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Réponse du cortisol à la sédation modérée et profonde chez les enfants

8 mars 2013 mis à jour par: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Caractérisation de la réponse normale du cortisol à la sédation modérée et profonde chez les enfants dont la surrénale est suffisante

Actuellement, on ne sait pas si la sédation elle-même induit une augmentation des niveaux de cortisol sérique ou si les niveaux de cortisol augmentent uniquement lors des procédures les plus invasives, quel que soit le type d'agent anesthésique utilisé. Les données animales montrent des altérations significatives des intermédiaires stéroïdiens sous anesthésie, quelle que soit la procédure effectuée. Des études antérieures chez les enfants montrent que l'anesthésie générale et même l'anesthésie péridurale peuvent provoquer une augmentation du cortisol sérique, mais les effets d'une sédation modérée et profonde sur les niveaux de cortisol au cours de différents types de procédures sont inconnus. La pratique médicale générale varie considérablement d'un fournisseur à l'autre; certains fournissent un dosage de stress (doses supplémentaires et parfois élevées de stéroïdes) pour la sédation pour les procédures non invasives et invasives pour les patients présentant une insuffisance surrénalienne connue, mais les doses administrées varient considérablement. D'autres fournissent une dose de stress uniquement pour les procédures les plus invasives dans cette population de patients. Actuellement, il n'y a pas de données normatives publiées sur les changements des niveaux de cortisol sous sédation modérée et profonde chez les enfants dont les surrénales sont suffisantes, de sorte que la réponse normale que nous essayons d'imiter est inconnue.

Nous proposons de mesurer prospectivement les niveaux de cortisol salivaire chez des enfants ayant une surrénale suffisante subissant une sédation modérée et profonde afin de déterminer la réponse normale du cortisol au stress de la sédation pour les procédures invasives et non invasives.

Jusqu'à 300 enfants ayant suffisamment de surrénales seront recrutés de manière prospective pour mesurer les niveaux de cortisol salivaire pendant une sédation modérée et profonde pour des procédures non invasives (par ex. IRM, échocardiogramme ou autres études d'imagerie) et procédures invasives (par ex. chirurgie, endoscopie) pour déterminer quelle est la réponse normale du cortisol au stress de la sédation au cours de ces procédures utilisant divers agents anesthésiques.

La principale variable de résultat sera de déterminer les pics de mesure du cortisol salivaire pendant les procédures non invasives et invasives sous différents niveaux de sédation à l'aide de divers agents anesthésiques, et de les corréler avec les normes connues chez les enfants pour déterminer si l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien du patient est sous stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénéficiaires de soins de santé militaires masculins et féminins âgés de 3 mois à 18 ans se présentant à l'unité de sédation pédiatrique du Tripler Army Medical Center qui n'ont aucun diagnostic compatible avec ou concernant une insuffisance surrénalienne, y compris la réduction récente des stéroïdes exogènes au cours des 6 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant se présentant pour une sédation de routine au centre de sédation pédiatrique TAMC.
  • De 3 mois à 18 ans.
  • Si femme âgée de 12 ans ou plus OU menstruée, ne doit pas être enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir le diagnostic d'insuffisance surrénalienne ou toute préoccupation concernant une éventuelle insuffisance surrénalienne, y compris la diminution récente des stéroïdes exogènes au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement actuel avec des stéroïdes oraux ou a été sur des stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
  • L'utilisation de corticostéroïdes inhalés réguliers pour le traitement du contrôle de l'asthme ou de stéroïdes intranasaux pour la rhinite allergique n'est spécifiquement PAS un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sédation modérée
Enfants subissant une sédation modérée pour des procédures.
Sédation profonde
Enfants subissant une sédation profonde pour des procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer du niveau de base au niveau maximal de cortisol salivaire
Délai: Ligne de base, puis toutes les 30 minutes et à la fin de la procédure
Le cortisol salivaire sera mesuré avant la procédure sous sédation avant que toute ligne intraveineuse ou autre stress ne se produise, puis toutes les 30 minutes dans la procédure sous sédation pendant que le patient est régulièrement aspiré. Le cortisol salivaire sera également mesuré à la fin de la procédure et 30 minutes après la procédure (récupération). Étant donné que de nombreux types d'interventions sont pratiqués (imagerie, endoscopie, chirurgie), les heures de fin des interventions varient pour chaque patient. Les enquêteurs calculeront un changement relatif par rapport à la ligne de base pour les niveaux de cortisol salivaire en comparant le pic au niveau enregistré de base.
Ligne de base, puis toutes les 30 minutes et à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAMC 32H10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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