Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция кортизола на умеренную и глубокую седацию у детей

8 марта 2013 г. обновлено: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Характеристика нормальной реакции кортизола на умеренную и глубокую седацию у детей с недостаточностью надпочечников

В настоящее время неизвестно, вызывает ли сама седация повышение уровня кортизола в сыворотке или уровни кортизола повышаются только при самых инвазивных процедурах, независимо от типа используемого анестетика. Данные на животных показывают значительные изменения в стероидных интермедиатах под анестезией, независимо от выполняемой процедуры. Предыдущие исследования у детей показали, что общая анестезия и даже эпидуральная анестезия могут вызывать повышение уровня кортизола в сыворотке, но влияние умеренной и глубокой седации на уровень кортизола во время различных типов процедур неизвестно. Общая медицинская практика значительно различается у разных поставщиков; некоторые обеспечивают дозировку стресса (дополнительные, а иногда и высокие дозы стероидов) для седации как при неинвазивных, так и при инвазивных процедурах у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью, но назначаемые дозы значительно различаются. Другие обеспечивают дозирование стресса только для наиболее инвазивных процедур в этой популяции пациентов. В настоящее время нет опубликованных нормативных данных об изменениях уровня кортизола при умеренной и глубокой седации у детей с недостаточностью надпочечников, поэтому нормальная реакция, которую мы пытаемся имитировать, неизвестна.

Мы предлагаем измерять уровень кортизола в слюне проспективно у детей с достаточным количеством надпочечников, подвергающихся умеренной и глубокой седации, чтобы определить нормальную реакцию кортизола на стресс седации как для инвазивных, так и для неинвазивных процедур.

Для измерения уровня кортизола в слюне во время умеренной и глубокой седации для неинвазивных процедур (например, инвазивных процедур) будет проспективно набрано до 300 детей с достаточным уровнем надпочечников. МРТ, эхокардиограмма или другие визуализирующие исследования), а также инвазивные процедуры (например, хирургия, эндоскопия), чтобы определить нормальную реакцию кортизола на седативный стресс во время этих процедур с использованием различных анестетиков.

Первичной конечной переменной будет определение пиковых показателей кортизола в слюне во время неинвазивных и инвазивных процедур при различных уровнях седации с использованием различных анестетиков и сопоставление их с известными нормами у детей, чтобы определить, находится ли гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось пациента под давлением. стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военные медицинские работники мужского и женского пола в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, поступающие в отделение педиатрической седации Армейского медицинского центра Триплера, у которых нет диагноза, соответствующего или относящегося к надпочечниковой недостаточности, включая недавнее снижение экзогенных стероидов в последние 6 лет. месяцы.

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок поступил на рутинную седацию в педиатрический центр седации TAMC.
  • Возраст от 3 месяцев до 18 лет.
  • Если женщина в возрасте 12 лет или старше ИЛИ во время менструации, она не должна быть беременной.

Критерий исключения:

  • Не должно быть диагноза надпочечниковой недостаточности или каких-либо опасений по поводу возможной надпочечниковой недостаточности, включая недавнее снижение дозы экзогенных стероидов за последние 6 месяцев.
  • Текущее лечение пероральными стероидами или прием пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Использование регулярных ингаляционных кортикостероидов для контроля астмы или интраназальных стероидов при аллергическом рините НЕ является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Умеренная седация
Дети, получающие умеренную седацию во время процедур.
Глубокая седация
Дети проходят глубокую седацию перед процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного до пикового уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 30 минут и в конце процедуры
Уровень кортизола в слюне будет измеряться перед процедурой с применением седативных средств, перед введением каких-либо внутривенных катетеров или другим стрессом, а затем каждые 30 минут в ходе процедуры с применением седативных средств, пока пациенту обычно проводят аспирацию. Уровень кортизола в слюне также будет измеряться в конце процедуры и через 30 минут после процедуры (восстановление). Поскольку выполняется множество различных типов процедур (визуализация, эндоскопия, хирургия), время окончания процедур будет разным для каждого пациента. Исследователи рассчитывают относительное изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным путем, сравнивая пиковый уровень с зарегистрированным исходным уровнем.
Исходный уровень, затем каждые 30 минут и в конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TAMC 32H10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться