Studio per confrontare TP-434 ed Ertapenem nelle infezioni intra-addominali complicate acquisite in comunità

Criterio di inclusione:

• Dolore/fastidio addominale con insorgenza prima del ricovero
• Evidenza di una risposta infiammatoria sistemica
• Reperti fisici compatibili con infezione intra-addominale (IAI)
• Diagnosi clinica di IAI acquisita in comunità che richiede un intervento chirurgico o percutaneo urgente e non si prevede che richieda una terapia antibatterica per più di 14 giorni
• Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• In grado di fornire il consenso informato. Se il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante può fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali
• Se donna, non incinta o che allatta o, se in età fertile: si impegnerà a utilizzare almeno due metodi di controllo delle nascite efficaci e accettati dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo, contraccettivo orale, dispositivo intrauterino a permanenza, impianto/cerotto ormonale, iniezioni, anello cervicale approvato) durante la somministrazione del farmaco in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o praticando l'astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

• Sintomi correlati alla diagnosi di appendicite complicata (se diagnosi attuale) per <24 ore prima dell'attuale ricovero
• Precedentemente ricoverato in ospedale o ricoverato in una struttura sanitaria negli ultimi 6 mesi
• Gestito da Staged Abdominal Repair o altra tecnica di addome aperto
• Noto all'ingresso nello studio per avere una IAI causata da uno o più agenti patogeni resistenti a entrambi gli antibiotici del farmaco in studio
• Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II > 25
• È improbabile che sopravviva al periodo di studio di 6-8 settimane
• Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusi insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria e shock settico
• Fabbisogno di vasopressori a dosaggi terapeutici
• Insufficienza renale
• Presenza o possibili segni di malattia epatica
• Ematocrito < 25% o emoglobina < 8 grammi per decilitro (g/dL)
• Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili < 1000 cellule per millimetro cubo (mm^3)
• Conta piastrinica < 50.000/mm3
• Test di coagulazione anormali o partecipante agli anticoagulanti
• Condizione di immunocompromissione, inclusa positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), riceventi di trapianto di organi (midollo osseo) e neoplasie ematologiche. Terapia immunosoppressiva, compreso l'uso di corticosteroidi ad alte dosi (ad esempio, > 40 milligrammi [mg] di prednisone o equivalente al giorno per più di 2 settimane)
• Storia di reazioni di ipersensibilità alle tetracicline o ai carbapenemi
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Disturbo noto o sospetto del sistema nervoso centrale (SNC) che può predisporre a convulsioni o abbassare la soglia convulsiva
• Precedentemente ricevuto TP-434 in uno studio clinico
• Più di 24 ore di durata della copertura antibiotica sistemica per la condizione attuale
• Ha ricevuto ertapenem o qualsiasi altro carbapenemico o tigeciclina per l'infezione in corso
• Necessità di agenti antimicrobici sistemici concomitanti diversi dal farmaco in studio o antibiotici sistemici (IV o orali) ricevuti negli ultimi 3 mesi
• Rifiuto di ventilazione meccanica, dialisi o emofiltrazione, cardioversione o qualsiasi altra misura di rianimazione e terapia farmacologica/fluido al momento del consenso
• Malattia infiammatoria intestinale nota o sospetta o ascesso viscerale associato