- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01265966
Kortisolivaste kohtalaiseen ja syvään sedaatioon lapsilla
Normaalin kortisolivasteen kuvaus kohtalaiseen ja syvään sedaatioon lapsilla, joilla on lisämunuainen
Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako sedaatio itsessään seerumin kortisolipitoisuuden nousua vai nousevatko kortisolipitoisuudet vain kaikkein invasiivisimmissa toimenpiteissä käytetyn anestesia-aineen tyypistä riippumatta. Eläintiedot osoittavat merkittäviä muutoksia steroidivälituotteissa anestesiassa suoritetusta toimenpiteestä riippumatta. Aiemmat tutkimukset lapsilla osoittavat, että yleisanestesia ja jopa epiduraalianestesia voi aiheuttaa seerumin kortisolin nousua, mutta kohtalaisen ja syvän sedaation vaikutuksia kortisolitasoihin erityyppisten toimenpiteiden aikana ei tunneta. Yleinen lääketieteellinen käytäntö vaihtelee huomattavasti palveluntarjoajien välillä; Jotkut tarjoavat stressiannostusta (ylimääräisiä ja joskus suuria annoksia steroideja) sedaatioon sekä ei-invasiivisissa että invasiivisissa toimenpiteissä potilaille, joilla on tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta, mutta annetut annokset vaihtelevat huomattavasti. Toiset tarjoavat stressiannostuksen vain kaikkein invasiivisimpiin toimenpiteisiin tässä potilasjoukossa. Tällä hetkellä ei ole julkaistu normatiivista tietoa kortisolipitoisuuksien muutoksista kohtalaisen ja syvän sedaatiossa lisämunuaisen verran riittävillä lapsilla, joten normaalia vastetta, jota yritämme matkia, ei tunneta.
Ehdotamme syljen kortisolitasojen mittaamista prospektiivisesti lisämunuaisen osalta riittävästi lapsilla, jotka saavat keskivaikeaa ja syvää sedaatiota, jotta voidaan määrittää normaali kortisolivaste rauhoittavaan stressiin sekä invasiivisissa että ei-invasiivisissa toimenpiteissä.
Jopa 300 lisämunuaisen verran riittävästi lasta rekrytoidaan tulevina vuosina mittaamaan syljen kortisolitasoja kohtalaisen ja syvän sedaation aikana ei-invasiivisia toimenpiteitä varten (esim. MRI, kaikukardiogrammi tai muut kuvantamistutkimukset) ja invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, endoskopia) määrittääkseen, mikä on normaali kortisolivaste sedaation aiheuttamaan stressiin näiden toimenpiteiden aikana käyttämällä erilaisia anestesiaaineita.
Ensisijainen tulosmuuttuja on määrittää huippusyljen kortisolimittaukset non-invasiivisten ja invasiivisten toimenpiteiden aikana eri tasoisissa sedaatioissa käyttämällä erilaisia anestesiaaineita ja korreloida nämä lapsilla tunnettujen normien kanssa sen määrittämiseksi, onko potilaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli alle. stressi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi hakeutuu rutiininomaiseen sedaatioon TAMC Pediatric Sedaation Centeriin.
- Ikä 3kk 18v.
- Jos nainen on vähintään 12-vuotias TAI kuukautiset, älä saa olla raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei saa olla lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnoosia tai huolta mahdollisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien äskettäinen eksogeenisten steroidien vähentäminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen hoito oraalisilla steroideilla tai on ollut suun kautta otetuilla steroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Säännöllisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö astman hoitoon tai intranasaalisten steroidien käyttö allergiseen nuhaan EI ole erityisesti poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohtalainen sedaatio
Lapset saavat kohtalaista sedaatiota toimenpiteitä varten.
|
|
Syvä sedaatio
Lapset syvään sedaatiossa toimenpiteitä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syljen kortisolin huipputasolle
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 30 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
Syljen kortisoli mitataan ennen rauhoittavaa toimenpidettä ennen kuin suonensisäisiä juonteita tai muuta stressiä esiintyy, ja sitten 30 minuutin välein rauhoittavaan toimenpiteeseen, kun potilasta imetään rutiininomaisesti.
Syljen kortisoli mitataan myös toimenpiteen lopussa ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (palautuminen).
Koska suoritetaan monia erilaisia toimenpiteitä (kuvantaminen, endoskopia, kirurginen), toimenpiteiden päättymisajat vaihtelevat jokaisella potilaalla.
Tutkijat laskevat syljen kortisolitasojen suhteellisen muutoksen lähtötasosta vertaamalla huippua kirjattuun lähtötasoon.
|
Perustaso, sitten 30 minuutin välein ja toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAMC 32H10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .