Étude comparant le TP-434 et l'ertapénem dans les infections intra-abdominales compliquées acquises dans la communauté

Critère d'intégration:

• Douleur/gêne abdominale apparue avant l'hospitalisation
• Preuve d'une réponse inflammatoire systémique
• Résultats physiques compatibles avec une infection intra-abdominale (IAI)
• Diagnostic clinique d'IAI d'origine communautaire nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée urgente et ne nécessitant pas de traitement antibactérien pendant plus de 14 jours
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
• Capable de fournir un consentement éclairé. Si le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, son représentant légalement acceptable peut fournir un consentement écrit conformément aux directives de l'établissement.
• Si la femme n'est pas enceinte ou allaitante ou si elle est en âge de procréer : s'engagera à utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptées (par exemple, préservatif, contraceptif oral, dispositif intra-utérin à demeure, implant/timbre hormonal, injections, anneau cervical approuvé) pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la pratique de l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

• Symptômes liés au diagnostic d'appendicite compliquée (si diagnostic actuel) pendant < 24 heures avant l'hospitalisation actuelle
• Précédemment hospitalisé ou admis dans un établissement de santé au cours des 6 derniers mois
• Géré par une réparation abdominale échelonnée ou une autre technique d'abdomen ouvert
• Connu à l'entrée de l'étude pour avoir une IAI causée par un ou des agents pathogènes résistants aux deux antibiotiques de l'étude
• Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II > 25
• Peu susceptible de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines
• Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital, y compris l'insuffisance hépatique aiguë, l'insuffisance respiratoire et le choc septique
• Nécessité de vasopresseurs à doses thérapeutiques
• Insuffisance rénale
• Présence ou signes possibles de maladie hépatique
• Hématocrite < 25 % ou hémoglobine < 8 grammes par décilitre (g/dL)
• Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles < 1000 cellules par millimètre cube (mm^3)
• Numération plaquettaire < 50 000/mm3
• Tests de coagulation anormaux ou participant sous anticoagulants
• État immunodéprimé, y compris séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), receveurs d'une greffe d'organe (moelle osseuse) et hémopathies malignes. Traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (par exemple, > 40 milligrammes [mg] de prednisone ou équivalent par jour pendant plus de 2 semaines)
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux tétracyclines ou aux carbapénèmes
• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Trouble connu ou soupçonné du système nerveux central (SNC) pouvant prédisposer aux convulsions ou abaisser le seuil convulsif
• A déjà reçu du TP-434 dans un essai clinique
• Plus de 24 heures de couverture antibiotique systémique pour l'état actuel
• A reçu de l'ertapénème ou tout autre carbapénème, ou de la tigécycline pour l'infection actuelle
• Nécessité d'agents antimicrobiens systémiques concomitants autres que le médicament à l'étude ou ayant reçu des antibiotiques systémiques (IV ou oraux) au cours des 3 derniers mois
• Refus de la ventilation mécanique, de la dialyse ou de l'hémofiltration, de la cardioversion ou de toute autre mesure de réanimation et de la thérapie médicamenteuse/fluidique au moment du consentement
• Maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée ou abcès viscéral associé