Estudo para comparar TP-434 e Ertapenem em infecções intra-abdominais complicadas adquiridas na comunidade

Critério de inclusão:

• Dor/desconforto abdominal com início antes da internação
• Evidência de uma resposta inflamatória sistêmica
• Achados físicos compatíveis com infecção intra-abdominal (IAI)
• Diagnóstico clínico de IIA adquirida na comunidade que requer intervenção cirúrgica ou percutânea urgente e não se espera que necessite de terapia antibacteriana por mais de 14 dias
• Índice de massa corporal (IMC) de ≤ 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
• Capaz de fornecer consentimento informado. Se o participante for incapaz de fornecer consentimento informado, o representante legalmente aceitável do participante pode fornecer consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais
• Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando ou, se tiver potencial para engravidar: comprometer-se-á a usar pelo menos dois métodos eficazes de controle de natalidade medicamente aceitos (por exemplo, preservativo, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino de demora, implante/adesivo hormonal, injeções, anel cervical aprovado) durante a dosagem do medicamento do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou prática de abstinência sexual

Critério de exclusão:

• Sintomas relacionados ao diagnóstico de apendicite complicada (se diagnóstico atual) por < 24 horas antes da hospitalização atual
• Anteriormente hospitalizado ou admitido em uma unidade de saúde nos últimos 6 meses
• Gerenciado por Reparação Abdominal Estagiada ou outra técnica de abdome aberto
• Conhecido no início do estudo por ter uma IIA causada por patógeno(s) resistente(s) a ambos os antibióticos dos medicamentos do estudo
• Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II > 25
• É improvável que sobreviva ao período de estudo de 6 a 8 semanas
• Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória e choque séptico
• Requisito de vasopressores em dosagens terapêuticas
• Insuficiência renal
• Presença ou possíveis sinais de doença hepática
• Hematócrito < 25% ou hemoglobina < 8 gramas por decilitro (g/dL)
• Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos < 1000 células por milímetro cúbico (mm^3)
• Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
• Testes de coagulação anormais ou participante em uso de anticoagulantes
• Condição imunocomprometida, incluindo positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), receptores de transplante de órgão (medula óssea) e malignidade hematológica. Terapia imunossupressora, incluindo o uso de corticosteroides em altas doses (por exemplo, > 40 miligramas [mg] de prednisona ou equivalente por dia por mais de 2 semanas)
• História de reações de hipersensibilidade a tetraciclinas ou carbapenêmicos
• Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Distúrbio conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) que pode predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo
• Recebeu anteriormente TP-434 em um ensaio clínico
• Mais de 24 horas de duração de cobertura antibiótica sistêmica para a condição atual
• Recebeu ertapenem ou qualquer outro carbapenem, ou tigeciclina para a infecção atual
• Necessidade de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além do medicamento do estudo ou antibióticos sistêmicos (IV ou orais) recebidos nos últimos 3 meses
• Recusa de ventilação mecânica, diálise ou hemofiltração, cardioversão ou qualquer outra medida de ressuscitação e terapia com drogas/fluidos no momento do consentimento
• Doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita ou abscesso visceral associado