Studie zum Vergleich von TP-434 und Ertapenem bei ambulant erworbenen komplizierten intraabdominellen Infektionen

Einschlusskriterien:

• Bauchschmerzen/-beschwerden mit Beginn vor dem Krankenhausaufenthalt
• Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion
• Körperliche Befunde im Einklang mit einer intraabdominellen Infektion (IAI)
• Klinische Diagnose einer ambulant erworbenen IAI, die einen dringenden chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert und voraussichtlich nicht länger als 14 Tage eine antibakterielle Therapie erfordert
• Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, kann der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung erteilen
• Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend oder, falls gebärfähig, entweder: verpflichtet sich, mindestens zwei medizinisch anerkannte, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Injektionen, genehmigter Zervixring) während der Dosierung des Studienmedikaments und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder das Praktizieren sexueller Abstinenz

Ausschlusskriterien:

• Symptome im Zusammenhang mit der Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung (falls aktuelle Diagnose) < 24 Stunden vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt
• Früherer Krankenhausaufenthalt oder Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung innerhalb der letzten 6 Monate
• Verwaltet durch eine stufenweise Bauchreparatur oder eine andere offene Bauchtechnik
• Bei Studieneintritt bekannter IAI, verursacht durch einen oder mehrere Erreger, die gegen beide Antibiotika der Studienmedikation resistent sind
• Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score > 25
• Es ist unwahrscheinlich, dass die 6-8-wöchige Studiendauer überlebt wird
• Jede schnell fortschreitende Erkrankung oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen und septischem Schock
• Bedarf an Vasopressoren in therapeutischen Dosierungen
• Nierenversagen
• Vorhandensein oder mögliche Anzeichen einer Lebererkrankung
• Hämatokrit < 25 % oder Hämoglobin < 8 Gramm pro Deziliter (g/dL)
• Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl < 1000 Zellen pro Kubikmillimeter (mm^3)
• Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
• Abnormale Gerinnungstests oder Teilnehmer auf Antikoagulanzien
• Immungeschwächter Zustand, einschließlich bekannter Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), Empfänger von Organtransplantaten (Knochenmark) und hämatologische Malignität. Immunsuppressive Therapie, einschließlich der Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden (z. B. > 40 Milligramm [mg] Prednison oder Äquivalent pro Tag für mehr als 2 Wochen)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tetracycline oder Carbapeneme
• Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Bekannte oder vermutete Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle senken kann
• Hatte zuvor TP-434 in einer klinischen Studie erhalten
• Mehr als 24 Stunden Dauer der systemischen Antibiotikaabdeckung für den aktuellen Zustand
• Erhaltenes Ertapenem oder ein anderes Carbapenem oder Tigecyclin für die aktuelle Infektion
• Notwendigkeit einer begleitenden systemischen antimikrobiellen Behandlung mit Ausnahme des Studienmedikaments oder systemischer (iv oder oraler) Antibiotikagabe in den letzten 3 Monaten
• Verweigerung von mechanischer Beatmung, Dialyse oder Hämofiltration, Kardioversion oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen und Medikamenten-/Flüssigkeitstherapie zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Bekannte oder vermutete entzündliche Darmerkrankung oder assoziierter viszeraler Abszess