市中感染の複雑な腹腔内感染症における TP-434 とエルタペネムを比較する研究
2021年12月16日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
成人の市中感染による複雑な腹腔内感染症におけるエルタペネムと比較した TP-434 の 2 つの投与レジメンの有効性、安全性、および PK を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究
これは、成人の市中合併症の治療におけるエルタペネムと比較した TP-434 の 2 つの投与レジメンの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究です。 -腹部感染症（cIAI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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Ahmedabad、インド、380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
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Bangalore、インド、560005
- Santosh Hospital
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Bangalore、インド、560050
- K.R. Hospital
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Bangalore、インド、560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
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Hyderabad、インド、500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
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Bangalore
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Fort、Bangalore、インド、560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411042
- Sahyadri Munot Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Byala、ブルガリア、7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
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Russe、ブルガリア、7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
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Sofia、ブルガリア、1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils、ラトビア、LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
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Rezekne、ラトビア、LV-4601
- Rezeknes Hospital
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Vidzeme Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas、リトアニア、LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-45130
- Kaunas Hospital
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Bucharest、ルーマニア、030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
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Bucharest、ルーマニア、014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
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Bucharest、ルーマニア、042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
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Bucharest、ルーマニア、050098
- University Emergency Hospital Bucharest
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300079
- Emergency Clinical City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院前に発症した腹痛・不快感
- 全身性炎症反応の証拠
- 腹腔内感染症（IAI）と一致する身体所見
- -緊急の外科的介入または経皮的介入を必要とし、14日以上の抗菌療法を必要としないと予想される市中感染IAIの臨床診断
- -体格指数（BMI）が 1 平方メートルあたり 30 キログラム以下（kg/m^2）
- -インフォームドコンセントを提供できる。 参加者がインフォームド コンセントを提供できない場合、参加者の法的に許容される代理人は、機関のガイドラインに従って書面による同意を提供することができます
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でない場合、または出産の可能性がある場合:治験薬投与中および最後の治験薬投与後 90 日間、または性的禁欲の実践中
除外基準:
- -現在の入院前の24時間未満の複雑な虫垂炎の診断に関連する症状（現在の診断の場合）
- -過去6か月以内に以前に入院したか、医療施設に入院した
- Staged Abdominal Repair またはその他の開腹法による管理
- -研究登録時に病原体によって引き起こされるIAIを有することが知られている 治験薬抗生物質の両方に耐性
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコア > 25
- 6～8週間の研究期間を乗り切る可能性は低い
- 急性肝不全、呼吸不全、敗血症性ショックなど、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患
- 治療用量での昇圧剤の必要性
- 腎不全
- 肝疾患の存在または可能性のある徴候
- ヘマトクリット < 25% またはヘモグロビン < 8 グラム/デシリットル (g/dL)
- 好中球の絶対数が 1000 個/立方ミリメートル (mm^3) 未満の好中球減少症
- 血小板数 < 50,000/mm3
- 異常な凝固検査または抗凝固薬の参加者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）、臓器（骨髄）移植レシピエント、および血液悪性腫瘍を含む免疫不全状態。 高用量のコルチコステロイドの使用を含む免疫抑制療法（例えば、プレドニゾン40ミリグラム[mg]以上、または同等品を1日あたり2週間以上）
- -テトラサイクリンまたはカルバペネムに対する過敏反応の病歴
- -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -発作の素因となる可能性のある既知または疑われる中枢神経系（CNS）障害または発作閾値の低下
- -以前に臨床試験でTP-434を受け取った
- -現在の状態に対する24時間以上の全身抗生物質の適用期間
- -エルタペネムまたはその他のカルバペネム、または現在の感染症に対してチゲサイクリンを投与された
- -治験薬以外の併用全身抗菌剤の必要性または全身（IVまたは経口）抗生物質を受け取った 過去3か月
- -同意時の人工呼吸器、透析または血液濾過、電気的除細動またはその他の蘇生手段および薬物/輸液療法の拒否
- -既知または疑われる炎症性腸疾患または関連する内臓膿瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TP-434、1.5 mg/kg q24h
TP-434 は、24 時間ごと (q24h) に体重 1 キログラムあたり 1.5 ミリグラム (mg/kg) の用量で、最小 4 日間、最大 14 日間 (インドの参加者は 7 日間) 静脈内 (IV) 投与されました。 ）。
TP-434 治療は、複雑な腹腔内感染症 (cIAI) の症状が解消した場合、治療の失敗があった場合、または最大許容注入日数に達した場合に中止されました。
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盲目を維持するために静脈内投与。
他の名前：
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実験的：TP-434、1.0 mg/kg q12h
TP-434 は、12 時間ごと (q12h) に 1.0 mg/kg の用量で、最小 4 日間、最大 14 日間 (インドの参加者は 7 日間) 静脈内投与されました。
TP-434 治療は、cIAI の症状が解消したとき、治療の失敗があったとき、または最大許容注入日数に達したときに中止されました。
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盲目を維持するために静脈内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルタペネム、1 g q24h
エルタペネムは、24 時間ごとに 1 グラム (g) の用量で、最小 4 日間、最大 14 日間 (インドの参加者では 7 日間) 静脈内投与されました。
エルタペネム治療は、cIAI の症状が解消したとき、治療の失敗があったとき、または最大許容注入日数に達したときに中止することになっていました。
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盲目を維持するために静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストオブキュア訪問時の微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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臨床反応は、治癒（完全な回復または初発感染症の徴候および症状の有意な改善）、失敗（複雑な腹腔内感染症[cIAI]に関連する死亡、腹部内の持続性または再発性感染症、術後創感染症、または投与）に分類されました。効果的な併用抗菌療法の有無）、または不確定（治療テスト[TOC]評価が利用できなかった、cIAIとは無関係の死亡、またはその他の理由）。
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時 (EOT) 来院時の修正意図治療 (MITT) 集団における TP-434 およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時の修正された治療意図（MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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フォローアップ訪問時の修正された治療目的（MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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EOT訪問時の臨床的に修正された治療目的（c-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時の臨床的に修正された治療目的（c-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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フォローアップ訪問時の臨床的に修正された治療目的（c-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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EOT訪問時の微生物学的に改変された治療目的（m-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時の微生物学的に改変された治療目的（m-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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フォローアップ訪問時の微生物学的に改変された治療目的（m-MITT）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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EOT訪問時の臨床的に評価可能な（CE）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時の臨床的に評価可能な（CE）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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フォローアップ訪問時の臨床的に評価可能な（CE）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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EOT訪問時の微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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フォローアップ訪問時の微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する臨床反応
時間枠：経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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経過観察（治験薬の最終投与から28～42日後）
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EOT訪問時のm-MITT集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する微生物学的反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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微生物学的反応は、良好（根絶または推定根絶）、好ましくない（持続、推定持続、重複感染、または新規感染）、または不確定（評価不可能）に分類されました。
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時のm-MITT集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する微生物学的反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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EOT訪問時のME集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する微生物学的反応
時間枠：EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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EOT来院（治験薬の初回投与から4～14日後）
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TOC訪問時のME集団におけるTP-434およびエルタペネムに対する微生物学的反応
時間枠：TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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TOC来院（治験薬の最終投与から10～14日後）
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薬物動態: TP-434 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：初回注入前および初回注入開始から1、3、7、12、48、および108時間後
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初回注入前および初回注入開始から1、3、7、12、48、および108時間後
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薬物動態: TP-434 の 0 時間から 12 時間までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-12])
時間枠：初回注入前および初回注入開始から1、3、7、12、48、および108時間後
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初回注入前および初回注入開始から1、3、7、12、48、および108時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。