- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01265966
Реакция кортизола на умеренную и глубокую седацию у детей
Характеристика нормальной реакции кортизола на умеренную и глубокую седацию у детей с недостаточностью надпочечников
В настоящее время неизвестно, вызывает ли сама седация повышение уровня кортизола в сыворотке или уровни кортизола повышаются только при самых инвазивных процедурах, независимо от типа используемого анестетика. Данные на животных показывают значительные изменения в стероидных интермедиатах под анестезией, независимо от выполняемой процедуры. Предыдущие исследования у детей показали, что общая анестезия и даже эпидуральная анестезия могут вызывать повышение уровня кортизола в сыворотке, но влияние умеренной и глубокой седации на уровень кортизола во время различных типов процедур неизвестно. Общая медицинская практика значительно различается у разных поставщиков; некоторые обеспечивают дозировку стресса (дополнительные, а иногда и высокие дозы стероидов) для седации как при неинвазивных, так и при инвазивных процедурах у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью, но назначаемые дозы значительно различаются. Другие обеспечивают дозирование стресса только для наиболее инвазивных процедур в этой популяции пациентов. В настоящее время нет опубликованных нормативных данных об изменениях уровня кортизола при умеренной и глубокой седации у детей с недостаточностью надпочечников, поэтому нормальная реакция, которую мы пытаемся имитировать, неизвестна.
Мы предлагаем измерять уровень кортизола в слюне проспективно у детей с достаточным количеством надпочечников, подвергающихся умеренной и глубокой седации, чтобы определить нормальную реакцию кортизола на стресс седации как для инвазивных, так и для неинвазивных процедур.
Для измерения уровня кортизола в слюне во время умеренной и глубокой седации для неинвазивных процедур (например, инвазивных процедур) будет проспективно набрано до 300 детей с достаточным уровнем надпочечников. МРТ, эхокардиограмма или другие визуализирующие исследования), а также инвазивные процедуры (например, хирургия, эндоскопия), чтобы определить нормальную реакцию кортизола на седативный стресс во время этих процедур с использованием различных анестетиков.
Первичной конечной переменной будет определение пиковых показателей кортизола в слюне во время неинвазивных и инвазивных процедур при различных уровнях седации с использованием различных анестетиков и сопоставление их с известными нормами у детей, чтобы определить, находится ли гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось пациента под давлением. стресс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок поступил на рутинную седацию в педиатрический центр седации TAMC.
- Возраст от 3 месяцев до 18 лет.
- Если женщина в возрасте 12 лет или старше ИЛИ во время менструации, она не должна быть беременной.
Критерий исключения:
- Не должно быть диагноза надпочечниковой недостаточности или каких-либо опасений по поводу возможной надпочечниковой недостаточности, включая недавнее снижение дозы экзогенных стероидов за последние 6 месяцев.
- Текущее лечение пероральными стероидами или прием пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев.
- Использование регулярных ингаляционных кортикостероидов для контроля астмы или интраназальных стероидов при аллергическом рините НЕ является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Умеренная седация
Дети, получающие умеренную седацию во время процедур.
|
|
Глубокая седация
Дети проходят глубокую седацию перед процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного до пикового уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 30 минут и в конце процедуры
|
Уровень кортизола в слюне будет измеряться перед процедурой с применением седативных средств, перед введением каких-либо внутривенных катетеров или другим стрессом, а затем каждые 30 минут в ходе процедуры с применением седативных средств, пока пациенту обычно проводят аспирацию.
Уровень кортизола в слюне также будет измеряться в конце процедуры и через 30 минут после процедуры (восстановление).
Поскольку выполняется множество различных типов процедур (визуализация, эндоскопия, хирургия), время окончания процедур будет разным для каждого пациента.
Исследователи рассчитывают относительное изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным путем, сравнивая пиковый уровень с зарегистрированным исходным уровнем.
|
Исходный уровень, затем каждые 30 минут и в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAMC 32H10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .