Studie for å sammenligne TP-434 og Ertapenem i fellesskapservervede kompliserte intraabdominale infeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Magesmerter/ubehag med utbrudd før sykehusinnleggelse
• Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
• Fysiske funn forenlig med intraabdominal infeksjon (IAI)
• Klinisk diagnose av fellesskapservervet IAI som krever akutt kirurgisk eller perkutan intervensjon og som ikke forventes å kreve antibakteriell behandling i mer enn 14 dager
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
• Kunne gi informert samtykke. Dersom deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan deltakerens juridisk aksepterte representant gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
• Hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer eller, hvis den er i fertil alder enten: vil forplikte seg til å bruke minst to medisinsk aksepterte, effektive prevensjonsmetoder (for eksempel kondom, oral prevensjon, inneliggende intrauterin enhet, hormonimplantat/plaster, injeksjoner, godkjent cervical ring) under studiemedisinsdosering og i 90 dager etter siste studiemedikamentdose eller praktisering av seksuell avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer relatert til diagnose av komplisert blindtarmbetennelse (hvis gjeldende diagnose) i < 24 timer før nåværende sykehusinnleggelse
• Tidligere innlagt på sykehus eller innlagt på et helseinstitusjon i løpet av de siste 6 månedene
• Håndteres av Stageed Abdominal Repair eller annen åpen mageteknikk
• Kjent ved studiestart for å ha en IAI forårsaket av et(e) patogen(er) som er resistente mot begge studiemedikamentantibiotika
• Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-poengsum > 25
• Usannsynlig å overleve den 6-8 ukers studieperioden
• Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt, respirasjonssvikt og septisk sjokk
• Krav til vasopressorer ved terapeutiske doser
• Nyresvikt
• Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversykdom
• Hematokrit < 25 % eller hemoglobin < 8 gram per desiliter (g/dL)
• Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall < 1000 celler per kubikkmillimeter (mm^3)
• Blodplateantall < 50 000/mm3
• Unormale koagulasjonstester eller deltaker på antikoagulantia
• Immunkompromittert tilstand, inkludert kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), mottakere av organtransplantasjoner (benmarg) og hematologisk malignitet. Immunsuppressiv terapi, inkludert bruk av høydose kortikosteroider (for eksempel > 40 milligram [mg] prednison eller tilsvarende per dag i mer enn 2 uker)
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor tetracykliner eller karbapenemer
• Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
• Kjent eller mistenkt forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) som kan disponere for anfall eller lavere anfallsterskel
• Tidligere mottatt TP-434 i en klinisk studie
• Mer enn 24 timers varighet av systemisk antibiotikadekning for nåværende tilstand
• Mottatt ertapenem eller annen karbapenem, eller tigecyklin for den aktuelle infeksjonen
• Behov for samtidig systemiske antimikrobielle midler andre enn studiemedisin eller mottatt systemiske (IV eller orale) antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
• Avslag på mekanisk ventilasjon, dialyse eller hemofiltrering, kardioversjon eller andre gjenopplivningstiltak og medikamentell/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
• Kjent eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom eller assosiert visceral abscess