Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TP-434:n ja ertapeneemin vertailusta yhteisössä hankituissa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden TP-434-annosohjelman tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin aikuisten yhteisössä hankituissa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden TP-434:n annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin aikuisten yhteisössä hankittujen monimutkaisten intraperitoneaalisten sairauksien hoidossa. -vatsan infektiot (cIAI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Byala, Bulgaria, 7100
        • MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • MHAT "Russe" AD, Russe
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
      • Bangalore, Intia, 560005
        • Santosh Hospital
      • Bangalore, Intia, 560050
        • K.R. Hospital
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
      • Hyderabad, Intia, 500029
        • Sai Vani Hospitals, Ltd.
    • Bangalore
      • Fort, Bangalore, Intia, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411042
        • Sahyadri Munot Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Jekabpils, Latvia, LV 5201
        • Jekabpils Regional Hospital
      • Rezekne, Latvia, LV-4601
        • Rezeknes Hospital
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzeme Hospital
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Kaunas, Liettua, LT-45130
        • Kaunas Hospital
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 010701
        • "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Emergency Clinical Hospital Bucharest
      • Bucharest, Romania, 042122
        • :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
      • Bucharest, Romania, 050098
        • University Emergency Hospital Bucharest
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300079
        • Emergency Clinical City Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsakipu/-epämukavuus, joka alkaa ennen sairaalahoitoa
  • Todisteet systeemisestä tulehdusvasteesta
  • Fyysiset löydökset, jotka vastaavat intraabdominaalista infektiota (IAI)
  • Yhteisön hankitun IAI:n kliininen diagnoosi, joka vaatii kiireellistä kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä ja jonka ei odoteta vaativan antibakteerista hoitoa pidempään kuin 14 päivää
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Jos osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi antaa kirjallisen suostumuksen institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  • Jos nainen, ei raskaana tai imetä tai jos on hedelmällisessä iässä jompikumpi: sitoutuu käyttämään vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti/laastari, injektiot, hyväksytty kohdunkaulan rengas) tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai seksuaalisen pidättymisen harjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, jotka liittyvät monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosiin (jos nykyinen diagnoosi) < 24 tuntia ennen nykyistä sairaalahoitoa
  • Aiemmin sairaalahoidossa tai terveydenhuoltolaitoksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoida Staged Abdominal Repair tai muu avoin vatsatekniikka
  • Tutkimukseen tullessa tiedettiin olevan IAI:n aiheuttama taudinaiheuttaja (resistentit) molemmille tutkimuslääkeantibiooteille
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä > 25
  • Ei todennäköisesti selviä 6-8 viikon tutkimusjaksosta
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus ja septinen sokki
  • Tarve vasopressoreille terapeuttisilla annoksilla
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairauden esiintyminen tai mahdollisia merkkejä
  • Hematokriitti < 25 % tai hemoglobiini < 8 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua kuutiomillimetriä kohden (mm^3)
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
  • Epänormaalit hyytymistestit tai osallistuja antikoagulantteihin
  • Immuunipuutostila, mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), elinsiirteen vastaanottajat (luuydin) ja hematologinen pahanlaatuisuus. Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö (esimerkiksi > 40 milligrammaa [mg] prednisonia tai vastaavaa päivässä yli 2 viikon ajan)
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot tetrasykliineille tai karbapeneemeille
  • Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) häiriö, joka voi altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä
  • Aiemmin saanut TP-434:ää kliinisessä tutkimuksessa
  • Yli 24 tunnin systeemisen antibioottihoidon kesto nykyisessä tilassa
  • Sai ertapeneemiä tai mitä tahansa muuta karbapeneemiä tai tigesykliiniä nykyiseen infektioon
  • Tarve käyttää samanaikaisesti muita systeemisiä mikrobilääkkeitä kuin tutkimuslääke tai saanut systeemisiä (iv tai suun kautta) antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mekaanisen ventilaation, dialyysin tai hemofiltraation, kardioversion tai muiden elvytystoimenpiteiden ja lääke-/nestehoidon kieltäytyminen suostumuksen ajankohtana
  • Tunnettu tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus tai siihen liittyvä viskeraalinen paise

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TP-434, 1,5 mg/kg q24h
TP-434:ää annettiin suonensisäisesti (IV) annoksella 1,5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) 24 tunnin välein (q24h) vähintään 4 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan (7 päivää Intiassa osallistuneille). ). TP-434-hoito piti lopettaa, kun komplisoituneen intraabdominaalisen infektion (cIAI) oireet hävisivät, hoito epäonnistui tai infuusiopäivien enimmäismäärä saavutettiin.
Annettiin suonensisäisesti sokeiden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Eravasykliini
Kokeellinen: TP-434, 1,0 mg/kg q12h
TP-434:ää annettiin IV annoksella 1,0 mg/kg 12 tunnin välein (q12h) vähintään 4 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan (7 päivää Intiassa osallistuneille). TP-434-hoito oli lopetettava, kun cIAI:n oireet hävisivät, hoito epäonnistui tai infuusiopäivien enimmäismäärä saavutettiin.
Annettiin suonensisäisesti sokeiden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Eravasykliini
Active Comparator: Ertapeneemi, 1 g 24h
Ertapeneemiä annettiin suonensisäisenä annoksena 1 gramma (g) vuorokaudessa vähintään 4 päivää ja enintään 14 päivää (7 päivää Intiassa osallistuneille). Ertapeneemihoito oli lopetettava, kun cIAI:n oireet hävisivät, hoito epäonnistui tai infuusiopäivien enimmäismäärä saavutettiin.
Annettiin suonensisäisesti sokeiden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Invanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa parantumistestikäynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste luokiteltiin parantumiseen (indeksiinfektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen), epäonnistuminen (kuolema, joka liittyy komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon [cIAI], jatkuva tai toistuva vatsan infektio, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus tai annostelu tehokkaasta samanaikaisesta antibakteerisesta hoidosta) tai epämääräinen (Test-of-Cure [TOC] -arviointi ei ollut saatavilla, kuolema, joka ei liity cIAI:hen tai muu syy).
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille modifioidun hoitoaikeen (MITT) populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille modifioitujen hoitoaikojen (MITT) populaatiossa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille EOT-käynnin kliinisesti modifioidun hoitoaikeen (c-MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille C-MITT-populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille kliinisesti modifioidun hoitoaikeen (c-MITT) populaatiossa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille EOT-käynnin mikrobiologisesti muunneltujen hoitoaikojen (m-MITT) populaatiossa
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille mikrobiologisesti modifioidun hoitoaikeen (m-MITT) populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille mikrobiologisesti modifioidussa hoitoaikeneessa (m-MITT) -populaatiossa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Seurantakäynti (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Seurantakäynti (28-42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille m-MITT-populaatiossa EOT-käynnillä
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste luokiteltiin suotuisaksi (hävittäminen tai oletettu hävittäminen), epäedulliseksi (pysyvyys, oletettu pysyvyys, superinfektio tai uusi infektio) tai epämääräiseksi (arviointi ei ole mahdollista).
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille m-MITT-populaatiossa TOC-vierailulla
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille ME-populaatiossa EOT-vierailulla
Aikaikkuna: EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
EOT-käynti (4-14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste TP-434:lle ja ertapeneemille ME-populaatiossa TOC-vierailulla
Aikaikkuna: TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
TOC-käynti (10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: TP-434:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1, 3, 7, 12, 48 ja 108 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1, 3, 7, 12, 48 ja 108 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: TP-434:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia (AUC[0-12])
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1, 3, 7, 12, 48 ja 108 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen
Ennen ensimmäistä infuusiota ja 1, 3, 7, 12, 48 ja 108 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa