Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolrespons på måttlig och djup sedering hos barn

8 mars 2013 uppdaterad av: Jordan Pinsker, Tripler Army Medical Center

Karakterisering av det normala kortisolsvaret på måttlig och djup sedering hos barn med binjurebark

För närvarande är det okänt om sedering i sig inducerar en ökning av serumkortisolnivåerna eller om kortisolnivåerna stiger under endast de mest invasiva procedurerna, oavsett vilken typ av anestesimedel som används. Djurdata visar signifikanta förändringar i steroidintermediärer under anestesi oavsett den procedur som utförs. Tidigare studier på barn visar generell anestesi och även epiduralbedövning kan orsaka en ökning av serumkortisol, men effekterna av måttlig och djup sedering på kortisolnivåerna under olika typer av ingrepp är okända. Allmän medicinsk praxis varierar avsevärt mellan leverantörer; vissa ger stressdosering (extra och ibland höga doser av steroider) för sedering för både icke-invasiva och invasiva ingrepp för patienter med känd binjurebarksvikt, men de doser som ges varierar avsevärt. Andra tillhandahåller stressdosering endast för de mest invasiva procedurerna i denna patientpopulation. För närvarande finns det inga publicerade normativa data om förändringar i kortisolnivåer under måttlig och djup sedering hos barn som är tillräckligt med binjure, så det normala svaret vi försöker efterlikna är okänt.

Vi föreslår att prospektivt mäta salivkortisolnivåer hos barn med tillräckligt med binjure som genomgår måttlig och djup sedering för att fastställa det normala kortisolsvaret på stressen av sedering för både invasiva och icke-invasiva procedurer.

Upp till 300 adrenalt tillräckligt barn kommer att rekryteras prospektivt för att mäta salivkortisolnivåer under måttlig och djup sedering för icke-invasiva procedurer (t.ex. MRT, ekokardiogram eller andra avbildningsstudier) och invasiva procedurer (t.ex. kirurgi, endoskopi) för att bestämma vad det normala kortisolsvaret är på stressen av sedering under dessa procedurer med olika anestesimedel.

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara att bestämma maximala salivkortisolmätningar under icke-invasiva och invasiva procedurer under olika nivåer av sedering med olika anestesimedel, och korrelera dessa med kända normer hos barn för att avgöra om patientens hypotalamus-hypofys-binjureaxel är under påfrestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga militära hälsovårdsmottagare i åldrarna 3 månader till 18 år som presenterar sig för Tripler Army Medical Centers pediatriska sederingsenhet som inte har någon diagnos som överensstämmer med eller rör binjurebarksvikt, för att inkludera nyligen minskad exogena steroider under de senaste 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som presenterar sig för rutinmässig sedering till TAMC Pediatric Sedation Center.
  • Ålder 3 månader till 18 år.
  • Om kvinnan är 12 år eller äldre ELLER menstruerar, får hon inte vara gravid.

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha diagnosen binjurebarksvikt eller någon oro för eventuell binjurebarksvikt, för att inkludera nyligen nedtrappning av exogena steroider under de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande behandling med orala steroider eller har varit på orala steroider under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av vanliga inhalerade kortikosteroider för behandling av astmakontroller eller intranasala steroider för allergisk rinit är specifikt INTE ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Måttlig Sedation
Barn som genomgår måttlig sedering för procedurer.
Djup Sedation
Barn som genomgår djup sedering för ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till topp salivkortisolnivå
Tidsram: Baslinje, sedan var 30:e minut och i slutet av proceduren
Salivkortisol kommer att mätas före det sederade förfarandet innan några intravenösa linjer eller annan stress uppstår, och sedan var 30:e minut in i det sederade förfarandet medan patienten rutinmässigt sugs. Salivkortisol kommer också att mätas i slutet av proceduren och 30 minuter efter proceduren (återhämtning). Eftersom många olika typer av ingrepp utförs (avbildning, endoskopi, kirurgi) kommer sluttiderna för ingreppen att variera för varje patient. Utredarna kommer att beräkna en relativ förändring från baslinjen för salivkortisolnivåer genom att jämföra toppnivån med den registrerade baslinjens nivå.
Baslinje, sedan var 30:e minut och i slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

23 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAMC 32H10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

3
Prenumerera