Reakce kortizolu na střední a hlubokou sedaci u dětí
Charakterizace normální kortizolové odpovědi na střední a hlubokou sedaci u dětí s dostatkem nadledvin
V současné době není známo, zda sedace sama o sobě vyvolává zvýšení hladin kortizolu v séru, nebo zda hladiny kortizolu stoupají pouze při nejinvazivnějších postupech, bez ohledu na typ použitého anestetika. Údaje na zvířatech ukazují významné změny steroidních meziproduktů v anestezii bez ohledu na prováděný postup. Předchozí studie u dětí ukazují, že celková anestezie a dokonce i epidurální anestezie může způsobit zvýšení sérového kortizolu, ale účinky mírné a hluboké sedace na hladiny kortizolu během různých typů procedur nejsou známy. Všeobecná lékařská praxe se mezi poskytovateli značně liší; některé poskytují stresové dávkování (extra a někdy vysoké dávky steroidů) pro sedaci u neinvazivních i invazivních procedur u pacientů se známou nedostatečností nadledvin, ale podávané dávky se značně liší. Jiné poskytují stresové dávkování pouze pro nejinvazivnější postupy v této populaci pacientů. V současné době nejsou publikovány žádné normativní údaje o změnách hladin kortizolu při střední a hluboké sedaci u dětí s dostatkem nadledvinek, takže normální odpověď, kterou se snažíme napodobit, není známa.
Navrhujeme měřit hladiny kortizolu ve slinách prospektivně u dětí s dostatkem nadledvin, které podstupují střední a hlubokou sedaci, abychom určili normální odpověď kortizolu na stres ze sedace pro invazivní i neinvazivní postupy.
Prospektivně bude přijato až 300 dětí s dostatkem nadledvin k měření hladin kortizolu ve slinách během střední a hluboké sedace pro neinvazivní procedury (např. MRI, echokardiogram nebo jiné zobrazovací studie) a invazivní postupy (např. chirurgie, endoskopie), aby se zjistilo, jaká je normální reakce kortizolu na stres ze sedace během těchto procedur s použitím různých anestetik.
Primární výslednou proměnnou bude stanovení maximálních hodnot kortizolu ve slinách během neinvazivních a invazivních postupů při různých úrovních sedace s použitím různých anestetik a jejich korelace se známými normami u dětí, aby se určilo, zda je pacientova osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny pod stres.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě přichází na rutinní sedaci do Centra dětské sedace TAMC.
- Věk od 3 měsíců do 18 let.
- Pokud žena ve věku 12 a více let NEBO má menstruaci, nesmí být těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít diagnózu adrenální insuficience nebo jakékoli obavy z možné adrenální insuficience, včetně nedávného snižování exogenních steroidů v posledních 6 měsících.
- Současná léčba perorálními steroidy nebo užívající perorální steroidy v posledních 3 měsících.
- Použití běžných inhalačních kortikosteroidů k léčbě astmatu nebo intranazálních steroidů k léčbě alergické rýmy NENÍ specificky vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná sedace
Děti podstupující mírnou sedaci kvůli procedurám.
|
|
Hluboká sedace
Děti podstupující hlubokou sedaci kvůli procedurám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základní úrovně na maximální hladinu kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní linie, poté každých 30 minut a na konci procedury
|
Kortizol ve slinách bude měřen před sedativní procedurou předtím, než dojde k jakémukoli nitrožilnímu rýhu nebo jinému stresu, a poté každých 30 minut během sedativní procedury, zatímco je pacient rutinně odsáván.
Kortizol ve slinách bude také měřen na konci procedury a 30 minut po zákroku (zotavení).
Protože se provádí mnoho různých typů zákroků (zobrazování, endoskopie, chirurgické zákroky), časy ukončení zákroků se budou u každého pacienta lišit.
Vyšetřovatelé vypočítají relativní změnu od výchozí hodnoty pro hladiny kortizolu ve slinách porovnáním nejvyšší zaznamenané hladiny se základní hodnotou.
|
Základní linie, poté každých 30 minut a na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAMC 32H10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .