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小児における中程度および深い鎮静に対するコルチゾールの反応

2013年3月8日 更新者:Jordan Pinsker、Tripler Army Medical Center

副腎不全の小児における中程度および深い鎮静に対する正常なコルチゾール反応の特徴付け

現在のところ、鎮静自体が血清コルチゾールレベルの上昇を誘発するのか、それとも使用される麻酔薬の種類に関係なく、最も侵襲的な処置下でのみコルチゾールレベルが上昇するのかは不明である。 動物データは、実行された手順に関係なく、麻酔下でステロイド中間体に重大な変化が見られることを示しています。 小児を対象としたこれまでの研究では、全身麻酔や硬膜外麻酔でも血清コルチゾールの上昇を引き起こす可能性があることが示されているが、さまざまな種類の処置中のコルチゾールレベルに対する中程度および深い鎮静の影響は不明である。 一般的な医療行為は医療提供者によって大きく異なります。副腎不全が既知の患者に対して、非侵襲的処置と侵襲的処置の両方で鎮静のためのストレス投与(追加の、場合によっては高用量のステロイド)を提供するところもありますが、投与量はかなり異なります。 他の患者は、この患者集団に対して最も侵襲的な処置のみにストレス投与を提供します。 現在、副腎機能が十分な小児における中程度および深い鎮静下でのコルチゾールレベルの変化に関する規範的なデータは公表されていないため、私たちが模倣しようとしている正常な反応は不明です。

我々は、侵襲的処置と非侵襲的処置の両方について、鎮静ストレスに対する正常なコルチゾール反応を判定するために、中程度および深い鎮静を受けている副腎の十分な量の小児の唾液中コルチゾールレベルを前向きに測定することを提案する。

副腎機能が十分にある最大 300 人の小児が、非侵襲的処置(例: MRI、心エコー図、またはその他の画像検査)、および侵襲的処置(例: 手術、内視鏡検査など)、さまざまな麻酔薬を使用するこれらの処置中の鎮静ストレスに対する正常なコルチゾール反応がどのようなものであるかを判断します。

主な結果変数は、さまざまな麻酔薬を使用したさまざまなレベルの鎮静下での非侵襲的および侵襲的処置中のピーク唾液コルチゾール測定値を決定し、これらを小児の既知の基準と相関させて、患者の視床下部-下垂体-副腎軸が以下であるかどうかを決定することです。ストレス。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トリプラー陸軍医療センターの小児鎮静ユニットを受診する年齢3か月から18歳までの男女の軍医療受給者で、副腎不全と一致する、または副腎不全に関する懸念のある診断を受けていない者(過去6年間に外因性ステロイドを漸減したことを含む)数か月。

説明

包含基準:

  • 定期的な鎮静のために TAMC 小児鎮静センターに来院した子供。
  • 対象年齢は生後3か月から18歳まで。
  • 12 歳以上の女性、または月経中の女性は妊娠していてはなりません。

除外基準:

  • 副腎不全の診断を受けていないこと、または副腎不全の可能性に関する懸念がないこと(過去 6 か月間の外因性ステロイドの漸減を含む)。
  • 現在経口ステロイドによる治療を受けている、または過去 3 か月以内に経口ステロイドを使用している。
  • 喘息コントローラーの治療のための定期的な吸入コルチコステロイドの使用や、アレルギー性鼻炎のための鼻腔内ステロイドの使用は、特に除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
中程度の鎮静
処置のために中程度の鎮静を受けている子供たち。
深い鎮静
処置のために深い鎮静を受ける子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからピーク唾液中コルチゾールレベルへの変化
時間枠:ベースライン、その後 30 分ごと、および手順の終了時
唾液中コルチゾールは、鎮静処置の前に静脈ラインやその他のストレスが発生する前に測定され、その後は患者が定期的に吸引されている間、鎮静処置に入ってから 30 分ごとに測定されます。 唾液中コルチゾールも、処置の終了時と処置の30分後(回復)に測定されます。 多くの異なる種類の処置(画像検査、内視鏡検査、外科手術)が実行されるため、処置の終了時間は患者ごとに異なります。 研究者らは、記録されたレベルのピークとベースラインを比較することにより、唾液中コルチゾールレベルのベースラインからの相対変化を計算します。
ベースライン、その後 30 分ごと、および手順の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angela Hsu, MD、Tripler Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAMC 32H10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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