Исследование по сравнению TP-434 и эртапенема при внебольничных осложненных внутрибрюшных инфекциях
16 декабря 2021 г. обновлено: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое проспективное исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики 2 режимов дозирования TP-434 по сравнению с эртапенемом у взрослых с внебольничными осложненными внутрибрюшными инфекциями
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, проспективное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики двух режимов дозирования ТР-434 по сравнению с эртапенемом при лечении взрослых внебольничных осложненных внутрибольничных инфекций. - абдоминальные инфекции (КИАИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Byala, Болгария, 7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
-
Russe, Болгария, 7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
-
Sofia, Болгария, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
-
Sofia, Болгария, 1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
-
Sofia, Болгария, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
-
Bangalore, Индия, 560005
- Santosh Hospital
-
Bangalore, Индия, 560050
- K.R. Hospital
-
Bangalore, Индия, 560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
-
Hyderabad, Индия, 500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
-
-
Bangalore
-
Fort, Bangalore, Индия, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411042
- Sahyadri Munot Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Латвия, LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
-
Rezekne, Латвия, LV-4601
- Rezeknes Hospital
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
- Vidzeme Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Литва, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Kaunas, Литва, LT-45130
- Kaunas Hospital
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
-
Bucharest, Румыния, 014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
-
Bucharest, Румыния, 042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
-
Bucharest, Румыния, 050098
- University Emergency Hospital Bucharest
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300079
- Emergency Clinical City Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль/дискомфорт в животе, начавшаяся до госпитализации
- Признаки системной воспалительной реакции
- Физикальные данные, согласующиеся с внутрибрюшной инфекцией (ИАИ)
- Клинический диагноз внебольничной ИАИ, требующий срочного хирургического или чрескожного вмешательства и не требующий антибактериальной терапии в течение более 14 дней.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Возможность дать информированное согласие. Если участник не может предоставить информированное согласие, законный представитель участника может предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными правилами.
- Если женщина, не беременная или кормящая грудью, или женщина с детородным потенциалом: обязуется использовать по крайней мере два признанных с медицинской точки зрения эффективных метода контроля над рождаемостью (например, презерватив, оральный контрацептив, постоянное внутриматочное устройство, гормональный имплантат/пластырь, инъекции, утвержденное цервикальное кольцо) во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или соблюдения полового воздержания
Критерий исключения:
- Симптомы, связанные с диагнозом осложненного аппендицита (при текущем диагнозе) в течение < 24 часов до текущей госпитализации
- Ранее госпитализированный или госпитализированный в медицинское учреждение в течение последних 6 месяцев
- Управляется поэтапной пластикой живота или другой техникой открытой брюшной полости.
- Известно, что на момент включения в исследование ИАИ был вызван патогеном(ами), устойчивым к обоим исследуемым антибиотикам.
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл > 25
- Маловероятно, чтобы выжить в течение 6-8-недельного периода обучения
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность и септический шок.
- Потребность в вазопрессорах в терапевтических дозах
- Почечная недостаточность
- Наличие или возможные признаки заболевания печени
- Гематокрит < 25% или гемоглобин < 8 грамм на децилитр (г/дл)
- Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов < 1000 клеток на кубический миллиметр (мм^3)
- Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
- Аномальные тесты на коагуляцию или участник на антикоагулянтах
- Иммунодефицитное состояние, в том числе известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), реципиенты трансплантата органов (костный мозг) и гематологические злокачественные новообразования. Иммуносупрессивная терапия, включая использование высоких доз кортикостероидов (например, > 40 миллиграммов [мг] преднизолона или его эквивалента в день в течение более 2 недель)
- Реакции гиперчувствительности на тетрациклины или карбапенемы в анамнезе.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование
- Известное или предполагаемое расстройство центральной нервной системы (ЦНС), которое может предрасполагать к судорогам или снижению судорожного порога
- Ранее получал TP-434 в клинических испытаниях.
- Продолжительность системного покрытия антибиотиками более 24 часов при текущем состоянии
- Принимал эртапенем или любой другой карбапенем или тигециклин по поводу текущей инфекции.
- Потребность в сопутствующих системных противомикробных препаратах, отличных от исследуемого препарата, или приеме системных (в/в или перорально) антибиотиков за последние 3 месяца
- Отказ от ИВЛ, диализа или гемофильтрации, кардиоверсии или любых других реанимационных мер и медикаментозной/инфузионной терапии на момент согласия
- Известное или предполагаемое воспалительное заболевание кишечника или связанный с ним абсцесс внутренних органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TP-434, 1,5 мг/кг каждые 24 часа
ТР-434 вводили внутривенно (в/в) в дозе 1,5 мг на килограмм массы тела (мг/кг) каждые 24 часа (каждые 24 часа) в течение минимум 4 дней и максимум 14 дней (7 дней для участников в Индии). ).
Лечение ТР-434 следовало прекратить при исчезновении симптомов осложненной интраабдоминальной инфекции (оИАИ), при неэффективности лечения или при достижении максимально допустимого количества дней инфузии.
|
Вводят внутривенно для поддержания слепоты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТР-434, 1,0 мг/кг каждые 12 ч
ТР-434 вводили внутривенно в дозе 1,0 мг/кг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение минимум 4 дней и максимум 14 дней (7 дней для участников в Индии).
Лечение TP-434 должно было быть прекращено при исчезновении симптомов cIAI, при неэффективности лечения или при достижении максимально допустимого количества дней инфузии.
|
Вводят внутривенно для поддержания слепоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эртапенем, 1 г каждые 24 часа
Эртапенем вводили внутривенно в дозе 1 грамм (г) каждые 24 часа в течение минимум 4 дней и максимум 14 дней (7 дней для участников в Индии).
Терапию эртапенемом следует прекратить при исчезновении симптомов ИАИ, при неэффективности лечения или при достижении максимально допустимого количества дней инфузии.
|
Вводят внутривенно для поддержания слепоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME) во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Клинический ответ классифицировали как излечение (полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции), неэффективность (смерть, связанная с осложненной внутрибрюшной инфекцией [оИАИ], персистирующая или рецидивирующая инфекция в брюшной полости, послеоперационная раневая инфекция или введение эффективной сопутствующей антибактериальной терапии), или неопределенный (оценка Test-of-Cure [TOC] не проводилась, смерть не связана с cIAI или какая-либо другая причина).
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT) на визите в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT) при посещении TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции с модифицированным намерением лечить (MITT) при последующем визите
Временное ограничение: Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции пациентов с клинически модифицированным намерением лечить (c-MITT) во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции пациентов с клинически модифицированным намерением лечить (c-MITT) на визите TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции пациентов с клинически модифицированным намерением лечить (c-MITT) при последующем визите
Временное ограничение: Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в микробиологически модифицированной популяции с намерением лечить (m-MITT) во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в микробиологически модифицированной популяции, предназначенной для лечения (m-MITT), при посещении TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в микробиологически модифицированной популяции, предназначенной для лечения (m-MITT), при последующем визите
Временное ограничение: Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, поддающейся клинической оценке (CE) во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, поддающейся клинической оценке (CE) на визите TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, поддающейся клинической оценке (CE) при последующем посещении
Временное ограничение: Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME) во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Клинический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции, поддающейся микробиологической оценке (ME) при последующем посещении
Временное ограничение: Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
Последующий визит (через 28-42 дня после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Микробиологический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции m-MITT во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Микробиологический ответ классифицировали как благоприятный (эрадикация или предполагаемая эрадикация), неблагоприятный (персистенция, предполагаемая персистенция, суперинфекция или новая инфекция) или неопределенный (оценка невозможна).
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
Микробиологический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции m-MITT при посещении TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Микробиологический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции ME во время визита EOT
Временное ограничение: Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Визит EOT (4-14 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Микробиологический ответ на TP-434 и эртапенем в популяции ME на визите TOC
Временное ограничение: Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
Визит TOC (через 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата)
|
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) TP-434.
Временное ограничение: До первой инфузии и через 1, 3, 7, 12, 48 и 108 часов после начала первой инфузии
|
До первой инфузии и через 1, 3, 7, 12, 48 и 108 часов после начала первой инфузии
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC[0-12]) TP-434
Временное ограничение: До первой инфузии и через 1, 3, 7, 12, 48 и 108 часов после начала первой инфузии
|
До первой инфузии и через 1, 3, 7, 12, 48 и 108 часов после начала первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-434-P2-cIAI-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .