- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01265966
Kortisolrespons på moderat og dyb sedation hos børn
Karakterisering af den normale kortisolrespons på moderat og dyb sedation hos børn med binyrebarhed
I øjeblikket er det ukendt, om sedation i sig selv inducerer en stigning i serumkortisolniveauer, eller om cortisolniveauer kun stiger under de mest invasive procedurer, uanset hvilken type anæstesimiddel der anvendes. Dyredata viser signifikante ændringer i steroidmellemprodukter under anæstesi uanset den udførte procedure. Tidligere undersøgelser af børn viser generel anæstesi og endda epidural anæstesi kan forårsage en stigning i serum cortisol, men virkningerne af moderat og dyb sedation på cortisol niveauer under forskellige typer procedurer er ukendte. Almen lægepraksis varierer betydeligt blandt udbydere; nogle giver stressdosering (ekstra og nogle gange høje doser af steroider) til sedation til både non-invasive og invasive procedurer til patienter med kendt binyrebarkinsufficiens, men de givne doser varierer betydeligt. Andre giver kun stressdosering til de mest invasive procedurer i denne patientpopulation. I øjeblikket er der ingen publicerede normative data om ændringer i kortisolniveauer under moderat og dyb sedation hos børn med binyrebarhed, så det normale svar, vi forsøger at efterligne, er ukendt.
Vi foreslår at måle spytkortisolniveauer prospektivt hos børn, der er tilstrækkeligt mange af binyrerne, der gennemgår moderat og dyb sedation for at bestemme den normale cortisol-reaktion på stress ved sedation for både invasive og ikke-invasive procedurer.
Op til 300 adrenalt tilstrækkelige børn vil prospektivt blive rekrutteret til at måle spytkortisolniveauer under moderat og dyb sedation til ikke-invasive procedurer (f.eks. MR, ekkokardiogram eller andre billeddiagnostiske undersøgelser) og invasive procedurer (f.eks. kirurgi, endoskopi) for at bestemme, hvad det normale kortisolrespons er på stresset ved sedation under disse procedurer ved hjælp af forskellige bedøvelsesmidler.
Den primære udfaldsvariabel vil være at bestemme peak spytkortisolmålinger under non-invasive og invasive procedurer under forskellige niveauer af sedation ved brug af forskellige bedøvelsesmidler, og korrelere disse med kendte normer hos børn for at bestemme, om patientens hypothalamus-hypofyse-binyreakse er under stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn præsenterer for rutinemæssig sedation til TAMC Pediatric Sedation Center.
- Alder 3 måneder til 18 år.
- Hvis kvinden er 12 år eller derover ELLER har menstruation, må hun ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have diagnosen binyrebarkinsufficiens eller nogen bekymring for mulig binyrebarkinsufficiens, for at inkludere nylig nedtrapning af eksogene steroider inden for de sidste 6 måneder.
- Aktuel behandling med orale steroider eller har været på orale steroider inden for de sidste 3 måneder.
- Brugen af almindelige inhalerede kortikosteroider til astmakontrolbehandling eller intranasale steroider til allergisk rhinitis er specifikt IKKE et eksklusionskriterie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moderat Sedation
Børn, der gennemgår moderat sedering til procedurer.
|
|
Dyb Sedation
Børn, der gennemgår dyb sedering til procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til maksimal spytkortisolniveau
Tidsramme: Baseline, derefter hvert 30. minut og ved afslutningen af proceduren
|
Spytkortisol vil blive målt før den sederede procedure, før der opstår intravenøse linjer eller anden stress, og derefter hvert 30. minut ind i den sederede procedure, mens patienten rutinemæssigt suges.
Spytkortisol vil også blive målt ved afslutningen af proceduren og 30 minutter efter proceduren (restitution).
Fordi der udføres mange forskellige typer procedurer (billeddannelse, endoskopi, kirurgi) vil sluttidspunkterne for procedurerne variere for hver patient.
Efterforskerne vil beregne en relativ ændring fra baseline for spytcortisolniveauer ved at sammenligne topniveauet med baseline registreret niveau.
|
Baseline, derefter hvert 30. minut og ved afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAMC 32H10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringAdrenal Incidentalomas | Thorax CT-scanningKina
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, ikke rekrutterendeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdrenal cortex neoplasmerKalkun
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetAdrenal tilstrækkelighedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetAdrenal Incidentaloma | Hypercortisolisme
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaHolland
-
University of ArkansasAfsluttetAdrenal insufficiensForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtAdrenal cortex neoplasmer | Adrenal Cortex Sygdomme
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Ukendt