Odpowiedź kortyzolu na umiarkowaną i głęboką sedację u dzieci
Charakterystyka normalnej odpowiedzi kortyzolu na umiarkowaną i głęboką sedację u dzieci z wystarczającą ilością nadnerczy
Obecnie nie wiadomo, czy sama sedacja powoduje wzrost stężenia kortyzolu w surowicy, czy też poziom kortyzolu wzrasta tylko podczas najbardziej inwazyjnych zabiegów, niezależnie od rodzaju zastosowanego środka znieczulającego. Dane na zwierzętach wskazują na znaczące zmiany w sterydowych półproduktach pod narkozą, niezależnie od wykonywanej procedury. Wcześniejsze badania na dzieciach wykazały, że znieczulenie ogólne, a nawet znieczulenie zewnątrzoponowe, może powodować wzrost stężenia kortyzolu w surowicy, ale wpływ umiarkowanej i głębokiej sedacji na poziom kortyzolu podczas różnych rodzajów zabiegów jest nieznany. Ogólna praktyka medyczna różni się znacznie między dostawcami; niektóre zapewniają dawkowanie stresu (dodatkowe, a czasem wysokie dawki steroidów) w celu uspokojenia zarówno nieinwazyjnych, jak i inwazyjnych procedur u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nadnerczy, ale podawane dawki znacznie się różnią. Inne zapewniają dawkowanie stresu tylko w przypadku najbardziej inwazyjnych procedur w tej populacji pacjentów. Obecnie nie ma opublikowanych danych normatywnych dotyczących zmian poziomu kortyzolu w umiarkowanej i głębokiej sedacji u dzieci z wystarczającymi nadnerczami, więc normalna reakcja, którą próbujemy naśladować, jest nieznana.
Proponujemy prospektywny pomiar poziomu kortyzolu w ślinie u dzieci z wystarczającymi nadnerczami poddawanych umiarkowanej i głębokiej sedacji w celu określenia normalnej odpowiedzi kortyzolu na stres związany z sedacją zarówno w przypadku procedur inwazyjnych, jak i nieinwazyjnych.
Do 300 dzieci z wystarczającymi nadnerczami zostanie prospektywnie zrekrutowanych do pomiaru poziomu kortyzolu w ślinie podczas umiarkowanej i głębokiej sedacji do procedur nieinwazyjnych (np. MRI, echokardiogram lub inne badania obrazowe) oraz procedury inwazyjne (np. chirurgia, endoskopia) w celu ustalenia, jaka jest normalna odpowiedź kortyzolu na stres związany z sedacją podczas tych zabiegów z użyciem różnych środków znieczulających.
Podstawową zmienną wynikową będzie określenie szczytowych pomiarów kortyzolu w ślinie podczas zabiegów nieinwazyjnych i inwazyjnych przy różnych poziomach sedacji przy użyciu różnych środków znieczulających i skorelowanie ich ze znanymi normami u dzieci w celu określenia, czy oś podwzgórze-przysadka-nadnercza pacjenta jest pod stres.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko zgłaszające się na rutynową sedację do TAMC Pediatric Sedation Center.
- Wiek od 3 miesięcy do 18 lat.
- Jeśli kobieta ma 12 lat lub więcej LUB miesiączkuje, nie może być w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć rozpoznanej niewydolności kory nadnerczy ani żadnych obaw związanych z możliwą niewydolnością nadnerczy, w tym niedawnym zmniejszeniem dawki egzogennych steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne leczenie sterydami doustnymi lub przyjmowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie regularnych kortykosteroidów wziewnych w leczeniu kontrolującym astmę lub sterydów donosowych w przypadku alergicznego nieżytu nosa NIE jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Umiarkowana sedacja
Dzieci poddawane umiarkowanej sedacji do zabiegów.
|
|
Głęboka sedacja
Dzieci poddawane głębokiej sedacji do zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu podstawowego do szczytowego poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, następnie co 30 minut i na koniec procedury
|
Stężenie kortyzolu w ślinie będzie mierzone przed zabiegiem uspokojenia, zanim pojawią się jakiekolwiek cewniki dożylne lub wystąpią inne obciążenia, a następnie co 30 minut w trakcie zabiegu uspokojenia, podczas rutynowego odsysania pacjenta.
Poziom kortyzolu w ślinie będzie również mierzony pod koniec zabiegu i 30 minut po zabiegu (regeneracja).
Ponieważ wykonuje się wiele różnych rodzajów zabiegów (obrazowych, endoskopowych, chirurgicznych) czas zakończenia zabiegów będzie różny dla każdego pacjenta.
Badacze obliczą względną zmianę poziomu kortyzolu w ślinie względem wartości wyjściowej, porównując szczyt z zarejestrowanym poziomem wyjściowym.
|
Linia bazowa, następnie co 30 minut i na koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAMC 32H10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .