- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01265966
Kortisolrespons på moderat og dyp sedasjon hos barn
Karakterisering av normal kortisolrespons på moderat og dyp sedasjon hos barn med binyrebark
Foreløpig er det ukjent om sedasjon i seg selv induserer en økning i serumkortisolnivåer eller om kortisolnivåer stiger under bare de mest invasive prosedyrene, uavhengig av typen anestesimiddel som brukes. Dyredata viser signifikante endringer i steroidmellomprodukter under anestesi uavhengig av prosedyren som utføres. Tidligere studier på barn viser generell anestesi og til og med epidural anestesi kan forårsake en økning i serumkortisol, men effekten av moderat og dyp sedasjon på kortisolnivået under ulike typer prosedyrer er ukjent. Generell medisinsk praksis varierer betydelig mellom tilbydere; noen gir stressdosering (ekstra og noen ganger høye doser steroider) for sedasjon for både ikke-invasive og invasive prosedyrer for pasienter med kjent binyrebarksvikt, men dosene som gis varierer betydelig. Andre gir stressdosering kun for de mest invasive prosedyrene i denne populasjonen av pasienter. Foreløpig er det ingen publiserte normative data om endringer i kortisolnivåer under moderat og dyp sedasjon hos adrenal tilstrekkelige barn, så den normale responsen vi prøver å etterligne er ukjent.
Vi foreslår å måle spyttkortisolnivåer prospektivt hos adrenalt tilstrekkelig barn som gjennomgår moderat og dyp sedasjon for å bestemme normal kortisolrespons på stresset ved sedasjon for både invasive og ikke-invasive prosedyrer.
Opptil 300 adrenalt tilstrekkelig barn vil bli rekruttert prospektivt for å måle spyttkortisolnivåer under moderat og dyp sedasjon for ikke-invasive prosedyrer (f. MR, ekkokardiogram eller andre avbildningsstudier) og invasive prosedyrer (f.eks. kirurgi, endoskopi) for å bestemme hva den normale kortisolresponsen er på stresset ved sedasjon under disse prosedyrene ved bruk av forskjellige anestesimidler.
Den primære utfallsvariabelen vil være å bestemme peak spyttkortisolmålinger under ikke-invasive og invasive prosedyrer under ulike nivåer av sedasjon ved bruk av ulike anestesimidler, og korrelere disse med kjente normer hos barn for å avgjøre om pasientens hypothalamus-hypofyse-binyreakse er under. understreke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn presenterer seg for rutinemessig sedasjon til TAMC Pediatric Sedation Center.
- Alder 3 måneder til 18 år.
- Hvis kvinnen er 12 år eller eldre ELLER har menstruasjon, må hun ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha diagnosen binyrebarksvikt eller bekymring for mulig binyrebarkinsuffisiens, for å inkludere nylig nedtrapping av eksogene steroider de siste 6 månedene.
- Nåværende behandling med orale steroider eller har vært på orale steroider de siste 3 månedene.
- Bruk av vanlige inhalerte kortikosteroider for astmakontrollerbehandling eller intranasale steroider for allergisk rhinitt er spesifikt IKKE et eksklusjonskriterie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moderat sedasjon
Barn som gjennomgår moderat sedering for prosedyrer.
|
|
Dyp sedasjon
Barn som gjennomgår dyp sedering for prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til topp spyttkortisolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, deretter hvert 30. minutt, og ved slutten av prosedyren
|
Spyttkortisol vil bli målt før den sederte prosedyren før noen intravenøse linjer eller annet stress oppstår, og deretter hvert 30. minutt inn i den sederte prosedyren mens pasienten blir rutinemessig sugd.
Spyttkortisol vil også bli målt ved slutten av prosedyren og 30 minutter etter prosedyren (restitusjon).
Fordi mange forskjellige typer prosedyrer utføres (bildediagnostikk, endoskopi, kirurgi) vil slutttidene for prosedyrene variere for hver pasient.
Etterforskerne vil beregne en relativ endring fra baseline for spyttkortisolnivåer ved å sammenligne toppnivået med baseline registrert nivå.
|
Grunnlinje, deretter hvert 30. minutt, og ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAMC 32H10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .