Studie k porovnání TP-434 a ertapenemu u komunitně získaných komplikovaných intraabdominálních infekcí
16. prosince 2021 aktualizováno: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická prospektivní studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 2 dávkovacích režimů TP-434 ve srovnání s ertapenemem u dospělých komunitně získaných komplikovaných nitrobřišních infekcí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická, prospektivní studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávkovacích režimů TP-434 ve srovnání s ertapenemem při léčbě komplikovaných intrakomunitních pacientů získaných v komunitě dospělých. - břišní infekce (cIAI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Byala, Bulharsko, 7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
-
Russe, Bulharsko, 7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
-
Bangalore, Indie, 560005
- Santosh Hospital
-
Bangalore, Indie, 560050
- K.R. Hospital
-
Bangalore, Indie, 560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
-
-
Bangalore
-
Fort, Bangalore, Indie, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411042
- Sahyadri Munot Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litva, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Kaunas, Litva, LT-45130
- Kaunas Hospital
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Lotyšsko, LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
-
Rezekne, Lotyšsko, LV-4601
- Rezeknes Hospital
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Vidzeme Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
-
Bucharest, Rumunsko, 014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
-
Bucharest, Rumunsko, 042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- University Emergency Hospital Bucharest
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300079
- Emergency Clinical City Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest břicha/nepohodlí s nástupem před hospitalizací
- Důkaz systémové zánětlivé reakce
- Fyzikální nálezy odpovídající intraabdominální infekci (IAI)
- Klinická diagnóza IAI získané v komunitě vyžadující urgentní chirurgický nebo perkutánní zákrok a neočekává se, že bude vyžadovat antibakteriální léčbu po dobu delší než 14 dní
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas, jeho právně přijatelný zástupce může poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními pokyny
- Pokud žena, není těhotná nebo nekojí, nebo pokud je ve fertilním věku: zaváže se používat alespoň dvě lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce (například kondom, perorální antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, hormonální implantát/náplast, injekce, schválený cervikální kroužek) během dávkování studovaného léku a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo praktikování sexuální abstinence
Kritéria vyloučení:
- Příznaky související s diagnózou komplikované apendicitidy (pokud je aktuální diagnóza) < 24 hodin před současnou hospitalizací
- Dříve hospitalizovaný nebo přijatý do zdravotnického zařízení během posledních 6 měsíců
- Řídí se postupnou opravou břicha nebo jinou technikou otevřeného břicha
- Při vstupu do studie je známo, že má IAI způsobenou patogenem (patogeny) rezistentními vůči oběma studovaným léčivým antibiotikům
- Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II > 25
- Je nepravděpodobné, že by přežil 6-8 týdenní období studie
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně akutního selhání jater, respiračního selhání a septického šoku
- Požadavek na vazopresory v terapeutických dávkách
- Selhání ledvin
- Přítomnost nebo možné známky onemocnění jater
- Hematokrit < 25 % nebo hemoglobin < 8 gramů na decilitr (g/dl)
- Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů < 1000 buněk na krychlový milimetr (mm^3)
- Počet krevních destiček < 50 000/mm3
- Abnormální koagulační testy nebo účastník na antikoagulanciích
- Stav s oslabenou imunitou, včetně známé pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS), příjemců transplantovaných orgánů (kostní dřeně) a hematologické malignity. Imunosupresivní léčba, včetně použití vysokých dávek kortikosteroidů (například > 40 miligramů [mg] prednisonu nebo ekvivalentu denně po dobu delší než 2 týdny)
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na tetracykliny nebo karbapenemy
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
- Známá nebo suspektní porucha centrálního nervového systému (CNS), která může predisponovat k záchvatům nebo nižšímu prahu záchvatů
- Dříve obdržel TP-434 v klinické studii
- Více než 24 hodin trvání systémového antibiotického krytí pro aktuální stav
- Při současné infekci jste obdrželi ertapenem nebo jakýkoli jiný karbapenem nebo tigecyklin
- Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek jiných než studovaný lék nebo užívaných systémových (IV nebo perorálních) antibiotik v posledních 3 měsících
- Odmítnutí mechanické ventilace, dialýzy nebo hemofiltrace, kardioverze nebo jakýchkoli jiných resuscitačních opatření a lékové/tekutinové terapie v době souhlasu
- Známé nebo suspektní zánětlivé onemocnění střev nebo související viscerální absces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TP-434, 1,5 mg/kg každých 24 hodin
TP-434 byl podáván intravenózně (IV) v dávce 1,5 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) každých 24 hodin (q24h) po dobu minimálně 4 dnů a maximálně 14 dnů (7 dnů pro účastníky v Indii ).
Léčba TP-434 měla být ukončena, když vymizely příznaky komplikované intraabdominální infekce (cIAI), došlo k selhání léčby nebo bylo dosaženo maximálního povoleného počtu dnů infuze.
|
Podáno IV k udržení nevidomých.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TP-434, 1,0 mg/kg každých 12 hodin
TP-434 byl podáván IV v dávce 1,0 mg/kg každých 12 hodin (q12h) po dobu minimálně 4 dnů a maximálně 14 dnů (7 dnů pro účastníky v Indii).
Léčba TP-434 měla být zastavena, když symptomy cIAI odezněly, došlo k selhání léčby nebo bylo dosaženo maximálního povoleného počtu dnů infuze.
|
Podáno IV k udržení nevidomých.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ertapenem, 1 g q24h
Ertapenem byl podáván IV v dávce 1 gram (g) každých 24 hodin po dobu minimálně 4 dnů a maximálně 14 dnů (7 dnů pro účastníky v Indii).
Léčba ertapenemem měla být ukončena, když příznaky cIAI odezněly, došlo k selhání léčby nebo bylo dosaženo maximálního povoleného počtu dnů infuze.
|
Podáno IV k udržení nevidomých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci při návštěvě Test-of-Cure
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Klinická odpověď byla klasifikována jako vyléčení (úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce), selhání (úmrtí související s komplikovanou nitrobřišní infekcí [cIAI], přetrvávající nebo rekurentní infekce v břiše, infekce pooperační rány nebo podání účinné souběžné antibakteriální terapie) nebo neurčité (hodnocení Test-of-Cure [TOC] nebylo k dispozici, úmrtí nesouvisející s cIAI nebo nějaký jiný důvod).
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT) při návštěvě na konci léčby (EOT)
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s modifikovaným záměrem léčit (MITT) při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT) při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s klinicky modifikovaným záměrem léčit (c-MITT) při návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s klinicky modifikovaným záměrem léčit (c-MITT) při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s klinicky modifikovaným záměrem léčby (c-MITT) při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (m-MITT) při návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (m-MITT) při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (m-MITT) při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci při návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci při návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Klinická odpověď na TP-434 a ertapenem v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Následná návštěva (28–42 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Mikrobiologická odezva na TP-434 a ertapenem v populaci m-MITT při návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Mikrobiologická odpověď byla klasifikována jako příznivá (eradikace nebo předpokládaná eradikace), nepříznivá (perzistence, předpokládaná perzistence, superinfekce nebo nová infekce) nebo neurčitá (není možné posouzení).
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
Mikrobiologická odpověď na TP-434 a ertapenem v populaci m-MITT při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Mikrobiologická odezva na TP-434 a ertapenem v populaci ME na návštěvě EOT
Časové okno: Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
Návštěva EOT (4–14 dní po první dávce studovaného léku)
|
|
|
Mikrobiologická odezva na TP-434 a ertapenem v populaci ME při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
Návštěva TOC (10–14 dní po poslední dávce studovaného léku)
|
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) TP-434
Časové okno: Před první infuzí a 1, 3, 7, 12, 48 a 108 hodin po zahájení první infuze
|
Před první infuzí a 1, 3, 7, 12, 48 a 108 hodin po zahájení první infuze
|
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 12 hodin (AUC[0-12]) TP-434
Časové okno: Před první infuzí a 1, 3, 7, 12, 48 a 108 hodin po zahájení první infuze
|
Před první infuzí a 1, 3, 7, 12, 48 a 108 hodin po zahájení první infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-434-P2-cIAI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .