Studie om TP-434 en Ertapenem te vergelijken bij buiten het ziekenhuis opgelopen gecompliceerde intra-abdominale infecties
16 december 2021 bijgewerkt door: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelblinde, multicenter, prospectieve fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 2-dosisregimes van TP-434 te beoordelen in vergelijking met ertapenem bij door de gemeenschap verworven gecompliceerde intra-abdominale infecties bij volwassenen
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, prospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van twee doseringsregimes van TP-434 vergeleken met ertapenem bij de behandeling van buiten de gemeenschap opgelopen gecompliceerde intracommunautaire -abdominale infecties (cIAI's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Byala, Bulgarije, 7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
-
Russe, Bulgarije, 7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
-
Bangalore, Indië, 560005
- Santosh Hospital
-
Bangalore, Indië, 560050
- K.R. Hospital
-
Bangalore, Indië, 560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
-
Hyderabad, Indië, 500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
-
-
Bangalore
-
Fort, Bangalore, Indië, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411042
- Sahyadri Munot Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Jekabpils, Letland, LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
-
Rezekne, Letland, LV-4601
- Rezeknes Hospital
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Vidzeme Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Kaunas, Litouwen, LT-45130
- Kaunas Hospital
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
-
Bucharest, Roemenië, 014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
-
Bucharest, Roemenië, 042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- University Emergency Hospital Bucharest
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300079
- Emergency Clinical City Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buikpijn/ongemak met aanvang voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Bewijs van een systemische ontstekingsreactie
- Fysieke bevindingen consistent met intra-abdominale infectie (IAI)
- Klinische diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen IAI die dringend chirurgisch of percutaan moet worden ingegrepen en die naar verwachting niet langer dan 14 dagen antibacteriële therapie nodig zal hebben
- Body mass index (BMI) van ≤ 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Als de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
- Als vrouw, niet zwanger of borstvoeding gevend, of als u zwanger kunt worden: verplicht u zich tot het gebruik van ten minste twee medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld condoom, oraal anticonceptiemiddel, inwendig spiraaltje, hormonaal implantaat/pleister, injecties, goedgekeurde cervicale ring) tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het beoefenen van seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen gerelateerd aan de diagnose van gecompliceerde appendicitis (indien huidige diagnose) gedurende < 24 uur voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
- Eerder in het ziekenhuis opgenomen of opgenomen in een zorginstelling in de afgelopen 6 maanden
- Beheerd door Staged Abdominal Repair of andere open buiktechniek
- Bekend bij aanvang van het onderzoek met een IAI veroorzaakt door (een) ziekteverwekker(s) die resistent zijn tegen beide antibiotica van het onderzoeksgeneesmiddel
- Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score > 25
- Zal de studieperiode van 6-8 weken waarschijnlijk niet overleven
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen, ademhalingsfalen en septische shock
- Vereiste voor vasopressoren bij therapeutische doseringen
- Nierfalen
- Aanwezigheid of mogelijke tekenen van leverziekte
- Hematocriet < 25% of hemoglobine < 8 gram per deciliter (g/dL)
- Neutropenie met absoluut aantal neutrofielen < 1000 cellen per kubieke millimeter (mm^3)
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Abnormale stollingstesten of deelnemer aan antistollingsmiddelen
- Immuungecompromitteerde aandoening, waaronder bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), ontvangers van orgaantransplantaten (beenmerg) en hematologische maligniteit. Immunosuppressieve therapie, waaronder het gebruik van hoge doses corticosteroïden (bijvoorbeeld > 40 milligram [mg] prednison of equivalent per dag gedurende meer dan 2 weken)
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op tetracyclines of carbapenems
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Bekende of vermoede aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die vatbaar kan zijn voor toevallen of een lagere aanvalsdrempel
- Eerder TP-434 ontvangen in een klinische proef
- Meer dan 24 uur duur van systemische antibioticadekking voor de huidige aandoening
- Ertapenem of een ander carbapenem of tigecycline gekregen voor de huidige infectie
- Behoefte aan gelijktijdige systemische antimicrobiële middelen anders dan het onderzoeksgeneesmiddel of aan systemische (IV of orale) antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Weigering van mechanische beademing, dialyse of hemofiltratie, cardioversie of andere reanimatiemaatregelen en medicamenteuze/vloeistoftherapie op het moment van toestemming
- Bekende of vermoede inflammatoire darmaandoening of geassocieerd visceraal abces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TP-434, 1,5 mg/kg elke 24 uur
TP-434 werd intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 1,5 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg) elke 24 uur (q24h) gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen (7 dagen voor deelnemers in India ).
De behandeling met TP-434 moest worden stopgezet wanneer de symptomen van gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) waren verdwenen, de behandeling faalde of het maximaal toegestane aantal infusiedagen was bereikt.
|
IV toegediend om blinden te onderhouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TP-434, 1,0 mg/kg om de 12 uur
TP-434 werd intraveneus toegediend in een dosis van 1,0 mg/kg elke 12 uur (q12h) gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen (7 dagen voor deelnemers in India).
De behandeling met TP-434 moest worden stopgezet wanneer de symptomen van cIAI waren verdwenen, de behandeling faalde of het maximaal toegestane aantal infusiedagen was bereikt.
|
IV toegediend om blinden te onderhouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ertapenem, 1 g om de 24 uur
Ertapenem werd intraveneus toegediend in een dosis van 1 gram (g) elke 24 uur gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen (7 dagen voor deelnemers in India).
De behandeling met ertapenem moest worden stopgezet wanneer de symptomen van cIAI waren verdwenen, de behandeling faalde of het maximaal toegestane aantal infusiedagen was bereikt.
|
IV toegediend om blinden te onderhouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Klinische respons werd geclassificeerd als genezing (volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen en symptomen van de indexinfectie), falen (overlijden gerelateerd aan gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], aanhoudende of terugkerende infectie in de buik, postoperatieve wondinfectie of toediening van effectieve gelijktijdige antibacteriële therapie), of onbepaald (Test-of-Cure [TOC] beoordeling was niet beschikbaar, overlijden niet gerelateerd aan cIAI, of een andere reden).
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie bij TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de klinisch gemodificeerde intent-to-treat (c-MITT)-populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de klinisch gemodificeerde intent-to-treat (c-MITT)-populatie tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de klinisch gemodificeerde intent-to-treat (c-MITT)-populatie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (m-MITT)-populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (m-MITT)-populatie tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (m-MITT)-populatie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en Ertapenem in de klinisch evalueerbare (CE) populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en Ertapenem bij de klinisch evalueerbare (CE) populatie tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en Ertapenem bij de klinisch evalueerbare (CE) populatie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Klinische respons op TP-434 en ertapenem bij de microbiologisch evalueerbare (ME)-populatie bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Vervolgbezoek (28-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Microbiologische reactie op TP-434 en Ertapenem in de m-MITT-populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Microbiologische respons werd geclassificeerd als gunstig (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing), ongunstig (persistentie, veronderstelde persistentie, superinfectie of nieuwe infectie) of onbepaald (beoordeling niet mogelijk).
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Microbiologische respons op TP-434 en Ertapenem in de m-MITT-populatie tijdens het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Microbiologische respons op TP-434 en Ertapenem bij de ME-populatie tijdens het EOT-bezoek
Tijdsspanne: EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
EOT-bezoek (4-14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Microbiologische respons op TP-434 en Ertapenem bij de ME-populatie bij het TOC-bezoek
Tijdsspanne: TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
TOC-bezoek (10-14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van TP-434
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste infusie en 1, 3, 7, 12, 48 en 108 uur na start van de eerste infusie
|
Voorafgaand aan de eerste infusie en 1, 3, 7, 12, 48 en 108 uur na start van de eerste infusie
|
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 12 uur (AUC[0-12]) van TP-434
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste infusie en 1, 3, 7, 12, 48 en 108 uur na start van de eerste infusie
|
Voorafgaand aan de eerste infusie en 1, 3, 7, 12, 48 en 108 uur na start van de eerste infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-434-P2-cIAI-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .