Estudio para comparar TP-434 y ertapenem en infecciones intraabdominales complicadas adquiridas en la comunidad
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, prospectivo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de regímenes de 2 dosis de TP-434 en comparación con ertapenem en infecciones intraabdominales complicadas adquiridas en la comunidad en adultos
Este es un estudio prospectivo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de dos regímenes de dosis de TP-434 en comparación con ertapenem en el tratamiento de la infección intrahospitalaria complicada adquirida en la comunidad en adultos. -infecciones abdominales (cIAI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
-
Russe, Bulgaria, 7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
-
Bangalore, India, 560005
- Santosh Hospital
-
Bangalore, India, 560050
- K.R. Hospital
-
Bangalore, India, 560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
-
Hyderabad, India, 500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
-
-
Bangalore
-
Fort, Bangalore, India, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411042
- Sahyadri Munot Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Letonia, LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
-
Rezekne, Letonia, LV-4601
- Rezeknes Hospital
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzeme Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Kaunas, Lituania, LT-45130
- Kaunas Hospital
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
-
Bucharest, Rumania, 014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
-
Bucharest, Rumania, 042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumania, 050098
- University Emergency Hospital Bucharest
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300079
- Emergency Clinical City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor/malestar abdominal de inicio previo a la hospitalización
- Evidencia de una respuesta inflamatoria sistémica
- Hallazgos físicos compatibles con infección intraabdominal (IAI)
- Diagnóstico clínico de IIA adquirida en la comunidad que requiere intervención quirúrgica o percutánea urgente y no se espera que requiera terapia antibacteriana por más de 14 días
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado. Si el participante no puede dar su consentimiento informado, el representante legalmente aceptable del participante puede dar su consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando o si está en edad fértil: se comprometerá a usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aceptados (por ejemplo, condón, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino permanente, implante/parche hormonal, inyecciones, anillo cervical aprobado) durante la dosificación del fármaco del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o practicando la abstinencia sexual
Criterio de exclusión:
- Síntomas relacionados con el diagnóstico de apendicitis complicada (si el diagnóstico actual) durante < 24 horas antes de la hospitalización actual
- Previamente hospitalizado o ingresado en un centro de salud en los últimos 6 meses
- Manejado por reparación abdominal por etapas u otra técnica de abdomen abierto
- Conocido al ingreso al estudio por tener una IAI causada por un patógeno resistente a ambos antibióticos del fármaco del estudio.
- Puntuación de Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II > 25
- Es poco probable que sobreviva al período de estudio de 6 a 8 semanas
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria y el shock séptico.
- Necesidad de vasopresores a dosis terapéuticas
- Insuficiencia renal
- Presencia o posibles signos de enfermedad hepática
- Hematocrito < 25% o hemoglobina < 8 gramos por decilitro (g/dL)
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células por milímetro cúbico (mm^3)
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
- Pruebas de coagulación anormales o participante con anticoagulantes
- Condición inmunocomprometida, incluida la positividad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), receptores de trasplantes de órganos (médula ósea) y malignidad hematológica. Terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides en dosis altas (por ejemplo, > 40 miligramos [mg] de prednisona o equivalente por día durante más de 2 semanas)
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a tetraciclinas o carbapenémicos
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Trastorno conocido o sospechado del sistema nervioso central (SNC) que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo
- Recibió previamente TP-434 en un ensayo clínico
- Más de 24 horas de duración de la cobertura de antibióticos sistémicos para la condición actual
- Recibió ertapenem o cualquier otro carbapenem, o tigeciclina para la infección actual
- Necesidad de agentes antimicrobianos sistémicos concomitantes distintos del fármaco del estudio o antibióticos sistémicos (IV u orales) recibidos en los últimos 3 meses
- Rechazo de ventilación mecánica, diálisis o hemofiltración, cardioversión o cualquier otra medida de reanimación y terapia con medicamentos/líquidos en el momento del consentimiento
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o sospechada o absceso visceral asociado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TP-434, 1,5 mg/kg cada 24 horas
TP-434 se administró por vía intravenosa (IV) a una dosis de 1,5 miligramos por kilogramo de peso corporal (mg/kg) cada 24 horas (q24h) durante un mínimo de 4 días y un máximo de 14 días (7 días para participantes en India ).
El tratamiento con TP-434 debía interrumpirse cuando se resolvieran los síntomas de una infección intraabdominal complicada (cIAI), fallara el tratamiento o se alcanzara el número máximo permitido de días de infusión.
|
Administrado IV para mantener la ceguera.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TP-434, 1,0 mg/kg cada 12 horas
Se administró TP-434 IV a una dosis de 1,0 mg/kg cada 12 horas (q12h) durante un mínimo de 4 días y un máximo de 14 días (7 días para los participantes en la India).
El tratamiento con TP-434 debía interrumpirse cuando se resolvieran los síntomas de cIAI, fallara el tratamiento o se alcanzara el número máximo permitido de días de infusión.
|
Administrado IV para mantener la ceguera.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ertapenem, 1 g cada 24 h
Ertapenem se administró por vía intravenosa a una dosis de 1 gramo (g) cada 24 horas durante un mínimo de 4 días y un máximo de 14 días (7 días para los participantes en la India).
El tratamiento con ertapenem debía interrumpirse cuando se resolvieran los síntomas de cIAI, fallara el tratamiento o se alcanzara el número máximo permitido de días de infusión.
|
Administrado IV para mantener la ceguera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población microbiológicamente evaluable (ME) en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
La respuesta clínica se clasificó como curación (resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas de la infección índice), fracaso (muerte relacionada con una infección intraabdominal complicada [cIAI], infección persistente o recurrente dentro del abdomen, infección de la herida posquirúrgica o administración de terapia antibacteriana concomitante efectiva), o indeterminado (la evaluación de prueba de curación [TOC] no estaba disponible, muerte no relacionada con cIAI, o alguna otra razón).
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar modificada (MITT) en la visita de fin de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar modificada (MITT) en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar modificada (MITT) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar clínicamente modificada (c-MITT) en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar clínicamente modificada (c-MITT) en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar clínicamente modificada (c-MITT) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar microbiológicamente modificada (m-MITT) en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar microbiológicamente modificada (m-MITT) en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población con intención de tratar microbiológicamente modificada (m-MITT) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (28 a 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita de seguimiento (28 a 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población clínicamente evaluable (CE) en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población clínicamente evaluable (CE) en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población clínicamente evaluable (CE) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población microbiológicamente evaluable (ME) en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta clínica a TP-434 y ertapenem en la población microbiológicamente evaluable (ME) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita de seguimiento (28-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta microbiológica a TP-434 y ertapenem en la población m-MITT en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
La respuesta microbiológica se clasificó como favorable (erradicación o presunta erradicación), desfavorable (persistencia, presunta persistencia, sobreinfección o nueva infección) o indeterminada (no es posible evaluar).
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
Respuesta Microbiológica a TP-434 y Ertapenem en la Población m-MITT en la Visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta microbiológica a TP-434 y ertapenem en la población de EM en la visita EOT
Periodo de tiempo: Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
Visita EOT (4-14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Respuesta microbiológica a TP-434 y ertapenem en la población de EM en la visita TOC
Periodo de tiempo: Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
Visita TOC (10-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
|
|
|
Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de TP-434
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y 1, 3, 7, 12, 48 y 108 horas después del inicio de la primera infusión
|
Antes de la primera infusión y 1, 3, 7, 12, 48 y 108 horas después del inicio de la primera infusión
|
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 a 12 horas (AUC[0-12]) de TP-434
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y 1, 3, 7, 12, 48 y 108 horas después del inicio de la primera infusión
|
Antes de la primera infusión y 1, 3, 7, 12, 48 y 108 horas después del inicio de la primera infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-434-P2-cIAI-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .