Risposta del cortisolo alla sedazione moderata e profonda nei bambini
Caratterizzazione della normale risposta del cortisolo alla sedazione moderata e profonda nei bambini con sufficienza surrenalica
Attualmente, non è noto se la sedazione stessa induca un aumento dei livelli sierici di cortisolo o se i livelli di cortisolo aumentino solo con le procedure più invasive, indipendentemente dal tipo di agente anestetico utilizzato. I dati sugli animali mostrano alterazioni significative negli intermedi steroidei sotto anestesia indipendentemente dalla procedura eseguita. Precedenti studi sui bambini mostrano che l'anestesia generale e persino l'anestesia epidurale possono causare un aumento del cortisolo sierico, ma gli effetti della sedazione moderata e profonda sui livelli di cortisolo durante diversi tipi di procedure sono sconosciuti. La pratica medica generale varia notevolmente tra i fornitori; alcuni forniscono dosi di stress (dosi extra e talvolta elevate di steroidi) per la sedazione sia per procedure non invasive che invasive per pazienti con insufficienza surrenalica nota, ma le dosi somministrate variano notevolmente. Altri forniscono il dosaggio dello stress solo per le procedure più invasive in questa popolazione di pazienti. Attualmente non ci sono dati normativi pubblicati sui cambiamenti nei livelli di cortisolo sotto sedazione moderata e profonda nei bambini surrenalmente sufficienti, quindi la risposta normale che stiamo cercando di imitare è sconosciuta.
Proponiamo di misurare i livelli di cortisolo salivare in modo prospettico in bambini surrenalmente sufficienti sottoposti a sedazione moderata e profonda per determinare la normale risposta di cortisolo allo stress della sedazione sia per procedure invasive che non invasive.
Verranno reclutati in modo prospettico fino a 300 bambini con sufficiente surrenale per misurare i livelli di cortisolo salivare durante la sedazione moderata e profonda per procedure non invasive (ad es. risonanza magnetica, ecocardiogramma o altri studi di imaging) e procedure invasive (ad es. chirurgia, endoscopia) per determinare quale sia la normale risposta del cortisolo allo stress della sedazione durante queste procedure utilizzando vari agenti anestetici.
La variabile di esito primaria sarà determinare le misurazioni del picco di cortisolo salivare durante le procedure non invasive e invasive sotto diversi livelli di sedazione utilizzando vari agenti anestetici e correlarle con le norme note nei bambini per determinare se l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene del paziente è sotto fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che si presenta per la sedazione di routine al Centro di sedazione pediatrica TAMC.
- Età da 3 mesi a 18 anni.
- Se una donna di età pari o superiore a 12 anni OPPURE con le mestruazioni, non deve essere incinta.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere la diagnosi di insufficienza surrenalica o qualsiasi preoccupazione per possibile insufficienza surrenalica, per includere la recente riduzione graduale degli steroidi esogeni negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento in corso con steroidi orali o ha assunto steroidi orali negli ultimi 3 mesi.
- L'uso di corticosteroidi inalatori regolari per il trattamento di controllo dell'asma o di steroidi intranasali per la rinite allergica NON è specificatamente un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sedazione moderata
Bambini sottoposti a sedazione moderata per le procedure.
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Sedazione profonda
Bambini sottoposti a sedazione profonda per le procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale al livello massimo di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, poi ogni 30 minuti e alla fine della procedura
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Il cortisolo salivare verrà misurato prima della procedura sedata prima che si verifichi qualsiasi linea endovenosa o altro stress, e poi ogni 30 minuti nella procedura sedata mentre il paziente viene regolarmente aspirato.
Il cortisolo salivare verrà misurato anche alla fine della procedura e 30 minuti dopo la procedura (recupero).
Poiché vengono eseguiti molti tipi diversi di procedure (imaging, endoscopia, chirurgia), i tempi di conclusione delle procedure varieranno per ciascun paziente.
Gli investigatori calcoleranno una variazione relativa rispetto al basale per i livelli di cortisolo salivare confrontando il picco con il livello registrato al basale.
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Basale, poi ogni 30 minuti e alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAMC 32H10
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