Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolrespons på moderat og dyb sedation hos børn

8. marts 2013 opdateret af: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Karakterisering af den normale kortisolrespons på moderat og dyb sedation hos børn med binyrebarhed

I øjeblikket er det ukendt, om sedation i sig selv inducerer en stigning i serumkortisolniveauer, eller om cortisolniveauer kun stiger under de mest invasive procedurer, uanset hvilken type anæstesimiddel der anvendes. Dyredata viser signifikante ændringer i steroidmellemprodukter under anæstesi uanset den udførte procedure. Tidligere undersøgelser af børn viser generel anæstesi og endda epidural anæstesi kan forårsage en stigning i serum cortisol, men virkningerne af moderat og dyb sedation på cortisol niveauer under forskellige typer procedurer er ukendte. Almen lægepraksis varierer betydeligt blandt udbydere; nogle giver stressdosering (ekstra og nogle gange høje doser af steroider) til sedation til både non-invasive og invasive procedurer til patienter med kendt binyrebarkinsufficiens, men de givne doser varierer betydeligt. Andre giver kun stressdosering til de mest invasive procedurer i denne patientpopulation. I øjeblikket er der ingen publicerede normative data om ændringer i kortisolniveauer under moderat og dyb sedation hos børn med binyrebarhed, så det normale svar, vi forsøger at efterligne, er ukendt.

Vi foreslår at måle spytkortisolniveauer prospektivt hos børn, der er tilstrækkeligt mange af binyrerne, der gennemgår moderat og dyb sedation for at bestemme den normale cortisol-reaktion på stress ved sedation for både invasive og ikke-invasive procedurer.

Op til 300 adrenalt tilstrækkelige børn vil prospektivt blive rekrutteret til at måle spytkortisolniveauer under moderat og dyb sedation til ikke-invasive procedurer (f.eks. MR, ekkokardiogram eller andre billeddiagnostiske undersøgelser) og invasive procedurer (f.eks. kirurgi, endoskopi) for at bestemme, hvad det normale kortisolrespons er på stresset ved sedation under disse procedurer ved hjælp af forskellige bedøvelsesmidler.

Den primære udfaldsvariabel vil være at bestemme peak spytkortisolmålinger under non-invasive og invasive procedurer under forskellige niveauer af sedation ved brug af forskellige bedøvelsesmidler, og korrelere disse med kendte normer hos børn for at bestemme, om patientens hypothalamus-hypofyse-binyreakse er under stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige militære sundhedsydelser i alderen 3 måneder til 18 år, der præsenterer for Tripler Army Medical Center pædiatriske sedationsenhed, som ikke har nogen diagnose, der er i overensstemmelse med eller vedrører binyrebarkinsufficiens, for at inkludere nylig nedtrapning af eksogene steroider i de sidste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn præsenterer for rutinemæssig sedation til TAMC Pediatric Sedation Center.
  • Alder 3 måneder til 18 år.
  • Hvis kvinden er 12 år eller derover ELLER har menstruation, må hun ikke være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have diagnosen binyrebarkinsufficiens eller nogen bekymring for mulig binyrebarkinsufficiens, for at inkludere nylig nedtrapning af eksogene steroider inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktuel behandling med orale steroider eller har været på orale steroider inden for de sidste 3 måneder.
  • Brugen af ​​almindelige inhalerede kortikosteroider til astmakontrolbehandling eller intranasale steroider til allergisk rhinitis er specifikt IKKE et eksklusionskriterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Moderat Sedation
Børn, der gennemgår moderat sedering til procedurer.
Dyb Sedation
Børn, der gennemgår dyb sedering til procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til maksimal spytkortisolniveau
Tidsramme: Baseline, derefter hvert 30. minut og ved afslutningen af ​​proceduren
Spytkortisol vil blive målt før den sederede procedure, før der opstår intravenøse linjer eller anden stress, og derefter hvert 30. minut ind i den sederede procedure, mens patienten rutinemæssigt suges. Spytkortisol vil også blive målt ved afslutningen af ​​proceduren og 30 minutter efter proceduren (restitution). Fordi der udføres mange forskellige typer procedurer (billeddannelse, endoskopi, kirurgi) vil sluttidspunkterne for procedurerne variere for hver patient. Efterforskerne vil beregne en relativ ændring fra baseline for spytcortisolniveauer ved at sammenligne topniveauet med baseline registreret niveau.
Baseline, derefter hvert 30. minut og ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAMC 32H10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Abonner