- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01265966
Cortisol-Reaktion auf mäßige und tiefe Sedierung bei Kindern
Charakterisierung der normalen Cortisol-Reaktion auf mäßige und tiefe Sedierung bei Kindern mit Nebennierenrindenfunktion
Derzeit ist nicht bekannt, ob die Sedierung selbst zu einem Anstieg des Cortisolspiegels im Serum führt oder ob der Cortisolspiegel nur bei den invasivsten Eingriffen ansteigt, unabhängig von der Art des verwendeten Anästhetikums. Tierdaten zeigen signifikante Veränderungen der Steroidzwischenprodukte unter Narkose, unabhängig vom durchgeführten Eingriff. Frühere Studien an Kindern haben gezeigt, dass eine Vollnarkose und sogar eine Epiduralanästhesie zu einem Anstieg des Serumcortisols führen können. Die Auswirkungen einer mäßigen und starken Sedierung auf den Cortisolspiegel bei verschiedenen Arten von Eingriffen sind jedoch unbekannt. Die allgemeine medizinische Praxis variiert erheblich zwischen den Anbietern; Einige bieten Stressdosierungen (zusätzliche und manchmal hohe Steroiddosen) zur Sedierung sowohl für nicht-invasive als auch für invasive Verfahren bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz an, die verabreichten Dosen variieren jedoch erheblich. Andere bieten eine Belastungsdosierung nur für die invasivsten Eingriffe in dieser Patientengruppe an. Derzeit gibt es keine veröffentlichten normativen Daten zu Veränderungen des Cortisolspiegels unter mäßiger und starker Sedierung bei Kindern mit ausreichender Nebennierenfunktion, daher ist die normale Reaktion, die wir nachzuahmen versuchen, unbekannt.
Wir schlagen vor, den Cortisolspiegel im Speichel prospektiv bei Kindern mit ausreichender Nebennierenfunktion zu messen, die sich einer mäßigen und starken Sedierung unterziehen, um die normale Cortisolreaktion auf den Stress der Sedierung sowohl bei invasiven als auch bei nicht-invasiven Eingriffen zu bestimmen.
Bis zu 300 Kinder mit ausreichender Nebennierenfunktion werden prospektiv rekrutiert, um den Cortisolspiegel im Speichel während mäßiger und tiefer Sedierung für nicht-invasive Eingriffe (z. B. MRT, Echokardiogramm oder andere bildgebende Untersuchungen) und invasive Verfahren (z. B. Operation, Endoskopie), um zu bestimmen, wie die normale Cortisol-Reaktion auf den Stress der Sedierung während dieser Eingriffe unter Verwendung verschiedener Anästhetika aussieht.
Die primäre Ergebnisvariable wird darin bestehen, Spitzenwerte für Cortisol im Speichel während nicht-invasiver und invasiver Eingriffe unter verschiedenen Sedierungsgraden unter Verwendung verschiedener Anästhesiemittel zu bestimmen und diese mit bekannten Normen bei Kindern zu korrelieren, um festzustellen, ob die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse des Patienten unterschritten ist betonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind stellt sich zur routinemäßigen Sedierung im TAMC Pediatric Sedation Center vor.
- Alter 3 Monate bis 18 Jahre.
- Wenn eine Frau 12 Jahre oder älter ist ODER ihre Menstruation hat, darf sie nicht schwanger sein.
Ausschlusskriterien:
- Es darf keine Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen oder Bedenken hinsichtlich einer möglichen Nebenniereninsuffizienz bestehen, einschließlich einer kürzlichen Reduzierung exogener Steroide in den letzten 6 Monaten.
- Derzeitige Behandlung mit oralen Steroiden oder Einnahme oraler Steroide in den letzten 3 Monaten.
- Die Verwendung regelmäßiger inhalativer Kortikosteroide zur Asthmabehandlung oder intranasaler Steroide bei allergischer Rhinitis ist ausdrücklich KEIN Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mäßige Sedierung
Kinder, die sich für Eingriffe einer mäßigen Sedierung unterziehen.
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Tiefensedierung
Kinder, die sich für Eingriffe einer tiefen Sedierung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel vom Ausgangswert zum maximalen Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Baseline, dann alle 30 Minuten und am Ende des Verfahrens
|
Das Cortisol im Speichel wird vor dem sedierten Eingriff gemessen, bevor intravenöse Leitungen oder andere Belastungen auftreten, und dann alle 30 Minuten nach dem sedierten Eingriff, während der Patient routinemäßig abgesaugt wird.
Am Ende des Eingriffs und 30 Minuten nach dem Eingriff (Erholung) wird auch das Cortisol im Speichel gemessen.
Da viele verschiedene Arten von Eingriffen durchgeführt werden (Bildgebung, Endoskopie, chirurgische Eingriffe), variieren die Endzeiten der Eingriffe für jeden Patienten.
Die Forscher berechnen eine relative Änderung des Cortisolspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert, indem sie den Spitzenwert mit dem aufgezeichneten Ausgangswert vergleichen.
|
Baseline, dann alle 30 Minuten und am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAMC 32H10
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