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Cortisol-Reaktion auf mäßige und tiefe Sedierung bei Kindern

8. März 2013 aktualisiert von: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Charakterisierung der normalen Cortisol-Reaktion auf mäßige und tiefe Sedierung bei Kindern mit Nebennierenrindenfunktion

Derzeit ist nicht bekannt, ob die Sedierung selbst zu einem Anstieg des Cortisolspiegels im Serum führt oder ob der Cortisolspiegel nur bei den invasivsten Eingriffen ansteigt, unabhängig von der Art des verwendeten Anästhetikums. Tierdaten zeigen signifikante Veränderungen der Steroidzwischenprodukte unter Narkose, unabhängig vom durchgeführten Eingriff. Frühere Studien an Kindern haben gezeigt, dass eine Vollnarkose und sogar eine Epiduralanästhesie zu einem Anstieg des Serumcortisols führen können. Die Auswirkungen einer mäßigen und starken Sedierung auf den Cortisolspiegel bei verschiedenen Arten von Eingriffen sind jedoch unbekannt. Die allgemeine medizinische Praxis variiert erheblich zwischen den Anbietern; Einige bieten Stressdosierungen (zusätzliche und manchmal hohe Steroiddosen) zur Sedierung sowohl für nicht-invasive als auch für invasive Verfahren bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz an, die verabreichten Dosen variieren jedoch erheblich. Andere bieten eine Belastungsdosierung nur für die invasivsten Eingriffe in dieser Patientengruppe an. Derzeit gibt es keine veröffentlichten normativen Daten zu Veränderungen des Cortisolspiegels unter mäßiger und starker Sedierung bei Kindern mit ausreichender Nebennierenfunktion, daher ist die normale Reaktion, die wir nachzuahmen versuchen, unbekannt.

Wir schlagen vor, den Cortisolspiegel im Speichel prospektiv bei Kindern mit ausreichender Nebennierenfunktion zu messen, die sich einer mäßigen und starken Sedierung unterziehen, um die normale Cortisolreaktion auf den Stress der Sedierung sowohl bei invasiven als auch bei nicht-invasiven Eingriffen zu bestimmen.

Bis zu 300 Kinder mit ausreichender Nebennierenfunktion werden prospektiv rekrutiert, um den Cortisolspiegel im Speichel während mäßiger und tiefer Sedierung für nicht-invasive Eingriffe (z. B. MRT, Echokardiogramm oder andere bildgebende Untersuchungen) und invasive Verfahren (z. B. Operation, Endoskopie), um zu bestimmen, wie die normale Cortisol-Reaktion auf den Stress der Sedierung während dieser Eingriffe unter Verwendung verschiedener Anästhetika aussieht.

Die primäre Ergebnisvariable wird darin bestehen, Spitzenwerte für Cortisol im Speichel während nicht-invasiver und invasiver Eingriffe unter verschiedenen Sedierungsgraden unter Verwendung verschiedener Anästhesiemittel zu bestimmen und diese mit bekannten Normen bei Kindern zu korrelieren, um festzustellen, ob die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse des Patienten unterschritten ist betonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Leistungsempfänger der militärischen Gesundheitsfürsorge im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die sich in der pädiatrischen Sedierungsstation des Tripler Army Medical Center vorstellen und bei denen keine Diagnose vorliegt, die mit einer Nebenniereninsuffizienz in Zusammenhang steht oder diese beunruhigt, einschließlich der kürzlich erfolgten Reduzierung exogener Steroide in den letzten 6 Jahren Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind stellt sich zur routinemäßigen Sedierung im TAMC Pediatric Sedation Center vor.
  • Alter 3 Monate bis 18 Jahre.
  • Wenn eine Frau 12 Jahre oder älter ist ODER ihre Menstruation hat, darf sie nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es darf keine Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen oder Bedenken hinsichtlich einer möglichen Nebenniereninsuffizienz bestehen, einschließlich einer kürzlichen Reduzierung exogener Steroide in den letzten 6 Monaten.
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Steroiden oder Einnahme oraler Steroide in den letzten 3 Monaten.
  • Die Verwendung regelmäßiger inhalativer Kortikosteroide zur Asthmabehandlung oder intranasaler Steroide bei allergischer Rhinitis ist ausdrücklich KEIN Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mäßige Sedierung
Kinder, die sich für Eingriffe einer mäßigen Sedierung unterziehen.
Tiefensedierung
Kinder, die sich für Eingriffe einer tiefen Sedierung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum maximalen Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Baseline, dann alle 30 Minuten und am Ende des Verfahrens
Das Cortisol im Speichel wird vor dem sedierten Eingriff gemessen, bevor intravenöse Leitungen oder andere Belastungen auftreten, und dann alle 30 Minuten nach dem sedierten Eingriff, während der Patient routinemäßig abgesaugt wird. Am Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff (Erholung) wird auch das Cortisol im Speichel gemessen. Da viele verschiedene Arten von Eingriffen durchgeführt werden (Bildgebung, Endoskopie, chirurgische Eingriffe), variieren die Endzeiten der Eingriffe für jeden Patienten. Die Forscher berechnen eine relative Änderung des Cortisolspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert, indem sie den Spitzenwert mit dem aufgezeichneten Ausgangswert vergleichen.
Baseline, dann alle 30 Minuten und am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAMC 32H10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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