- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01265966
Réponse du cortisol à la sédation modérée et profonde chez les enfants
Caractérisation de la réponse normale du cortisol à la sédation modérée et profonde chez les enfants dont la surrénale est suffisante
Actuellement, on ne sait pas si la sédation elle-même induit une augmentation des niveaux de cortisol sérique ou si les niveaux de cortisol augmentent uniquement lors des procédures les plus invasives, quel que soit le type d'agent anesthésique utilisé. Les données animales montrent des altérations significatives des intermédiaires stéroïdiens sous anesthésie, quelle que soit la procédure effectuée. Des études antérieures chez les enfants montrent que l'anesthésie générale et même l'anesthésie péridurale peuvent provoquer une augmentation du cortisol sérique, mais les effets d'une sédation modérée et profonde sur les niveaux de cortisol au cours de différents types de procédures sont inconnus. La pratique médicale générale varie considérablement d'un fournisseur à l'autre; certains fournissent un dosage de stress (doses supplémentaires et parfois élevées de stéroïdes) pour la sédation pour les procédures non invasives et invasives pour les patients présentant une insuffisance surrénalienne connue, mais les doses administrées varient considérablement. D'autres fournissent une dose de stress uniquement pour les procédures les plus invasives dans cette population de patients. Actuellement, il n'y a pas de données normatives publiées sur les changements des niveaux de cortisol sous sédation modérée et profonde chez les enfants dont les surrénales sont suffisantes, de sorte que la réponse normale que nous essayons d'imiter est inconnue.
Nous proposons de mesurer prospectivement les niveaux de cortisol salivaire chez des enfants ayant une surrénale suffisante subissant une sédation modérée et profonde afin de déterminer la réponse normale du cortisol au stress de la sédation pour les procédures invasives et non invasives.
Jusqu'à 300 enfants ayant suffisamment de surrénales seront recrutés de manière prospective pour mesurer les niveaux de cortisol salivaire pendant une sédation modérée et profonde pour des procédures non invasives (par ex. IRM, échocardiogramme ou autres études d'imagerie) et procédures invasives (par ex. chirurgie, endoscopie) pour déterminer quelle est la réponse normale du cortisol au stress de la sédation au cours de ces procédures utilisant divers agents anesthésiques.
La principale variable de résultat sera de déterminer les pics de mesure du cortisol salivaire pendant les procédures non invasives et invasives sous différents niveaux de sédation à l'aide de divers agents anesthésiques, et de les corréler avec les normes connues chez les enfants pour déterminer si l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien du patient est sous stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant se présentant pour une sédation de routine au centre de sédation pédiatrique TAMC.
- De 3 mois à 18 ans.
- Si femme âgée de 12 ans ou plus OU menstruée, ne doit pas être enceinte.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir le diagnostic d'insuffisance surrénalienne ou toute préoccupation concernant une éventuelle insuffisance surrénalienne, y compris la diminution récente des stéroïdes exogènes au cours des 6 derniers mois.
- Traitement actuel avec des stéroïdes oraux ou a été sur des stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
- L'utilisation de corticostéroïdes inhalés réguliers pour le traitement du contrôle de l'asthme ou de stéroïdes intranasaux pour la rhinite allergique n'est spécifiquement PAS un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sédation modérée
Enfants subissant une sédation modérée pour des procédures.
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Sédation profonde
Enfants subissant une sédation profonde pour des procédures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer du niveau de base au niveau maximal de cortisol salivaire
Délai: Ligne de base, puis toutes les 30 minutes et à la fin de la procédure
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Le cortisol salivaire sera mesuré avant la procédure sous sédation avant que toute ligne intraveineuse ou autre stress ne se produise, puis toutes les 30 minutes dans la procédure sous sédation pendant que le patient est régulièrement aspiré.
Le cortisol salivaire sera également mesuré à la fin de la procédure et 30 minutes après la procédure (récupération).
Étant donné que de nombreux types d'interventions sont pratiqués (imagerie, endoscopie, chirurgie), les heures de fin des interventions varient pour chaque patient.
Les enquêteurs calculeront un changement relatif par rapport à la ligne de base pour les niveaux de cortisol salivaire en comparant le pic au niveau enregistré de base.
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Ligne de base, puis toutes les 30 minutes et à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAMC 32H10
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