Badanie porównujące TP-434 i ertapenem w pozaszpitalnych powikłanych zakażeniach wewnątrzbrzusznych

Kryteria przyjęcia:

• Ból brzucha/dyskomfort rozpoczynający się przed hospitalizacją
• Dowód ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
• Fizyczne objawy zgodne z zakażeniem wewnątrzbrzusznym (IAI)
• Rozpoznanie kliniczne pozaszpitalnego IAI wymagającego pilnej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej i nie oczekuje się, że będzie wymagało leczenia przeciwbakteryjnego dłużej niż 14 dni
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika może wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi
• Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym: zobowiąże się do stosowania co najmniej dwóch medycznie akceptowanych, skutecznych metod kontroli urodzeń (na przykład prezerwatywy, doustnych środków antykoncepcyjnych, założonej na stałe wkładki wewnątrzmacicznej, implantu/plastra hormonalnego, zastrzyki, zatwierdzony pierścień szyjny) podczas dawkowania badanego leku i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub praktykowania abstynencji seksualnej

Kryteria wyłączenia:

• Objawy związane z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (w przypadku aktualnego rozpoznania) utrzymujące się < 24 godziny przed obecną hospitalizacją
• Wcześniej hospitalizowany lub przyjęty do placówki służby zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Zarządzane przez etapową naprawę brzucha lub inną technikę otwartego brzucha
• W chwili rozpoczęcia badania wiadomo, że ma IAI wywołany przez patogen(y) oporny na oba badane antybiotyki
• Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II wynik > 25
• Jest mało prawdopodobne, aby przeżył 6-8 tygodniowy okres badania
• Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu, w tym ostra niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa i wstrząs septyczny
• Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w dawkach terapeutycznych
• Niewydolność nerek
• Obecność lub możliwe objawy choroby wątroby
• Hematokryt < 25% lub hemoglobina < 8 gramów na decylitr (g/dl)
• Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1000 komórek na milimetr sześcienny (mm^3)
• Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
• Nieprawidłowe testy krzepnięcia lub uczestnik przyjmujący antykoagulanty
• Stan obniżonej odporności, w tym potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), biorcy przeszczepów narządów (szpiku kostnego) i nowotwory hematologiczne. Terapia immunosupresyjna, w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów (na przykład > 40 miligramów [mg] prednizonu lub jego odpowiednika na dobę przez ponad 2 tygodnie)
• Historia reakcji nadwrażliwości na tetracykliny lub karbapenemy
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Znane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które może predysponować do drgawek lub obniżenia progu drgawkowego
• Wcześniej otrzymał TP-434 w badaniu klinicznym
• Ponad 24-godzinny czas ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w przypadku aktualnego stanu
• Otrzymał ertapenem lub jakikolwiek inny karbapenem lub tygecyklinę na obecną infekcję
• Konieczność jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych innych niż badany lek lub przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (dożylnie lub doustnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Odmowa wentylacji mechanicznej, dializy lub hemofiltracji, kardiowersji lub innych środków resuscytacyjnych oraz terapii farmakologicznej/płynowej w momencie wyrażenia zgody
• Rozpoznana lub podejrzewana choroba zapalna jelit lub związany z nią ropień trzewny