subjektů studie získáno prostřednictvím rutinního lékařského sledování s ošetřujícími oftalmology nebo jinými určenými členy týmu lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejméně 40 subjektů v každé z následujících věkových skupin: 1-<5 let a 5-<18 let.
Žádné minimální požadované počty ve věkové skupině <1 rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dienst Oftalmologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Sint-Raphaël
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet - Glostrup
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU d'Amiens -Centre Saint Victor
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Francie, 75940
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
-
-
-
Fiumicino (Roma), Itálie, 00050
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Genova, Itálie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Divisione di Oculistica
-
Milano, Itálie, 20162
- Unita' Operativa di Oculistica Pediatrica, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Grande
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050016
- Clinica de Oftalmologia San Diego
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, L 18
- Óptima Visión
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83340
- Detska Fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Birmingham and Midland Eye Centre, Consultant Ophthalmologist
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Richard Desmond Childrens Eye Centre
-
-
Gt Man
-
Manchester, Gt Man, Spojené království, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Ögonkliniken, Centrallasarettet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrická populace s diagnostikovaným glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena <18 let (novorozenci musí být ve věku nejméně 36 týdnů gestace).
- Diagnóza dětského glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (a/nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie. Tam, kde je to v souladu s místními zákony, bude vyžadován podepsaný a datovaný souhlas.
Pouze pro léčené subjekty:
- Kontinuálně léčena latanoprostem po dobu alespoň 1 měsíce během roku před základním vyšetřením.
Pouze pro neléčené subjekty:
- Nepřetržitě léčen latanoprostem nebo jinými lokálními analogy prostaglandinu po dobu kratší než jeden měsíc před základním vyšetřením (na základě nejlepších znalostí léčby oftalmologů) a během tříletého období studie pravděpodobně nebude léčen latanoprostem nebo jinými lokálními analogy prostaglandinu; NEBO
- Žádná předchozí léčba latanoprostem nebo jinými lokálními analogy prostaglandinu a je nepravděpodobné, že budete během tříletého období studie léčeni latanoprostem nebo jinými lokálními analogy prostaglandinu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/ochota dodržovat protokol.
- Těhotné nebo kojící ženy na začátku studie.
- Pouze pro léčené subjekty: anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku obsaženou v latanoprostu (např. přecitlivělost na benzalkoniumchlorid).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina léčená latanoprostem
|
Subjekty nepřetržitě léčené latanoprostem po dobu alespoň jednoho měsíce léčby latanoprostem během období studie.
Ostatní jména:
Subjekty, které nebyly léčeny žádnými lokálními analogy prostaglandinu nebo kontinuálně léčeny topickými analogy prostaglandinu po dobu kratší než jeden měsíc před základním vyšetřením, a je nepravděpodobné, že by během období studie byli léčeni topickými analogy prostaglandinu.
Ostatní jména:
|
|
Netopická léčebná skupina analogem prostaglandinu
|
Subjekty nepřetržitě léčené latanoprostem po dobu alespoň jednoho měsíce léčby latanoprostem během období studie.
Ostatní jména:
Subjekty, které nebyly léčeny žádnými lokálními analogy prostaglandinu nebo kontinuálně léčeny topickými analogy prostaglandinu po dobu kratší než jeden měsíc před základním vyšetřením, a je nepravděpodobné, že by během období studie byli léčeni topickými analogy prostaglandinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na poslední dostupné pozorování v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (Snellen nebo ekvivalentní)
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Pacienti obeznámení s písmeny abecedy byli hodnoceni pomocí Snellenovy zrakové ostrosti.
Pacienti, kteří nebyli schopni nebo neznali písmena abecedy, byli hodnoceni pomocí tabulek složených z čísel, obrázků (např. Scheringův diagram dětského oka nebo Allenovy karty), E nebo Landoltových zlomených prstenců a dalších metod, které byly ekvivalentní Snellenově ostrosti. např. testování HOTV).
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou refrakční vady
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Refrakční vada [cykloplegická tam, kde je to vhodné (např. ti, kteří nejsou schopni spolupracovat se zjevnou refrakcí)] byla stanovena při základní návštěvě a hodnocena při následujících návštěvách.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Změna ze základní linie na poslední dostupné pozorování v horizontálním průměru rohovky (posuvným měřítkem a/nebo pravítkem)
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Horizontální průměr rohovky byl měřen podél horizontálních meridiánů.
Průměr byl měřen buď pomocí série průhledných destiček s otvory různých průměrů ve čtvrtmilimetrových přírůstcích, nebo pomocí kalibrovaných posuvných měřítek v porovnání s pravítkem.
Při použití posuvného měřítka bylo měření průměru rohovky provedeno od limbu do podobného bodu vzdáleného 180° na opačném limbu.
Při nevyšetřování dětí v anestezii bylo doporučeno použít metr přes hlavu při měření horizontálního průměru rohovky fotografickou metodou.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na poslední dostupné pozorování nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
IOP byl přednostně měřen pomocí 1 ze 3 aplanačních kontaktních metod: Goldmannova aplanační tonometrie, Perkinsova tonometrie nebo TonoPen® (tonometrie).
Odskokový tonometr iCare® byl také povolen, pokud byl během studie konzistentně používán.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Poměr cup-to-disc (pro posouzení změn/struktur optického nervu) – počet účastníků s klinicky významným zhoršením poměru poháru/disku
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Poměr kalíšku/kotouč byl zaznamenáván horizontálně a vertikálně pro každé vyšetření a uváděn v krocích po 0,1.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Defekty zorného pole – počet účastníků s klinicky významným zhoršením vad zorného pole.
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Vyšetření zorného pole bylo provedeno u pacientů, kteří mohou spolupracovat na automatizované perimetrii s využitím prahového programu.
Všechna zorná pole byla provedena za použití standardního bílého pozadí s bílým stimulem Goldmann velikosti III.
U pacientů, kteří nemohou provést formální testování zorného pole, byl použit test pole ke konfrontaci u mladších, neverbálních dětí, byla použita centrální, stabilní a udržující fixace.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Ztmavení barvy duhovky
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Změny barvy duhovky oproti výchozí hodnotě byly hlášeny při každé následné návštěvě.
Fotografie byly pořízeny podle uvážení vyšetřovatelů podle standardní péče.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Lokalizovaná pigmentace (nevi nebo pihy) spojivky, duhovky a cévnatky
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty v lokalizované pigmentaci (névy a pihy) spojivky, duhovky a cévnatky byly hlášeny při každé následné návštěvě.
Fotografie byly pořízeny podle uvážení vyšetřovatelů podle standardní péče.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Ztmavení/zahuštění řas
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Při každé následné návštěvě byly hlášeny změny oproti výchozí hodnotě ve ztmavnutí/zahuštění/prodloužení řas.
Fotografie byly pořízeny podle uvážení vyšetřovatelů podle standardní péče.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Změna délky řas ze základní linie na poslední dostupné pozorování (posuvným měřítkem a/nebo pravítkem)
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Nejdelší řasa (mm) měřená posuvným měřítkem nebo pravítkem byla zaznamenána na začátku a při každé následné návštěvě.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Změna tloušťky rohovky (pachymetr) ze základní linie na poslední dostupné pozorování
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Centrální tloušťka rohovky byla měřena pomocí kalibrovaného pachymetru, výhodně ultrazvukového pachymetru.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Konjunktivální/oční hyperémie
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Hyperémie spojivek byla hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou. Pokud vyšetření štěrbinovou lampou není možné z důvodu spolupráce subjektu, bylo k posouzení tohoto parametru použito fixační světlo a čočka 20 dioptrií (pro zvětšení). Konjunktivální hyperémie byla hodnocena a hodnocena oftalmologem při vstupních a následných návštěvách od stupně 0-3 a je následující: 0 = žádné, normální: málo cév očních nebo bulbárních spojivek lze snadno pozorovat
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou v biomikroskopii předního segmentu
Časové okno: Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Byla provedena biomikroskopie se štěrbinovou lampou (namontovaná nebo ruční) bez fluoresceinu a bez rozšíření zornice.
Když nebylo možné vyšetření štěrbinovou lampou, bylo použito fixační světlo a čočka 20 dioptrií (pro zvětšení).
Při každé plánované návštěvě bylo vyšetřeno usazování pigmentu na endoteliální vrstvě rohovky nebo pouzdru čočky nebo jakékoli abnormality víček, spojivek, rohovky, přední komory, duhovky nebo čočky.
|
Vyhodnoceno ve výchozím stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v zadním segmentu fundoskopie na základní linii
Časové okno: Vyhodnoceno na základní linii
|
Fundoskopie byla provedena po dilataci zornic (např. 1 % tropikamid nebo cyklopentolát a 2 ½ % fenylefrin nebo klinicky vhodná dávka podle standardní péče lékaře o každého konkrétního pacienta). Vyšetření zahrnovalo hodnocení sklivce, sítnice (včetně makuly) a terče zrakového nervu. Fundoskopie e-CRF byla dokončena pouze na začátku, protože vyšetřovatelé byli povinni provést štěrbinovou lampu, přímou nebo nepřímou oftalmoskopii při každé návštěvě a hlásit jakékoli pozorované AE, které zahrnovaly sklivec, sítnici a zrakový nerv. |
Vyhodnoceno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6111143
- PFI-LAT-2009-01 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- LYNX (Jiný identifikátor: Other identifier)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .