- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265966
Kortisolrespons på måttlig och djup sedering hos barn
Karakterisering av det normala kortisolsvaret på måttlig och djup sedering hos barn med binjurebark
För närvarande är det okänt om sedering i sig inducerar en ökning av serumkortisolnivåerna eller om kortisolnivåerna stiger under endast de mest invasiva procedurerna, oavsett vilken typ av anestesimedel som används. Djurdata visar signifikanta förändringar i steroidintermediärer under anestesi oavsett den procedur som utförs. Tidigare studier på barn visar generell anestesi och även epiduralbedövning kan orsaka en ökning av serumkortisol, men effekterna av måttlig och djup sedering på kortisolnivåerna under olika typer av ingrepp är okända. Allmän medicinsk praxis varierar avsevärt mellan leverantörer; vissa ger stressdosering (extra och ibland höga doser av steroider) för sedering för både icke-invasiva och invasiva ingrepp för patienter med känd binjurebarksvikt, men de doser som ges varierar avsevärt. Andra tillhandahåller stressdosering endast för de mest invasiva procedurerna i denna patientpopulation. För närvarande finns det inga publicerade normativa data om förändringar i kortisolnivåer under måttlig och djup sedering hos barn som är tillräckligt med binjure, så det normala svaret vi försöker efterlikna är okänt.
Vi föreslår att prospektivt mäta salivkortisolnivåer hos barn med tillräckligt med binjure som genomgår måttlig och djup sedering för att fastställa det normala kortisolsvaret på stressen av sedering för både invasiva och icke-invasiva procedurer.
Upp till 300 adrenalt tillräckligt barn kommer att rekryteras prospektivt för att mäta salivkortisolnivåer under måttlig och djup sedering för icke-invasiva procedurer (t.ex. MRT, ekokardiogram eller andra avbildningsstudier) och invasiva procedurer (t.ex. kirurgi, endoskopi) för att bestämma vad det normala kortisolsvaret är på stressen av sedering under dessa procedurer med olika anestesimedel.
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara att bestämma maximala salivkortisolmätningar under icke-invasiva och invasiva procedurer under olika nivåer av sedering med olika anestesimedel, och korrelera dessa med kända normer hos barn för att avgöra om patientens hypotalamus-hypofys-binjureaxel är under påfrestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som presenterar sig för rutinmässig sedering till TAMC Pediatric Sedation Center.
- Ålder 3 månader till 18 år.
- Om kvinnan är 12 år eller äldre ELLER menstruerar, får hon inte vara gravid.
Exklusions kriterier:
- Får inte ha diagnosen binjurebarksvikt eller någon oro för eventuell binjurebarksvikt, för att inkludera nyligen nedtrappning av exogena steroider under de senaste 6 månaderna.
- Nuvarande behandling med orala steroider eller har varit på orala steroider under de senaste 3 månaderna.
- Användning av vanliga inhalerade kortikosteroider för behandling av astmakontroller eller intranasala steroider för allergisk rinit är specifikt INTE ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Måttlig Sedation
Barn som genomgår måttlig sedering för procedurer.
|
Djup Sedation
Barn som genomgår djup sedering för ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinje till topp salivkortisolnivå
Tidsram: Baslinje, sedan var 30:e minut och i slutet av proceduren
|
Salivkortisol kommer att mätas före det sederade förfarandet innan några intravenösa linjer eller annan stress uppstår, och sedan var 30:e minut in i det sederade förfarandet medan patienten rutinmässigt sugs.
Salivkortisol kommer också att mätas i slutet av proceduren och 30 minuter efter proceduren (återhämtning).
Eftersom många olika typer av ingrepp utförs (avbildning, endoskopi, kirurgi) kommer sluttiderna för ingreppen att variera för varje patient.
Utredarna kommer att beräkna en relativ förändring från baslinjen för salivkortisolnivåer genom att jämföra toppnivån med den registrerade baslinjens nivå.
|
Baslinje, sedan var 30:e minut och i slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAMC 32H10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Okänd
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, inte rekryterandeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Region SkaneAvslutadKortisol överproduktion | Adrenal IncidentalomaSverige
-
Istanbul UniversityAvslutadAdrenal Cortex NeoplasmerKalkon
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringAdrenal Incidentaloma | Subklinisk hyperkortisolismKina
-
University of Roma La SapienzaRekryteringBinjuretumör | Adrenal Incidentaloma | HyperkortisolismItalien
-
University of ArkansasAvslutadAdrenal insufficiensFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringBinjurebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaNederländerna
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesHar inte rekryterat ännuMild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna