지역사회 획득 복합 복강 내 감염에서 TP-434와 Ertapenem 비교 연구
2021년 12월 16일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
성인 지역사회 획득 복합 복강 내 감염에서 에르타페넴과 비교하여 TP-434의 2가지 용량 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구
이것은 성인 지역사회획득 합병증 내 치료에서 에르타페넴과 비교하여 TP-434의 두 가지 용량 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구입니다. -복부 감염(cIAI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils, 라트비아, LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
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Rezekne, 라트비아, LV-4601
- Rezeknes Hospital
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Vidzeme Hospital
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
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Bucharest, 루마니아, 014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
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Bucharest, 루마니아, 042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
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Bucharest, 루마니아, 050098
- University Emergency Hospital Bucharest
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300079
- Emergency Clinical City Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-45130
- Kaunas Hospital
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Byala, 불가리아, 7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
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Russe, 불가리아, 7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
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Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
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Ahmedabad, 인도, 380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
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Bangalore, 인도, 560005
- Santosh Hospital
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Bangalore, 인도, 560050
- K.R. Hospital
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Bangalore, 인도, 560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
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Hyderabad, 인도, 500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
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Bangalore
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Fort, Bangalore, 인도, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411042
- Sahyadri Munot Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 전 발병한 복통/불쾌감
- 전신 염증 반응의 증거
- 복강 내 감염(IAI)과 일치하는 신체 소견
- 긴급한 외과적 또는 경피적 개입이 필요하고 14일 이상의 항균 요법이 필요하지 않을 것으로 예상되는 지역사회 획득 IAI의 임상 진단
- 제곱미터당 ≤ 30kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 기관 지침에 따라 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 있는 경우: 적어도 두 가지 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법(예: 콘돔, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 호르몬 이식/패치, 주사, 승인된 자궁경부 링) 연구 약물 투약 중 및 마지막 연구 약물 투약 후 90일 동안 또는 성행위 금지
제외 기준:
- 현재 입원 전 24시간 미만 동안 복합 맹장염 진단과 관련된 증상(현재 진단된 경우)
- 지난 6개월 이내에 이전에 의료 시설에 입원했거나 입원한 경우
- 단계별 복부 교정 또는 기타 복부 개방 기술로 관리
- 연구 항목에서 두 연구 약물 항생제 모두에 내성이 있는 병원체(들)에 의해 유발된 IAI가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 > 25
- 6-8주의 연구 기간 동안 살아남을 가능성이 없음
- 급성 간부전, 호흡 부전 및 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병
- 치료 용량의 승압제 요구 사항
- 신부전
- 간 질환의 존재 또는 가능한 징후
- 헤마토크리트 < 25% 또는 헤모글로빈 < 8 g/dL
- 절대 호중구 수가 세제곱 밀리미터당 1000개 미만인 호중구 감소증(mm^3)
- 혈소판 수 < 50,000/mm3
- 비정상적인 응고 테스트 또는 항응고제 참가자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 장기(골수) 이식 수혜자 및 혈액 악성 종양을 포함한 면역저하 상태. 고용량 코르티코스테로이드 사용을 포함한 면역억제 요법(예: 프레드니손 > 40mg[mg] 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상 매일 사용)
- 테트라사이클린 또는 카바페넴에 대한 과민 반응의 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 장애
- 이전에 임상 시험에서 TP-434를 받았습니다.
- 현재 상태에 대한 전신 항생제 적용 기간이 24시간 이상인 경우
- 현재 감염에 대해 ertapenem 또는 기타 carbapenem 또는 tigecycline을 투여받았습니다.
- 연구 약물 이외의 병용 전신 항균제가 필요하거나 지난 3개월 동안 전신(IV 또는 경구) 항생제를 투여받았음
- 기계적 환기, 투석 또는 혈액여과, 심장율동전환 또는 기타 소생 조치 및 약물/수액 요법의 거부
- 알려진 또는 의심되는 염증성 장 질환 또는 관련 내장 농양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP-434, 1.5 mg/kg q24h
TP-434는 최소 4일에서 최대 14일(인도 참가자의 경우 7일) 동안 매 24시간(q24h)마다 체중 1kg당 1.5밀리그램(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 투여되었습니다. ).
TP-434 치료는 복합복강내감염(cIAI) 증상이 해소되거나, 치료 실패가 있거나, 최대 허용 주입 일수에 도달하면 중단하기로 했다.
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맹인을 유지하기 위해 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: TP-434, 1.0 mg/kg q12h
TP-434는 최소 4일에서 최대 14일(인도 참가자의 경우 7일) 동안 12시간마다(q12h) 1.0mg/kg의 용량으로 IV 투여되었습니다.
TP-434 치료는 cIAI 증상이 해결되거나 치료 실패가 있거나 최대 허용 주입 일수에 도달하면 중단되었습니다.
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맹인을 유지하기 위해 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에르타페넴, 1g q24h
Ertapenem은 최소 4일 및 최대 14일(인도 참가자의 경우 7일) 동안 1g(g) q24h 용량으로 IV 투여되었습니다.
Ertapenem 치료는 cIAI의 증상이 해결되거나 치료 실패가 있거나 최대 허용 주입 일수에 도달하면 중단되었습니다.
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맹인을 유지하기 위해 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험 방문 시 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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임상 반응은 완치(지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해소 또는 상당한 개선), 실패(복잡한 복강 내 감염[cIAI]과 관련된 사망, 복부 내 지속성 또는 재발성 감염, 수술 후 상처 감염 또는 투여로 분류되었습니다. 효과적인 병용 항균 요법) 또는 불확정(Test-of-Cure[TOC] 평가가 가능하지 않거나 cIAI와 관련 없는 사망 또는 기타 이유).
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 방문 시 수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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후속 방문 시 수정된 치료 의향(MITT) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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EOT 방문 시 임상적으로 수정된 치료 의향(c-MITT) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 임상적으로 수정된 치료 의향(c-MITT) 집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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후속 방문 시 임상적으로 수정된 치료 의향(c-MITT) 집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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EOT 방문 시 미생물학적으로 변형된 치료 의향(m-MITT) 집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 미생물학적으로 변형된 치료 의향(m-MITT) 집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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후속 방문 시 미생물학적으로 변형된 치료 의향(m-MITT) 집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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EOT 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 TP-434 및 Ertapenem에 대한 임상 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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후속 방문 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 TP-434 및 에르타페넴에 대한 임상 반응
기간: 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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EOT 방문 시 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 TP-434 및 Ertapenem에 대한 임상 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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후속 방문 시 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 TP-434 및 Ertapenem에 대한 임상 반응
기간: 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 28-42일)
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EOT 방문 시 m-MITT 모집단의 TP-434 및 Ertapenem에 대한 미생물학적 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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미생물학적 반응은 호의적(박멸 또는 박멸 추정), 비호의(지속성, 추정 지속성, 중복 감염 또는 새로운 감염) 또는 불확정(평가 불가)으로 분류되었습니다.
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 m-MITT 모집단의 TP-434 및 Ertapenem에 대한 미생물학적 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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EOT 방문 시 ME 인구에서 TP-434 및 Ertapenem에 대한 미생물학적 반응
기간: EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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EOT 방문(연구 약물의 첫 투여 후 4-14일)
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TOC 방문 시 ME 인구에서 TP-434 및 Ertapenem에 대한 미생물학적 반응
기간: TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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TOC 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 10-14일)
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약동학: TP-434의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 주입 전 및 첫 주입 시작 후 1, 3, 7, 12, 48, 108시간
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첫 주입 전 및 첫 주입 시작 후 1, 3, 7, 12, 48, 108시간
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약동학: TP-434의 시간 0에서 12시간(AUC[0-12])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 주입 전 및 첫 주입 시작 후 1, 3, 7, 12, 48, 108시간
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첫 주입 전 및 첫 주입 시작 후 1, 3, 7, 12, 48, 108시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로