比较 TP-434 和厄他培南治疗社区获得性复杂腹腔内感染的研究
2021年12月16日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估 2 种剂量的 TP-434 方案与厄他培南相比在成人社区获得性复杂腹腔内感染中的疗效、安全性和 PK
这是一项 2 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估 TP-434 的两种剂量方案与厄他培南相比治疗成人社区获得性复杂内分泌疾病的疗效、安全性和药代动力学-腹部感染 (cIAIs)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Byala、保加利亚、7100
- MHAT "Yulia Vrevska - Byala" EOOD, Byala
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD, Pleven
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Plovdiv、保加利亚、4000
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv
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Russe、保加利亚、7002
- MHAT "Russe" AD, Russe
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Sofia、保加利亚、1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia" AD, Sofia
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Sofia、保加利亚、1527
- UMHAT "Tzaritza Yoanna" EAD, Sofia
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Sofia、保加利亚、1606
- UMHATEM "N.I. Pirogov" EAD, Sofia
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Sofia、保加利亚、1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Sofia
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Ahmedabad、印度、380006
- HCG-Medisurge Hospitals Pvt. Ltd.
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Bangalore、印度、560005
- Santosh Hospital
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Bangalore、印度、560050
- K.R. Hospital
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Bangalore、印度、560054
- M.S. Ramalah Medical College and Hospitals
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Hyderabad、印度、500029
- Sai Vani Hospitals, Ltd.
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Bangalore
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Fort、Bangalore、印度、560002
- Bangalore Medical College and Research Institute, Victoria Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411042
- Sahyadri Munot Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Jekabpils、拉脱维亚、LV 5201
- Jekabpils Regional Hospital
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Rezekne、拉脱维亚、LV-4601
- Rezeknes Hospital
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzeme Hospital
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas、立陶宛、LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
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Kaunas、立陶宛、LT-45130
- Kaunas Hospital
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Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Bucharest、罗马尼亚、030171
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、010701
- "Dr. Carol Davila" Clinical Nephrology Hospital General Surgery Clinic
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Bucharest、罗马尼亚、014461
- Emergency Clinical Hospital Bucharest
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Bucharest、罗马尼亚、042122
- :Sfantul loan" Clinical Emergency Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- University Emergency Hospital Bucharest
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Timis
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Timisoara、Timis、罗马尼亚、300079
- Emergency Clinical City Hospital
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院前出现腹痛/不适
- 全身炎症反应的证据
- 与腹腔内感染 (IAI) 一致的体检结果
- 社区获得性 IAI 的临床诊断，需要紧急手术或经皮介入治疗，预计不需要超过 14 天的抗菌治疗
- 体重指数 (BMI) ≤ 30 千克每平方米 (kg/m^2)
- 能够提供知情同意。 如果参与者无法提供知情同意，则参与者的合法代表可以根据机构指南提供书面同意
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳，或者如果有生育潜力：将承诺使用至少两种医学上可接受的有效节育方法（例如，避孕套、口服避孕药、留置宫内节育器、激素植入物/贴片、注射，批准的宫颈环）在研究药物给药期间和最后一次研究药物剂量后 90 天或实行性禁欲
排除标准：
- 当前住院前 < 24 小时内与复杂性阑尾炎诊断相关的症状（如果当前诊断）
- 在过去 6 个月内曾住院或入住医疗机构
- 通过阶段性腹部修复或其他开腹技术进行管理
- 在研究开始时已知患有由对两种研究药物抗生素均具有抗性的病原体引起的 IAI
- 急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分 > 25
- 不太可能熬过 6-8 周的学习期
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克
- 对治疗剂量的血管加压药的要求
- 肾功能衰竭
- 肝病的存在或可能的体征
- 血细胞比容 < 25% 或血红蛋白 < 8 克每分升 (g/dL)
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000 个细胞/立方毫米 (mm^3) 的中性粒细胞减少症
- 血小板计数 < 50,000/mm3
- 凝血试验异常或服用抗凝剂的参与者
- 免疫功能低下的情况，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、器官（骨髓）移植接受者和血液系统恶性肿瘤。 免疫抑制治疗，包括使用大剂量皮质类固醇（例如，每天 > 40 毫克 [mg] 泼尼松或等效药物，持续超过 2 周）
- 四环素类或碳青霉烯类超敏反应史
- 在进入研究前 30 天内参与任何研究性药物或设备研究
- 已知或疑似中枢神经系统 (CNS) 疾病可能导致癫痫发作或癫痫发作阈值降低
- 以前在临床试验中接受过 TP-434
- 当前状况的全身抗生素覆盖持续时间超过 24 小时
- 接受厄他培南或任何其他碳青霉烯，或替加环素治疗当前感染
- 在过去 3 个月内需要同时使用除研究药物以外的全身性抗菌药物或接受过全身性（静脉或口服）抗生素治疗
- 在同意时拒绝机械通气、透析或血液滤过、复律或任何其他复苏措施和药物/液体治疗
- 已知或疑似炎症性肠病或相关内脏脓肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TP-434, 1.5 毫克/千克 每 24 小时
TP-434 以每 24 小时 (q24h) 1.5 毫克/千克体重 (mg/kg) 的剂量静脉内 (IV) 给药，最短 4 天，最长 14 天（印度参与者为 7 天） ).
当复杂腹腔内感染 (cIAI) 症状消失、治疗失败或达到最大允许输注天数时，将停止 TP-434 治疗。
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给予 IV 以保持盲目。
其他名称：
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实验性的：TP-434, 1.0 毫克/千克 每 12 小时
TP-434 以每 12 小时 (q12h) 1.0 mg/kg 的剂量静脉注射，持续最少 4 天，最长 14 天（印度参与者为 7 天）。
当 cIAI 症状消失、治疗失败或达到最大允许输注天数时，将停止 TP-434 治疗。
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给予 IV 以保持盲目。
其他名称：
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有源比较器：厄他培南，1 克 q24h
厄他培南以 1 克 (g) q24h 的剂量静脉给药，给药时间最短 4 天，最长 14 天（印度参与者为 7 天）。
当 cIAI 症状消失、治疗失败或达到允许的最大输注天数时，将停止厄他培南治疗。
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给予 IV 以保持盲目。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈试验访视中微生物学可评估 (ME) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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临床反应分为治愈（完全消退或指标感染的体征和症状显着改善）、失败（与复杂腹腔内感染 [cIAI]、持续或复发性腹腔感染、术后伤口感染或给药相关的死亡有效的伴随抗菌治疗），或不确定（无法获得治愈试验 [TOC] 评估，死亡与 cIAI 无关，或其他一些原因）。
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束 (EOT) 访视时改良意向治疗 (MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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TOC 访问时改良意向治疗 (MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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随访时改良意向治疗 (MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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EOT 就诊时临床改良意向治疗 (c-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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TOC 访问时临床改良意向治疗 (c-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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随访时临床改良意向治疗 (c-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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EOT 就诊时微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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在 TOC 访视中，微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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随访时微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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EOT 就诊时临床可评估 (CE) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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TOC 访视时临床可评估 (CE) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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随访时临床可评估 (CE) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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EOT 访视时微生物学可评估 (ME) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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随访时微生物学可评估 (ME) 人群对 TP-434 和厄他培南的临床反应
大体时间：随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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随访访问（研究药物末次给药后 28-42 天）
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EOT 访视时 m-MITT 人群对 TP-434 和厄他培南的微生物反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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微生物学反应分为有利（根除或推定根除）、不利（持久性、假定持久性、二重感染或新感染）或不确定（无法评估）。
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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TOC 访问时 m-MITT 人群对 TP-434 和厄他培南的微生物反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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EOT 就诊时 ME 人群对 TP-434 和厄他培南的微生物反应
大体时间：EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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EOT 就诊（研究药物首次给药后 4-14 天）
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TOC 访视时 ME 人群对 TP-434 和厄他培南的微生物反应
大体时间：TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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TOC 访问（研究药物末次给药后 10-14 天）
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药代动力学：TP-434 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：首次输注前和首次输注开始后 1、3、7、12、48 和 108 小时
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首次输注前和首次输注开始后 1、3、7、12、48 和 108 小时
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药代动力学：TP-434 从时间 0 到 12 小时的浓度时间曲线下面积 (AUC[0-12])
大体时间：首次输注前和首次输注开始后 1、3、7、12、48 和 108 小时
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首次输注前和首次输注开始后 1、3、7、12、48 和 108 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的