Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolrespons på moderat og dyp sedasjon hos barn

8. mars 2013 oppdatert av: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Karakterisering av normal kortisolrespons på moderat og dyp sedasjon hos barn med binyrebark

Foreløpig er det ukjent om sedasjon i seg selv induserer en økning i serumkortisolnivåer eller om kortisolnivåer stiger under bare de mest invasive prosedyrene, uavhengig av typen anestesimiddel som brukes. Dyredata viser signifikante endringer i steroidmellomprodukter under anestesi uavhengig av prosedyren som utføres. Tidligere studier på barn viser generell anestesi og til og med epidural anestesi kan forårsake en økning i serumkortisol, men effekten av moderat og dyp sedasjon på kortisolnivået under ulike typer prosedyrer er ukjent. Generell medisinsk praksis varierer betydelig mellom tilbydere; noen gir stressdosering (ekstra og noen ganger høye doser steroider) for sedasjon for både ikke-invasive og invasive prosedyrer for pasienter med kjent binyrebarksvikt, men dosene som gis varierer betydelig. Andre gir stressdosering kun for de mest invasive prosedyrene i denne populasjonen av pasienter. Foreløpig er det ingen publiserte normative data om endringer i kortisolnivåer under moderat og dyp sedasjon hos adrenal tilstrekkelige barn, så den normale responsen vi prøver å etterligne er ukjent.

Vi foreslår å måle spyttkortisolnivåer prospektivt hos adrenalt tilstrekkelig barn som gjennomgår moderat og dyp sedasjon for å bestemme normal kortisolrespons på stresset ved sedasjon for både invasive og ikke-invasive prosedyrer.

Opptil 300 adrenalt tilstrekkelig barn vil bli rekruttert prospektivt for å måle spyttkortisolnivåer under moderat og dyp sedasjon for ikke-invasive prosedyrer (f. MR, ekkokardiogram eller andre avbildningsstudier) og invasive prosedyrer (f.eks. kirurgi, endoskopi) for å bestemme hva den normale kortisolresponsen er på stresset ved sedasjon under disse prosedyrene ved bruk av forskjellige anestesimidler.

Den primære utfallsvariabelen vil være å bestemme peak spyttkortisolmålinger under ikke-invasive og invasive prosedyrer under ulike nivåer av sedasjon ved bruk av ulike anestesimidler, og korrelere disse med kjente normer hos barn for å avgjøre om pasientens hypothalamus-hypofyse-binyreakse er under. understreke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige begunstigede av militært helsevesen i alderen 3 måneder til 18 år som presenterer for Tripler Army Medical Center pediatriske sedasjonsenhet som ikke har noen diagnose forenlig med eller angående binyrebarksvikt, for å inkludere nylig nedtrapping av eksogene steroider i de siste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn presenterer seg for rutinemessig sedasjon til TAMC Pediatric Sedation Center.
  • Alder 3 måneder til 18 år.
  • Hvis kvinnen er 12 år eller eldre ELLER har menstruasjon, må hun ikke være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha diagnosen binyrebarksvikt eller bekymring for mulig binyrebarkinsuffisiens, for å inkludere nylig nedtrapping av eksogene steroider de siste 6 månedene.
  • Nåværende behandling med orale steroider eller har vært på orale steroider de siste 3 månedene.
  • Bruk av vanlige inhalerte kortikosteroider for astmakontrollerbehandling eller intranasale steroider for allergisk rhinitt er spesifikt IKKE et eksklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Moderat sedasjon
Barn som gjennomgår moderat sedering for prosedyrer.
Dyp sedasjon
Barn som gjennomgår dyp sedering for prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til topp spyttkortisolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, deretter hvert 30. minutt, og ved slutten av prosedyren
Spyttkortisol vil bli målt før den sederte prosedyren før noen intravenøse linjer eller annet stress oppstår, og deretter hvert 30. minutt inn i den sederte prosedyren mens pasienten blir rutinemessig sugd. Spyttkortisol vil også bli målt ved slutten av prosedyren og 30 minutter etter prosedyren (restitusjon). Fordi mange forskjellige typer prosedyrer utføres (bildediagnostikk, endoskopi, kirurgi) vil slutttidene for prosedyrene variere for hver pasient. Etterforskerne vil beregne en relativ endring fra baseline for spyttkortisolnivåer ved å sammenligne toppnivået med baseline registrert nivå.
Grunnlinje, deretter hvert 30. minutt, og ved slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAMC 32H10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere